Un estudio del inhibidor del complemento C3 AMY-101 en adultos con gingivitis

Criterios de inclusión:

1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Edad 18-65 años.
4. Igual o mayor a 18 dientes naturales presentes (excluyendo terceros molares).
5. Inflamación periodontal generalizada determinada por índice gingival modificado y porcentaje de sangrado al sondaje (MGI≥2.0, BP ≥ 40%).
6. En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.
7. Para mujeres con potencial reproductivo, uso de anticonceptivos hormonales autorizados o métodos de barrera o abstinencia durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio.
8. Para hombres con potencial reproductivo, acuerdo para usar condones u otros métodos para asegurar una anticoncepción efectiva con la pareja.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de aparatos de ortodoncia (incluyendo retenedor lingual fijo).
2. Un tumor de tejido blando o duro de la cavidad oral.
3. Lesiones cariosas que requieren tratamiento inmediato.
4. Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante el estudio.
5. Tratamiento antibiótico en los últimos 30 días.
6. Uso crónico (≥3 veces/semana) de medicamentos antiinflamatorios [p. ej., medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides]. Se permiten dosis bajas (<325 mg) de aspirina.
7. Sujetos inmunocomprometidos (p. ej., sujetos con infección por VIH, neutropenia, deficiencia del complemento, etc.).
8. Cualquier historial médico o medicación concomitante que pueda afectar la evaluación del tratamiento del estudio o los tejidos periodontales, como diabetes (independientemente del nivel de control), artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, nifedipina, fenitoína (Dilantin), medicamentos anticoagulantes (p. ej., warfarina [Coumadin], etc.), tratamiento contra el cáncer en curso, ya sea con radiación o quimioterapia.
9. Participación en la planificación o realización del estudio.
10. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio del sujeto.
11. Embarazo o lactancia.
12. Enfermedades crónicas no controladas (por ejemplo, enfermedad renal, EPOC, fibrosis pulmonar, hepatitis C)
13. Trastornos autoinmunes (Síndrome de Down, Enfermedad de Sjogren, Psoriasis, Síndrome de Chediak-Higashi)
14. Condiciones que requieren profilaxis antibiótica.
15. Terapia periodontal en el último año.
16. Caries dental macroscópica, según lo determine el investigador.
17. Abscesos periodontales o dentales.
18. Fragmentos radiculares, pericoronitis, lesiones endo-perio.
19. Uso de cigarrillos u otros productos de tabaco (incluido el uso de cigarrillos electrónicos o drogas recreativas) dentro de 1 año antes de la visita de selección.