Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLI, NBI eller hvidt lys koloskopi til proksimalt colonadenom (BNW)

19. april 2022 opdateret af: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Blue Laser Imaging versus Narrow Band Imaging Versus White Light Imaging til påvisning af adenom i den proksimale colon: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Dette er et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner den proksimale adenomdetektionsrate og fejlfrekvens ved blå laserbilleddannelse (BLI), smalbåndsbilleddannelse eller hvidt lys koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation:

Konsekutive voksne patienter på 40 år eller derover, der gennemgår ambulant koloskopi på Queen Mary Hospital, inviteres til at deltage i denne prospektive randomiserede undersøgelse. Patienter udelukkes, hvis de ikke er i stand til at give informeret samtykke eller har gennemgået tidligere kolorektal resektion eller har personlig historie med kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer. Patienter, der anses for at være usikre til polypektomi, herunder patienter med blødningstendens og patienter med alvorlige komorbide sygdomme, vil blive udelukket. Derudover er patienter udelukket efter randomisering, hvis enten blindtarmen ikke kunne intuberes af forskellige årsager eller Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score er

Undersøgelsesdesign og randomisering:

Dette er et prospektivt randomiseret crossover-forsøg, der sammenligner den proksimale adenomdetektionsrate og fejlfrekvensen for BLI (ELUXEO endoskopisk system) vs NBI (290 videosystem) vs. WLI, som udføres i endoskopicentret på Queen Mary Hospital i Hong Kong. Kvalificerede patienter fordeles tilfældigt i fire grupper i et 1:1:1-forhold for at gennemgå tandemkoloskopi af den proksimale colon, defineret som blindtarm til milt-bøjning. De tre grupper er: (1) NBI efterfulgt af WLI; (2) BLI opfølgning på WLI; (3) WLI efterfulgt af WLI. Randomisering vil blive udført af computergenererede tilfældige sekvenser og stratificeret i henhold til endoskopistens erfaringer (erfarne versus kolleger) og indikationer af koloskopi (symptomatisk vs screening/overvågning). Alle procedurer udføres med high-definition endoskoper. Patienterne er blinde for gruppeopgaven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

884

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 eller derover
  • planlagt til koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • har gennemgået tidligere kolorektal resektion,
  • personlig historie med kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer.
  • Patienter, der anses for at være usikre til polypektomi, herunder patienter med blødningstendens og patienter med alvorlige komorbide sygdomme
  • dårlig afføringsforberedelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBI
Tandem koloskopi med NBI efterfulgt af WL
Procedure: Tandem koloskopi
Tandem koloskopi med forskellige billedmodaliteter
Aktiv komparator: BLI
Tandem koloskopi med BLI efterfulgt af WLI
Procedure: Tandem koloskopi
Tandem koloskopi med forskellige billedmodaliteter
Eksperimentel: WLI
Tandem koloskopi med WLI efterfulgt af WL
Procedure: Tandem koloskopi
Tandem koloskopi med forskellige billedmodaliteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal adenom detektionshastighed
Tidsramme: en dag
andel af patienter med proksimalt adenom opdaget ved første undersøgelse
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proksimal polyp detektionshastighed
Tidsramme: en dag
andel af patienter med proksimal polyp opdaget ved første undersøgelse
en dag
proksimalt adenom miss rate
Tidsramme: en dag
andel af patienter med proksimalt adenom påvist ved anden undersøgelse
en dag
proksimal polyp miss rate
Tidsramme: en dag
andel af patienter med proksimal polyp opdaget ved anden undersøgelse
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW18-420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon adenom

Kliniske forsøg med Tandem koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner