BLI-, NBI- tai valkovalokolonoskopia proksimaaliseen paksusuolen adenoomaan (BNW)
Sininen laserkuvaus vs. kapeakaistainen kuvantaminen vs. valkoisen valon kuvantaminen proksimaalisen paksusuolen adenooman havaitsemiseksi: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio:
Peräkkäiset aikuiset 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään avohoito kolonoskopiaa Queen Mary -sairaalassa, kutsutaan osallistumaan tähän prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen. Potilaat suljetaan pois, jos he eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai heillä on aiempi paksusuolen resektio tai heillä on henkilökohtainen kolorektaalisyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, Peutz-Jeghersin oireyhtymä tai muita polypoosioireyhtymiä. Potilaat, joiden katsotaan olevan vaarallisia polypektomialle, mukaan lukien potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon, ja potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, suljetaan pois. Lisäksi potilaat suljetaan pois satunnaistamisen jälkeen, jos umpisuoleen ei voitu intuboida eri syistä tai jos Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) pistemäärä on
Tutkimuksen suunnittelu ja satunnaistaminen:
Tämä on mahdollinen satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa verrataan proksimaalisen adenooman havaitsemisastetta ja BLI:n (ELUXEO-endoskooppinen järjestelmä) ja NBI:n (290 videojärjestelmä) ja WLI:n proksimaalista adenooman havaitsemisastetta, joka suoritetaan Hongkongin Queen Mary -sairaalan endoskopiakeskuksessa. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään suhteessa 1:1:1, jotta heille suoritetaan proksimaalisen paksusuolen tandemkolonoskopia, joka määritellään umpisuolesta pernan taivutukseen. Kolme ryhmää ovat: (1) NBI, jota seuraa WLI; (2) BLI-seuranta WLI; (3) WLI seuraa WLI. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella tuotetuilla satunnaissekvensseillä ja kerrostetaan endoskopistin kokemusten (kokeneiden vs. stipendiaattien) ja kolonoskopian indikaatioiden (oireinen vs. seulonta/seuranta) mukaan. Kaikki toimenpiteet suoritetaan HD-endoskoopeilla. Potilaat ovat sokeita ryhmätehtävälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 tai vanhempi
- määrätty kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- joille on tehty aiemmin kolorektaalinen resektio,
- henkilökohtainen kolorektaalisyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, Peutz-Jeghersin oireyhtymä tai muut polypoosioireyhtymät.
- Potilaat, joiden ei katsota olevan turvallisia polypektomialle, mukaan lukien potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon ja potilaat, joilla on vakavia muita sairauksia
- huono suolen valmistelu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBI
Tandem kolonoskopia NBI:lla, jota seuraa WL
|
Tandem kolonoskopia erilaisilla kuvantamismenetelmillä
|
|
Active Comparator: BLI
Tandem kolonoskopia BLI:llä, jota seuraa WLI
|
Tandem kolonoskopia erilaisilla kuvantamismenetelmillä
|
|
Kokeellinen: WLI
Tandem kolonoskopia WLI:llä, jota seuraa WL
|
Tandem kolonoskopia erilaisilla kuvantamismenetelmillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalisen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
proksimaalinen adenooma todettiin ensimmäisessä tutkimuksessa potilaista
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proksimaalisen polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
niiden potilaiden osuus, joilla on proksimaalinen polyyppi, joka havaittiin ensimmäisessä tutkimuksessa
|
yksi päivä
|
|
proksimaalisen adenooman puuttumisaste
Aikaikkuna: yksi päivä
|
toisessa tutkimuksessa todettu proksimaalinen adenooma
|
yksi päivä
|
|
proksimaalisen polyypin puuttumisaste
Aikaikkuna: yksi päivä
|
toisessa tutkimuksessa todettu proksimaalinen polyyppi
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW18-420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .