BLI, NBI o colonoscopia de luz blanca para adenoma colónico proximal (BNW)
Imágenes con láser azul frente a imágenes de banda estrecha frente a imágenes con luz blanca para la detección de adenomas en el colon proximal: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio:
Se invita a participar en este estudio prospectivo aleatorizado a pacientes adultos consecutivos, de 40 años o más, que se sometan a una colonoscopia ambulatoria en el Queen Mary Hospital. Los pacientes están excluidos si no pueden dar su consentimiento informado o se han sometido a una resección colorrectal previa, o tienen antecedentes personales de cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers u otros síndromes de poliposis. Se excluirán los pacientes que se consideren inseguros para la polipectomía, incluidos los pacientes con tendencia al sangrado y aquellos con enfermedades comórbidas graves. Además, los pacientes se excluyen después de la aleatorización si el ciego no se pudo intubar por diversas razones o si la puntuación de la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) es
Diseño del estudio y aleatorización:
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado cruzado que compara la tasa de detección de adenoma proximal y la tasa de fallas de BLI (sistema endoscópico ELUXEO) versus NBI (sistema de video 290) versus WLI que se lleva a cabo en el Centro de Endoscopia del Hospital Queen Mary de Hong Kong. Los pacientes elegibles se asignan aleatoriamente a cuatro grupos en una proporción de 1:1:1 para someterse a una colonoscopia en tándem del colon proximal, definido como ciego a ángulo esplénico. Los tres grupos son: (1) NBI seguido de WLI; (2) seguimiento de BLI WLI; (3) WLI seguido de WLI. La aleatorización se llevará a cabo mediante secuencias aleatorias generadas por computadora y estratificadas de acuerdo con las experiencias del endoscopista (con experiencia versus becarios) y las indicaciones de la colonoscopia (sintomática versus detección/vigilancia). Todos los procedimientos se realizan con endoscopios de alta definición. Los pacientes están cegados a la asignación del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años o más
- programado para colonoscopia
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- han sido sometidos a una resección colorrectal previa,
- antecedentes personales de cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers u otros síndromes de poliposis.
- Pacientes que se consideran inseguros para la polipectomía, incluidos pacientes con tendencia al sangrado y aquellos con enfermedades comórbidas graves
- mala preparación intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NBI
Colonoscopia en tándem con NBI seguido de WL
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Colonoscopia en tándem con diferentes modalidades de imagen
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Comparador activo: BLI
Colonoscopia en tándem con BLI seguido de WLI
|
Colonoscopia en tándem con diferentes modalidades de imagen
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Experimental: WLI
Colonoscopia en tándem con WLI seguido de WL
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Colonoscopia en tándem con diferentes modalidades de imagen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenoma proximal
Periodo de tiempo: Un día
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proporción de pacientes con adenoma proximal detectado en el primer examen
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de detección de pólipos proximales
Periodo de tiempo: Un día
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proporción de pacientes con pólipo proximal detectado en el primer examen
|
Un día
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tasa de fallas de adenoma proximal
Periodo de tiempo: Un día
|
proporción de pacientes con adenoma proximal detectado en el segundo examen
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Un día
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|
tasa de fallas de pólipos proximales
Periodo de tiempo: Un día
|
proporción de pacientes con pólipo proximal detectado en el segundo examen
|
Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW18-420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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