Een studie van de C3-complementremmer AMY-101 bij volwassenen met tandvleesontsteking

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Leeftijd 18-65 jaar oud.
4. Gelijk aan of meer dan 18 natuurlijke tanden aanwezig (exclusief derde kiezen).
5. Gegeneraliseerde parodontale ontsteking bepaald door gewijzigde gingivale index en percentage bloeding bij sonderen (MGI≥2.0, BOP ≥ 40%).
6. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
7. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van goedgekeurde hormonale anticonceptie of barrièremethoden of onthouding gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
8. Voor mannen van reproductief potentieel, overeenkomst om condooms of andere methoden te gebruiken om effectieve anticonceptie met partner te garanderen.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van orthodontische apparatuur (inclusief vaste linguale houder).
2. Een tumor van zacht of hard weefsel in de mondholte.
3. Carieuze laesies die onmiddellijke behandeling vereisen.
4. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening of tijdens het onderzoek.
5. Antibioticatherapie in de afgelopen 30 dagen.
6. Chronisch gebruik (≥3 keer/week) van ontstekingsremmende medicijnen [bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), steroïden]. Lage dosis (<325 mg) aspirine is toegestaan.
7. Immuungecompromitteerde proefpersonen (bijv. proefpersonen met HIV-infectie, neutropenie, complementdeficiëntie, enz.).
8. Elke medische geschiedenis of gelijktijdige medicatie die de beoordeling van de onderzoeksbehandeling of parodontale weefsels kan beïnvloeden, zoals diabetes (ongeacht het controleniveau), reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, nifedipine, fenytoïne (Dilantin), anticoagulantia (bijv. Warfarine [Coumadin] etc.), lopende kankerbehandeling met bestraling of chemotherapie.
9. Betrokkenheid bij de planning of uitvoering van het onderzoek.
10. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten van de proefpersoon kan verstoren.
11. Zwangerschap of borstvoeding.
12. Ongecontroleerde chronische ziekten (bijv. nierziekte, COPD, longfibrose, hepatitis C)
13. Auto-immuunziekten (syndroom van Down, ziekte van Sjögren, psoriasis, syndroom van Chediak-Higashi)
14. Aandoeningen die antibiotische profylaxe vereisen.
15. Parodontale therapie in het afgelopen jaar.
16. Bruto tandbederf, zoals bepaald door de onderzoeker.
17. Parodontale of tandheelkundige abcessen.
18. Wortelfragmenten, pericoronitis, endo-perio laesies.
19. Gebruik van sigaretten of andere tabaksproducten (inclusief e-sigaret of recreatief drugsgebruik) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.