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BLI-, NBI- oder Weißlicht-Koloskopie bei proximalem Kolonadenom (BNW)

19. April 2022 aktualisiert von: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Blaulaser-Bildgebung versus Schmalband-Bildgebung versus Weißlicht-Bildgebung zum Nachweis von Adenomen im proximalen Dickdarm: Eine prospektive randomisierte Studie

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die die Erkennungsrate von proximalen Adenomen und die Übersehensrate durch Blaulaser-Bildgebung (BLI), Schmalband-Bildgebung oder Weißlicht-Koloskopie vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation:

Konsekutive erwachsene Patienten ab 40 Jahren, die sich einer ambulanten Koloskopie im Queen Mary Hospital unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser prospektiven randomisierten Studie eingeladen. Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben oder sich einer früheren kolorektalen Resektion unterzogen haben oder eine persönliche Vorgeschichte von kolorektalem Krebs, entzündlichen Darmerkrankungen, familiärer adenomatöser Polyposis, Peutz-Jeghers-Syndrom oder anderen Polyposis-Syndromen haben. Patienten, bei denen eine Polypektomie als unsicher angesehen wird, einschließlich Patienten mit Blutungsneigung und Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten nach der Randomisierung ausgeschlossen, wenn entweder der Blinddarm aus verschiedenen Gründen nicht intubiert werden konnte oder der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Score vorliegt

Studiendesign und Randomisierung:

Dies ist eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie, die die proximale Adenom-Erkennungsrate und die Übersehensrate von BLI (endoskopisches ELUXEO-System) vs. NBI (290-Videosystem) vs. WLI vergleicht und im Endoskopiezentrum des Queen Mary Hospital of Hong Kong durchgeführt wird. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen im Verhältnis 1:1:1 zugeteilt, um sich einer Tandem-Koloskopie des proximalen Dickdarms zu unterziehen, definiert als Zökum-Milz-Flexur. Die drei Gruppen sind: (1) NBI gefolgt von WLI; (2) BLI-Follow-up-WLI; (3) WLI gefolgt von WLI. Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zufallssequenzen und stratifiziert nach den Erfahrungen des Endoskopikers (Erfahrener vs. Kollegen) und Indikationen der Koloskopie (symptomatisch vs. Screening/Überwachung). Alle Eingriffe werden mit hochauflösenden Endoskopen durchgeführt. Die Patienten sind gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

884

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 oder älter
  • Koloskopie geplant

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • sich einer früheren kolorektalen Resektion unterzogen haben,
  • persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs, entzündlichen Darmerkrankungen, familiärer adenomatöser Polyposis, Peutz-Jeghers-Syndrom oder anderen Polyposis-Syndromen.
  • Patienten, bei denen eine Polypektomie als unsicher angesehen wird, einschließlich Patienten mit Blutungsneigung und Patienten mit schweren Begleiterkrankungen
  • schlechte Darmvorbereitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBI
Tandem-Koloskopie mit NBI gefolgt von WL
Tandem-Koloskopie mit verschiedenen Bildmodalitäten
Aktiver Komparator: BLI
Tandem-Koloskopie mit BLI gefolgt von WLI
Tandem-Koloskopie mit verschiedenen Bildmodalitäten
Experimental: WLI
Tandem-Koloskopie mit WLI gefolgt von WL
Tandem-Koloskopie mit verschiedenen Bildmodalitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate proximaler Adenome
Zeitfenster: Eines Tages
Anteil der Patienten mit proximalem Adenom, das bei der ersten Untersuchung entdeckt wurde
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
proximale Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: Eines Tages
Anteil der Patienten mit proximalem Polyp, der bei der ersten Untersuchung entdeckt wurde
Eines Tages
proximale Adenomübersehensrate
Zeitfenster: Eines Tages
Anteil der Patienten mit proximalem Adenom, das bei der zweiten Untersuchung entdeckt wurde
Eines Tages
Proximale Polypenübersehensrate
Zeitfenster: Eines Tages
Anteil der Patienten mit proximalem Polyp, der bei der zweiten Untersuchung entdeckt wurde
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW18-420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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