Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie C3 komplementového inhibitoru AMY-101 u dospělých s gingivitidou

19. února 2021 aktualizováno: Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Fáze 2a klinické studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti C3 inhibitoru AMY-101 u dospělých se zánětem dásní

Klinická studie fáze 2a k posouzení bezpečnosti a účinnosti analogu inhibitoru komplementu 3, AMY-101, u dospělých s gingivitidou.

Studie je 3měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s rozdělenými ústy u dospělých s existujícím chronickým zánětem parodontu, určeným úrovní gingiválního indexu a krvácením při sondování. Primární cílový ukazatel změny gingiválního indexu bude vyhodnocen 21., 28. a 90. den po počáteční léčbě (základní léčba). Subjekty budou také sledovány v den 3, 7, 14, 21, 28 a 90 pro hodnocení bezpečnosti. Změny v krvácení na indexu sondování plaku, hloubce kapsy, úrovni klinického připojení a hladin GCF prozánětlivých cytokinů a faktorů komplementu budou hodnoceny jako sekundární výsledná měřítka. Složení subgingiválního biofilmu bude hodnoceno jako explorativní cílový bod.

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeny do studie a místa budou náhodně rozdělena do léčebných skupin (AMY-101 nebo placebo) v designu rozdělených úst. Po klinickém hodnocení a odběru vzorků na začátku bude do každé interproximální papily aplikována jak testovaná, tak i placebová léčba a bude opakována 7. a 14. den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Forsyth Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Věk 18-65 let.
  4. Rovná nebo větší než 18 přirozených zubů (kromě třetích molárů).
  5. Generalizovaný zánět parodontu stanovený modifikovaným gingiválním indexem a procentem krvácení při sondování (MGI≥2,0, BOP ≥ 40 %).
  6. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza.
  7. U žen s reprodukčním potenciálem používání licencované hormonální antikoncepce nebo bariérových metod nebo abstinence po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.
  8. U mužů s reprodukčním potenciálem souhlas s používáním kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost ortodontických aparátů (včetně fixního lingválního držáku).
  2. Nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
  3. Kariózní léze vyžadující okamžitou léčbu.
  4. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od screeningu nebo během studie.
  5. Antibiotická terapie během posledních 30 dnů.
  6. Chronické užívání (≥ 3krát týdně) protizánětlivých léků [např. nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), steroidů]. Nízká dávka (<325 mg) aspirinu je povolena.
  7. Subjekty s oslabenou imunitou (např. subjekty s infekcí HIV, neutropenií, nedostatkem komplementu atd.).
  8. Jakákoli anamnéza nebo jakákoli souběžná léčba, která by mohla ovlivnit hodnocení studijní léčby nebo periodontálních tkání, jako je diabetes (bez ohledu na úroveň kontroly), revmatoidní artritida, Crohnova choroba, nifedipin, fenytoin (Dilantin), antikoagulační léky (např. [Coumadin] atd.), pokračující léčba rakoviny buď ozařováním nebo chemoterapií.
  9. Zapojení do plánování nebo provádění studie.
  10. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo interferovat s interpretací výsledků studie subjektu.
  11. Těhotenství nebo kojení.
  12. Nekontrolovaná chronická onemocnění (např. onemocnění ledvin, CHOPN, plicní fibróza, hepatitida C)
  13. Autoimunitní poruchy (Downův syndrom, Sjogrenova choroba, psoriáza, Chediak-Higashi syndrom)
  14. Stavy vyžadující antibiotickou profylaxi.
  15. Parodontální terapie za poslední rok.
  16. Hrubý zubní kaz podle zjištění vyšetřovatele.
  17. Parodontální nebo zubní abscesy.
  18. Fragmenty kořenů, perikoronitida, endo-perio léze.
  19. Užívání cigaret nebo jiných tabákových výrobků (včetně užívání e-cigaret nebo rekreačních drog) během 1 roku před návštěvou screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba AMY-101
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeny do studie a místa budou náhodně rozdělena do léčebných skupin (AMY-101 nebo placebo) v designu rozdělených úst. V rameni s léčbou AMY-101 po klinických hodnoceních a odběru vzorků na začátku budou testovací léčby aplikovány na každou z interproximálních papil a budou se opakovat 7. a 14. den.
Lék: AMY-101
Inhibitor komplementu C3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeny do studie a místa budou náhodně rozdělena do léčebných skupin (AMY-101 nebo placebo) v designu rozdělených úst. V rameni s placebem, po klinických hodnoceních a odběru vzorků na začátku, bude podávání placeba každé z interproximálních papil a bude se opakovat v den 7 a 14.
Jiný: Voda na injekci
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného gingiválního indexu (MGI)
Časové okno: Hodnoceno 28 dní po počáteční léčbě
Hodnoceno 28 dní po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zánět dásní
Časové okno: Hodnoceno na začátku a ve dnech 3, 7, 14, 21 a 28.
Hodnoceno na začátku a ve dnech 3, 7, 14, 21 a 28.
Ulcerace v dutině ústní
Časové okno: Hodnoceno na začátku a ve dnech 3, 7, 14, 21 a 28.
Hodnoceno na začátku a ve dnech 3, 7, 14, 21 a 28.
Orální infekce
Časové okno: Hodnoceno na začátku a ve dnech 3, 7, 14, 21 a 28.
Hodnoceno na začátku a ve dnech 3, 7, 14, 21 a 28.
Změny středního gingiválního indexu
Časové okno: Hodnoceno ve dnech 21 a 90
Hodnoceno ve dnech 21 a 90
Změny průměrného krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 21, 28 a 90 dnech
Posouzeno na začátku a po 21, 28 a 90 dnech
Změny střední hloubky sondování (PD)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 21, 28 a 90 dnech
Posouzeno na začátku a po 21, 28 a 90 dnech
Počet míst s PD větší nebo rovnou 5 mm
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 21, 28 a 90 dnech
Posouzeno na začátku a po 21, 28 a 90 dnech
Změny průměrné úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 21, 28 a 90 dnech
Posouzeno na začátku a po 21, 28 a 90 dnech
Změny indexu plaku (PI)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 21, 28 a 90 dnech
Posouzeno na začátku a po 21, 28 a 90 dnech
Hladiny gingivální crevikulární tekutiny (GCF)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 21, 28 a 90 dnech
Posouzeno na začátku a po 21, 28 a 90 dnech
Hladiny prozánětlivých mediátorů v GCF
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 21, 28 a 90 dnech
Posouzeno na začátku a po 21, 28 a 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMY-101/perio1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na AMY-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit