- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03696992
BLI-, NBI- oder Weißlicht-Koloskopie bei proximalem Kolonadenom (BNW)
Blaulaser-Bildgebung versus Schmalband-Bildgebung versus Weißlicht-Bildgebung zum Nachweis von Adenomen im proximalen Dickdarm: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation:
Konsekutive erwachsene Patienten ab 40 Jahren, die sich einer ambulanten Koloskopie im Queen Mary Hospital unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser prospektiven randomisierten Studie eingeladen. Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben oder sich einer früheren kolorektalen Resektion unterzogen haben oder eine persönliche Vorgeschichte von kolorektalem Krebs, entzündlichen Darmerkrankungen, familiärer adenomatöser Polyposis, Peutz-Jeghers-Syndrom oder anderen Polyposis-Syndromen haben. Patienten, bei denen eine Polypektomie als unsicher angesehen wird, einschließlich Patienten mit Blutungsneigung und Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten nach der Randomisierung ausgeschlossen, wenn entweder der Blinddarm aus verschiedenen Gründen nicht intubiert werden konnte oder der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Score vorliegt
Studiendesign und Randomisierung:
Dies ist eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie, die die proximale Adenom-Erkennungsrate und die Übersehensrate von BLI (endoskopisches ELUXEO-System) vs. NBI (290-Videosystem) vs. WLI vergleicht und im Endoskopiezentrum des Queen Mary Hospital of Hong Kong durchgeführt wird. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen im Verhältnis 1:1:1 zugeteilt, um sich einer Tandem-Koloskopie des proximalen Dickdarms zu unterziehen, definiert als Zökum-Milz-Flexur. Die drei Gruppen sind: (1) NBI gefolgt von WLI; (2) BLI-Follow-up-WLI; (3) WLI gefolgt von WLI. Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zufallssequenzen und stratifiziert nach den Erfahrungen des Endoskopikers (Erfahrener vs. Kollegen) und Indikationen der Koloskopie (symptomatisch vs. Screening/Überwachung). Alle Eingriffe werden mit hochauflösenden Endoskopen durchgeführt. Die Patienten sind gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 oder älter
- Koloskopie geplant
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- sich einer früheren kolorektalen Resektion unterzogen haben,
- persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs, entzündlichen Darmerkrankungen, familiärer adenomatöser Polyposis, Peutz-Jeghers-Syndrom oder anderen Polyposis-Syndromen.
- Patienten, bei denen eine Polypektomie als unsicher angesehen wird, einschließlich Patienten mit Blutungsneigung und Patienten mit schweren Begleiterkrankungen
- schlechte Darmvorbereitung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NBI
Tandem-Koloskopie mit NBI gefolgt von WL
|
Tandem-Koloskopie mit verschiedenen Bildmodalitäten
|
Aktiver Komparator: BLI
Tandem-Koloskopie mit BLI gefolgt von WLI
|
Tandem-Koloskopie mit verschiedenen Bildmodalitäten
|
Experimental: WLI
Tandem-Koloskopie mit WLI gefolgt von WL
|
Tandem-Koloskopie mit verschiedenen Bildmodalitäten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennungsrate proximaler Adenome
Zeitfenster: Eines Tages
|
Anteil der Patienten mit proximalem Adenom, das bei der ersten Untersuchung entdeckt wurde
|
Eines Tages
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
proximale Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: Eines Tages
|
Anteil der Patienten mit proximalem Polyp, der bei der ersten Untersuchung entdeckt wurde
|
Eines Tages
|
proximale Adenomübersehensrate
Zeitfenster: Eines Tages
|
Anteil der Patienten mit proximalem Adenom, das bei der zweiten Untersuchung entdeckt wurde
|
Eines Tages
|
Proximale Polypenübersehensrate
Zeitfenster: Eines Tages
|
Anteil der Patienten mit proximalem Polyp, der bei der zweiten Untersuchung entdeckt wurde
|
Eines Tages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW18-420
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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