BLI, NBI eller hvidt lys koloskopi til proksimalt colonadenom (BNW)
Blue Laser Imaging versus Narrow Band Imaging Versus White Light Imaging til påvisning af adenom i den proksimale colon: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation:
Konsekutive voksne patienter på 40 år eller derover, der gennemgår ambulant koloskopi på Queen Mary Hospital, inviteres til at deltage i denne prospektive randomiserede undersøgelse. Patienter udelukkes, hvis de ikke er i stand til at give informeret samtykke eller har gennemgået tidligere kolorektal resektion eller har personlig historie med kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer. Patienter, der anses for at være usikre til polypektomi, herunder patienter med blødningstendens og patienter med alvorlige komorbide sygdomme, vil blive udelukket. Derudover er patienter udelukket efter randomisering, hvis enten blindtarmen ikke kunne intuberes af forskellige årsager eller Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score er
Undersøgelsesdesign og randomisering:
Dette er et prospektivt randomiseret crossover-forsøg, der sammenligner den proksimale adenomdetektionsrate og fejlfrekvensen for BLI (ELUXEO endoskopisk system) vs NBI (290 videosystem) vs. WLI, som udføres i endoskopicentret på Queen Mary Hospital i Hong Kong. Kvalificerede patienter fordeles tilfældigt i fire grupper i et 1:1:1-forhold for at gennemgå tandemkoloskopi af den proksimale colon, defineret som blindtarm til milt-bøjning. De tre grupper er: (1) NBI efterfulgt af WLI; (2) BLI opfølgning på WLI; (3) WLI efterfulgt af WLI. Randomisering vil blive udført af computergenererede tilfældige sekvenser og stratificeret i henhold til endoskopistens erfaringer (erfarne versus kolleger) og indikationer af koloskopi (symptomatisk vs screening/overvågning). Alle procedurer udføres med high-definition endoskoper. Patienterne er blinde for gruppeopgaven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 eller derover
- planlagt til koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
- har gennemgået tidligere kolorektal resektion,
- personlig historie med kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer.
- Patienter, der anses for at være usikre til polypektomi, herunder patienter med blødningstendens og patienter med alvorlige komorbide sygdomme
- dårlig afføringsforberedelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NBI
Tandem koloskopi med NBI efterfulgt af WL
|
Tandem koloskopi med forskellige billedmodaliteter
|
|
Aktiv komparator: BLI
Tandem koloskopi med BLI efterfulgt af WLI
|
Tandem koloskopi med forskellige billedmodaliteter
|
|
Eksperimentel: WLI
Tandem koloskopi med WLI efterfulgt af WL
|
Tandem koloskopi med forskellige billedmodaliteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal adenom detektionshastighed
Tidsramme: en dag
|
andel af patienter med proksimalt adenom opdaget ved første undersøgelse
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proksimal polyp detektionshastighed
Tidsramme: en dag
|
andel af patienter med proksimal polyp opdaget ved første undersøgelse
|
en dag
|
|
proksimalt adenom miss rate
Tidsramme: en dag
|
andel af patienter med proksimalt adenom påvist ved anden undersøgelse
|
en dag
|
|
proksimal polyp miss rate
Tidsramme: en dag
|
andel af patienter med proksimal polyp opdaget ved anden undersøgelse
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW18-420
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .