BLI, NBI ou coloscopie à la lumière blanche pour l'adénome du côlon proximal (BNW)
Imagerie au laser bleu versus imagerie à bande étroite versus imagerie en lumière blanche pour la détection d'adénome dans le côlon proximal : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée :
Les patients adultes consécutifs, âgés de 40 ans ou plus, subissant une coloscopie ambulatoire à l'hôpital Queen Mary sont invités à participer à cette étude prospective randomisée. Les patients sont exclus s'ils ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé ou s'ils ont déjà subi une résection colorectale, ou s'ils ont des antécédents personnels de cancer colorectal, de maladie inflammatoire de l'intestin, de polypose adénomateuse familiale, de syndrome de Peutz-Jeghers ou d'autres syndromes de polypose. Les patients considérés comme dangereux pour la polypectomie, y compris les patients ayant une tendance hémorragique et ceux souffrant de maladies comorbides graves, seront exclus. De plus, les patients sont exclus après la randomisation si le caecum n'a pas pu être intubé pour diverses raisons ou si le score de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) est
Conception de l'étude et randomisation :
Il s'agit d'un essai croisé prospectif randomisé comparant le taux de détection des adénomes proximaux et le taux d'échec de BLI (système endoscopique ELUXEO) vs NBI (système vidéo 290) vs WLI qui est mené au centre d'endoscopie du Queen Mary Hospital de Hong Kong. Les patients éligibles sont répartis au hasard en quatre groupes dans un rapport 1: 1: 1 pour subir une coloscopie en tandem du côlon proximal, défini comme caecum à flexion splénique. Les trois groupes sont : (1) NBI suivi de WLI ; (2) BLI suivi WLI ; (3) WLI suivi de WLI. La randomisation sera effectuée par des séquences aléatoires générées par ordinateur et stratifiées en fonction des expériences de l'endoscopiste (expérimenté versus boursiers) et des indications de la coloscopie (symptomatique versus dépistage/surveillance). Toutes les procédures sont réalisées avec des endoscopes haute définition. Les patients sont aveuglés à l'affectation de groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans ou plus
- prévue pour une coloscopie
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé
- ont déjà subi une résection colorectale,
- antécédents personnels de cancer colorectal, de maladie intestinale inflammatoire, de polypose adénomateuse familiale, de syndrome de Peutz-Jeghers ou d'autres syndromes de polypose.
- Patients considérés comme dangereux pour la polypectomie, y compris les patients ayant une tendance hémorragique et ceux souffrant de maladies comorbides graves
- mauvaise préparation intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BNI
Coloscopie en tandem avec NBI suivi de WL
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Coloscopie en tandem avec différentes modalités d'imagerie
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Comparateur actif: BLI
Coloscopie en tandem avec BLI suivi de WLI
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Coloscopie en tandem avec différentes modalités d'imagerie
|
|
Expérimental: WLI
Coloscopie en tandem avec WLI suivi de WL
|
Coloscopie en tandem avec différentes modalités d'imagerie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome proximal
Délai: un jour
|
proportion de patients avec un adénome proximal détecté au premier examen
|
un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de détection des polypes proximaux
Délai: un jour
|
proportion de patients avec un polype proximal détecté au premier examen
|
un jour
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taux d'adénome proximal manqué
Délai: un jour
|
proportion de patients avec un adénome proximal détecté au deuxième examen
|
un jour
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taux de polypes proximaux manqués
Délai: un jour
|
proportion de patients avec un polype proximal détecté au deuxième examen
|
un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW18-420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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