BLI, NBI ou colonoscopia de luz branca para adenoma colônico proximal (BNW)
Imagem a laser azul versus imagem de banda estreita versus imagem com luz branca para detecção de adenoma no cólon proximal: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo:
Pacientes adultos consecutivos, com idade igual ou superior a 40 anos, submetidos a colonoscopia ambulatorial no Queen Mary Hospital são convidados a participar deste estudo prospectivo randomizado. Os pacientes são excluídos se não puderem fornecer consentimento informado ou tiverem sido submetidos a ressecção colorretal anterior, ou tiverem histórico pessoal de câncer colorretal, doença inflamatória intestinal, polipose adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers ou outras síndromes de polipose. Os pacientes considerados inseguros para polipectomia, incluindo pacientes com tendência a sangramento e aqueles com comorbidades graves, serão excluídos. Além disso, os pacientes são excluídos após a randomização se o ceco não puder ser intubado por vários motivos ou se a pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) for
Desenho do estudo e randomização:
Este é um estudo prospectivo randomizado cruzado comparando a taxa de detecção de adenoma proximal e a taxa de falha de BLI (sistema endoscópico ELUXEO) versus NBI (sistema de vídeo 290) versus WLI, conduzido no Centro de Endoscopia do Hospital Queen Mary de Hong Kong. Os pacientes elegíveis são alocados aleatoriamente em quatro grupos em uma proporção de 1:1:1 para serem submetidos à colonoscopia em tandem do cólon proximal, definida como ceco para flexura esplênica. Os três grupos são: (1) NBI seguido por WLI; (2) BLI acompanhamento WLI; (3) WLI seguido de WLI. A randomização será realizada por sequências aleatórias geradas por computador e estratificadas de acordo com as experiências do endoscopista (experientes versus bolsistas) e indicações de colonoscopia (sintomática versus triagem/vigilância). Todos os procedimentos são realizados com endoscópios de alta definição. Os pacientes estão cegos para a atribuição do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos ou mais
- agendada para colonoscopia
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
- foram submetidos a ressecção colorretal anterior,
- história pessoal de câncer colorretal, doença inflamatória intestinal, polipose adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers ou outras síndromes de polipose.
- Pacientes considerados inseguros para polipectomia, incluindo pacientes com tendência a sangramento e aqueles com comorbidades graves
- má preparação intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NBI
Colonoscopia tandem com NBI seguido por WL
|
Colonoscopia tandem com diferentes modalidades de imagem
|
|
Comparador Ativo: BLI
Colonoscopia tandem com BLI seguido por WLI
|
Colonoscopia tandem com diferentes modalidades de imagem
|
|
Experimental: WLI
Colonoscopia tandem com WLI seguido por WL
|
Colonoscopia tandem com diferentes modalidades de imagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de adenoma proximal
Prazo: um dia
|
proporção de pacientes com adenoma proximal detectado no primeiro exame
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de detecção de pólipos proximais
Prazo: um dia
|
proporção de pacientes com pólipo proximal detectado no primeiro exame
|
um dia
|
|
taxa de perda de adenoma proximal
Prazo: um dia
|
proporção de pacientes com adenoma proximal detectado no segundo exame
|
um dia
|
|
taxa de perda de pólipos proximais
Prazo: um dia
|
proporção de pacientes com pólipo proximal detectado no segundo exame
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW18-420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .