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近端结肠腺瘤的 BLI、NBI 或白光结肠镜检查 (BNW)

2022年4月19日 更新者:LEUNG Wai Keung、The University of Hong Kong

蓝色激光成像对比窄带成像对比白光成像检测近端结肠腺瘤:一项前瞻性随机研究

这是一项前瞻性随机试验,通过蓝色激光成像 (BLI)、窄带成像或白光结肠镜检查比较近端腺瘤检出率和漏检率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人群:

邀请在玛丽医院接受门诊结肠镜检查的连续成年患者,年龄在 40 岁或以上,参加这项前瞻性随机研究。 如果患者无法提供知情同意书或之前接受过结直肠切除术,或有结直肠癌、炎症性肠病、家族性腺瘤性息肉病、Peutz-Jeghers 综合征或其他息肉病综合征的个人病史,则患者将被排除在外。 被认为对息肉切除术不安全的患者,包括有出血倾向的患者和有严重合并症的患者将被排除在外。 此外,如果由于各种原因不能对盲肠进行插管或波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评分为

研究设计和随机化:

这是一项前瞻性随机交叉试验,比较 BLI(ELUXEO 内窥镜系统)与 NBI(290 视频系统)与 WLI 的近端腺瘤检出率和漏检率,该试验在香港玛丽医院内窥镜中心进行。 符合条件的患者以 1:1:1 的比例随机分配到四组,接受近端结肠的串联结肠镜检查,定义为盲肠到脾曲。 这三组是:(1)NBI 之后是 WLI; (2) BLI跟进WLI; (3) WLI 之后是 WLI。 随机化将通过计算机生成的随机序列进行,并根据内窥镜医师的经验(有经验的与研究员)和结肠镜检查的适应症(症状与筛查/监测)进行分层。 所有程序均使用高清内窥镜进行。 患者对分组不知情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

884

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40岁或以上
  • 预定进行结肠镜检查

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 之前接受过结直肠切除术,
  • 结直肠癌、炎症性肠病、家族性腺瘤性息肉病、Peutz-Jeghers 综合征或其他息肉病综合征的个人病史。
  • 被认为不适合进行息肉切除术的患者,包括有出血倾向的患者和有严重合并症的患者
  • 肠道准备不良

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:北向接口
NBI 串联结肠镜检查,然后是 WL
具有不同图像模式的串联结肠镜检查
有源比较器:BLI
串联结肠镜检查与 BLI 随后是 WLI
具有不同图像模式的串联结肠镜检查
实验性的:WLI
串联结肠镜检查与 WLI 随后是 WL
具有不同图像模式的串联结肠镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近端腺瘤检出率
大体时间:一天
首次检查发现近端腺瘤的患者比例
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
近端息肉检出率
大体时间:一天
初次检查发现近端息肉的患者比例
一天
近端腺瘤漏诊率
大体时间:一天
第二次检查发现近端腺瘤的患者比例
一天
近端息肉漏诊率
大体时间:一天
第二次检查发现近端息肉的患者比例
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月8日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月3日

首次发布 (实际的)

2018年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月19日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UW18-420

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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串联结肠镜检查的临床试验

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