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BLI, NBI o colonscopia a luce bianca per l'adenoma del colon prossimale (BNW)

19 aprile 2022 aggiornato da: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Imaging con laser blu rispetto a imaging a banda stretta rispetto a imaging a luce bianca per il rilevamento dell'adenoma nel colon prossimale: uno studio prospettico randomizzato

Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta il tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale e il tasso di miss mediante imaging laser blu (BLI), imaging a banda stretta o colonscopia a luce bianca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione studiata:

Pazienti adulti consecutivi, di età pari o superiore a 40 anni, sottoposti a colonscopia ambulatoriale presso il Queen Mary Hospital sono invitati a partecipare a questo studio prospettico randomizzato. I pazienti sono esclusi se non sono in grado di fornire il consenso informato o sono stati sottoposti a precedente resezione del colon-retto o hanno una storia personale di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale, poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Peutz-Jeghers o altre sindromi da poliposi. Saranno esclusi i pazienti considerati non sicuri per la polipectomia, compresi i pazienti con tendenza al sanguinamento e quelli con gravi malattie concomitanti. Inoltre, i pazienti sono esclusi dopo la randomizzazione se il cieco non può essere intubato per vari motivi o se il punteggio della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) è

Disegno dello studio e randomizzazione:

Questo è uno studio incrociato randomizzato prospettico che confronta il tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale e il tasso di miss di BLI (sistema endoscopico ELUXEO) vs NBI (sistema video 290) vs WLI che viene condotto presso il Centro di endoscopia del Queen Mary Hospital di Hong Kong. I pazienti eleggibili vengono assegnati in modo casuale a quattro gruppi in un rapporto 1:1:1 per sottoporsi a colonscopia in tandem del colon prossimale, definito come dal cieco alla flessura splenica. I tre gruppi sono: (1) NBI seguito da WLI; (2) BLI follow-up WLI; (3) WLI seguito da WLI. La randomizzazione sarà effettuata mediante sequenze casuali generate al computer e stratificate in base alle esperienze dell'endoscopista (esperti vs colleghi) e alle indicazioni della colonscopia (sintomatica vs screening/sorveglianza). Tutte le procedure vengono eseguite con endoscopi ad alta definizione. I pazienti sono all'oscuro dell'assegnazione di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

884

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 o superiore
  • programmato per la colonscopia

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • sono stati sottoposti a precedente resezione colorettale,
  • storia personale di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale, poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Peutz-Jeghers o altre sindromi da poliposi.
  • Pazienti considerati non sicuri per la polipectomia, compresi i pazienti con tendenza al sanguinamento e quelli con gravi comorbidità
  • scarsa preparazione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBI
Colonscopia tandem con NBI seguita da WL
Procedura: Colonscopia tandem
Colonscopia tandem con diverse modalità di immagine
Comparatore attivo: BLI
Colonscopia tandem con BLI seguita da WLI
Procedura: Colonscopia tandem
Colonscopia tandem con diverse modalità di immagine
Sperimentale: WLI
Colonscopia tandem con WLI seguita da WL
Procedura: Colonscopia tandem
Colonscopia tandem con diverse modalità di immagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale
Lasso di tempo: un giorno
percentuale di pazienti con adenoma prossimale rilevato al primo esame
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento del polipo prossimale
Lasso di tempo: un giorno
percentuale di pazienti con polipo prossimale rilevato al primo esame
un giorno
tasso di mancata corrispondenza dell'adenoma prossimale
Lasso di tempo: un giorno
percentuale di pazienti con adenoma prossimale rilevato al secondo esame
un giorno
tasso di mancata corrispondenza del polipo prossimale
Lasso di tempo: un giorno
percentuale di pazienti con polipo prossimale rilevato al secondo esame
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW18-420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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