Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BLI, NBI nebo kolonoskopie bílého světla pro proximální kolonický adenom (BNW)

19. dubna 2022 aktualizováno: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Modré laserové zobrazení versus úzkopásmové zobrazení versus bílé světlo pro detekci adenomu v proximálním tlustém střevě: prospektivní randomizovaná studie

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii srovnávající míru detekce proximálního adenomu a četnost vynechání pomocí modrého laserového zobrazení (BLI), úzkopásmového zobrazení nebo kolonoskopie bílým světlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace:

K účasti v této prospektivní randomizované studii jsou zváni po sobě jdoucí dospělí pacienti ve věku 40 let nebo starší, kteří podstupují ambulantní kolonoskopii v nemocnici Queen Mary. Pacienti jsou vyloučeni, pokud nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo prodělali předchozí kolorektální resekci nebo mají v osobní anamnéze kolorektální karcinom, zánětlivé onemocnění střev, familiární adenomatózní polypózu, Peutz-Jeghersův syndrom nebo jiné polypózní syndromy. Pacienti, kteří jsou považováni za nebezpečné pro polypektomii, včetně pacientů se sklonem ke krvácení a pacientů se závažnými komorbidními onemocněními, budou vyloučeni. Kromě toho jsou pacienti po randomizaci vyloučeni, pokud buď z různých důvodů nebylo možné intubovat cékum, nebo je skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)

Návrh studie a randomizace:

Toto je prospektivní randomizovaná zkřížená studie srovnávající míru detekce proximálního adenomu a míru vynechání BLI (endoskopický systém ELUXEO) vs. NBI (290 video systém) vs. WLI, která se provádí v endoskopickém centru nemocnice Queen Mary v Hong Kongu. Vhodní pacienti jsou náhodně rozděleni do čtyř skupin v poměru 1:1:1, aby podstoupili tandemovou kolonoskopii proximálního tračníku, definovanou jako flexura slepého střeva a sleziny. Tyto tři skupiny jsou: (1) NBI následuje WLI; (2) BLI navazující na WLI; (3) WLI následuje WLI. Randomizace bude provedena počítačově generovanými náhodnými sekvencemi a stratifikována podle zkušeností endoskopisty (zkušení versus kolegové) a indikací kolonoskopie (symptomatické versus screening/sledování). Všechny výkony se provádějí endoskopy s vysokým rozlišením. Pacienti jsou vůči skupinovému přiřazení zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

884

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 a více
  • naplánováno na kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • podstoupili předchozí kolorektální resekci,
  • osobní anamnéza kolorektálního karcinomu, zánětlivého onemocnění střev, familiární adenomatózní polypózy, Peutz-Jeghersova syndromu nebo jiných polypózních syndromů.
  • Pacienti, kteří jsou považováni za nebezpečné pro polypektomii, včetně pacientů se sklonem ke krvácení a pacientů se závažnými komorbidními onemocněními
  • špatná příprava střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBI
Tandemová kolonoskopie s NBI následovaná WL
Postup: Tandemová kolonoskopie
Tandemová kolonoskopie s různými modalitami zobrazení
Aktivní komparátor: BLI
Tandemová kolonoskopie s BLI následovaná WLI
Postup: Tandemová kolonoskopie
Tandemová kolonoskopie s různými modalitami zobrazení
Experimentální: WLI
Tandemová kolonoskopie s WLI následovaná WL
Postup: Tandemová kolonoskopie
Tandemová kolonoskopie s různými modalitami zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce proximálního adenomu
Časové okno: jednoho dne
podíl pacientů s proximálním adenomem zjištěným při prvním vyšetření
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce proximálních polypů
Časové okno: jednoho dne
podíl pacientů s proximálním polypem zjištěným při prvním vyšetření
jednoho dne
proximální adenom miss rate
Časové okno: jednoho dne
podíl pacientů s proximálním adenomem zjištěným při druhém vyšetření
jednoho dne
chybovost proximálního polypu
Časové okno: jednoho dne
podíl pacientů s proximálním polypem zjištěným při druhém vyšetření
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW18-420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit