- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03696992
BLI, NBI eller White Light koloskopi för proximalt kolonadenom (BNW)
Blue Laser Imaging versus Narrow Band Imaging Versus White Light Imaging för detektion av adenom i den proximala tjocktarmen: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studera befolkning:
På varandra följande vuxna patienter, 40 år eller äldre, som genomgår poliklinisk koloskopi på Queen Mary Hospital är inbjudna att delta i denna prospektiva randomiserade studie. Patienter exkluderas om de inte kan ge informerat samtycke eller har genomgått tidigare kolorektal resektion, eller har personlig historia av kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, familjär adenomatös polypos, Peutz-Jeghers syndrom eller andra polypossyndrom. Patienter som anses vara osäkra för polypektomi inklusive patienter med blödningstendens och de med svåra komorbida sjukdomar kommer att exkluderas. Dessutom utesluts patienter efter randomisering om antingen blindtarmen inte kunde intuberas av olika anledningar eller om Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poängen är
Studiedesign och randomisering:
Detta är en prospektiv randomiserad crossover-studie som jämför den proximala adenomdetektionsfrekvensen och missfrekvensen för BLI (ELUXEO endoskopiskt system) vs NBI (290 videosystem) vs WLI som genomförs i endoskopicentret på Queen Mary Hospital i Hong Kong. Kvalificerade patienter fördelas slumpmässigt till fyra grupper i ett 1:1:1-förhållande för att genomgå tandemkoloskopi av den proximala tjocktarmen, definierad som böjning av blindtarmen till mjälten. De tre grupperna är: (1) NBI följt av WLI; (2) BLI följer upp WLI; (3) WLI följt av WLI. Randomisering kommer att utföras av datorgenererade slumpmässiga sekvenser och stratifieras enligt endoskopistens erfarenheter (erfarna mot andra) och indikationer på koloskopi (symptomatisk vs screening/övervakning). Alla procedurer utförs med högupplösta endoskop. Patienterna är blinda för gruppuppgiften.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 eller äldre
- planerad för koloskopi
Exklusions kriterier:
- inte kan ge informerat samtycke
- har genomgått tidigare kolorektal resektion,
- personlig historia av kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, familjär adenomatös polypos, Peutz-Jeghers syndrom eller andra polypossyndrom.
- Patienter som anses vara osäkra för polypektomi inklusive patienter med blödningsbenägenhet och de med allvarliga komorbida sjukdomar
- dålig tarmförberedelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NBI
Tandemkoloskopi med NBI följt av WL
|
Tandemkoloskopi med olika bildmodaliteter
|
Aktiv komparator: BLI
Tandemkoloskopi med BLI följt av WLI
|
Tandemkoloskopi med olika bildmodaliteter
|
Experimentell: WLI
Tandemkoloskopi med WLI följt av WL
|
Tandemkoloskopi med olika bildmodaliteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionshastighet för proximal adenom
Tidsram: en dag
|
andel patienter med proximalt adenom som upptäcktes vid första undersökningen
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
detekteringshastighet för proximal polyp
Tidsram: en dag
|
andel patienter med proximal polyp upptäckt vid första undersökningen
|
en dag
|
missfrekvens av proximalt adenom
Tidsram: en dag
|
andel patienter med proximalt adenom upptäckt vid andra undersökningen
|
en dag
|
missfrekvens för proximal polyp
Tidsram: en dag
|
andel patienter med proximal polyp upptäckt vid andra undersökningen
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW18-420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Colon adenom
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Konkuk University Medical CenterOkänd
Kliniska prövningar på Tandem koloskopi
-
Obstetrix Medical GroupAvslutadFostrets tillväxthämning | Hydrops FetalisFörenta staterna
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuTandem amningKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadKlass III malocklusion hos växande patienterSyrien Arabrepubliken
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityRekryteringSmärta | Ångest | Palliativ vård | Slutet av liv | Härbärge | Rädd för dödenFörenta staterna
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadKolonneoplasmer | Kolorektal cancer | Colon adenom | Adenom tandadeStorbritannien
-
Boston Scientific CorporationAvslutadHepatocellulärt karcinomTyskland
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAvslutad
-
University Hospital, ToursINSERM CIC-P 1415AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Mental sjukdomFrankrike