近位結腸腺腫に対する BLI、NBI、または白色光結腸内視鏡検査 (BNW)
近位結腸の腺腫を検出するための青色レーザー イメージングと狭帯域イメージングと白色光イメージング:前向き無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
調査対象母集団:
クイーン・メリー病院で外来大腸内視鏡検査を受けている40歳以上の連続した成人患者は、この前向きランダム化研究に参加するよう招待されています。 インフォームドコンセントを提供できない場合、または以前に結腸直腸切除を受けたことがある場合、または結腸直腸癌、炎症性腸疾患、家族性腺腫性ポリポーシス、ポイツ・ジェガーズ症候群、またはその他のポリポーシス症候群の個人歴がある場合、患者は除外されます。 出血傾向のある患者や重度の併存疾患のある患者など、ポリープ切除に安全でないと考えられる患者は除外されます。 さらに、さまざまな理由で盲腸に挿管できなかった場合、またはボストン腸準備スケール(BBPS)スコアが
研究デザインと無作為化:
これは、香港のクイーン メアリー病院の内視鏡検査センターで実施されている、BLI (ELUXEO 内視鏡システム) と NBI (290 ビデオ システム) と WLI の近位腺腫の検出率とミス率を比較する前向きランダム化クロスオーバー試験です。 適格な患者は、1:1:1 の比率で 4 つのグループにランダムに割り当てられ、盲腸から脾臓の屈曲として定義される近位結腸のタンデム結腸内視鏡検査を受けます。 3 つのグループは次のとおりです。(1) NBI に続いて WLI。 (2) BLIフォローアップWLI; (3) WLI に続いて WLI。 無作為化は、コンピューターで生成されたランダム シーケンスによって実行され、内視鏡医の経験 (経験者対フェロー) および結腸内視鏡検査の適応 (症候性対スクリーニング/サーベイランス) に従って層別化されます。 すべての手順は、高解像度の内視鏡で実行されます。 患者は、グループの割り当てを知らされていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 大腸内視鏡検査の予定
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 以前に結腸直腸切除を受けている、
- 結腸直腸癌、炎症性腸疾患、家族性腺腫性ポリポーシス、Peutz-Jeghers 症候群、またはその他のポリポーシス症候群の個人歴。
- 出血傾向のある患者や重度の併存疾患のある患者など、ポリープ切除が安全でないと判断される患者
- 貧弱な腸の準備
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NBI
NBI を伴うタンデム結腸内視鏡検査とその後の WL
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さまざまな画像モダリティを備えたタンデム大腸内視鏡検査
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アクティブコンパレータ:ブリ
BLI とその後の WLI によるタンデム大腸内視鏡検査
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さまざまな画像モダリティを備えたタンデム大腸内視鏡検査
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実験的:WLI
WLI に続いて WL を伴うタンデム大腸内視鏡検査
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さまざまな画像モダリティを備えたタンデム大腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近位腺腫の検出率
時間枠:ある日
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最初の検査で発見された近位腺腫患者の割合
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近位ポリープの検出率
時間枠:ある日
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最初の検査で検出された近位ポリープ患者の割合
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ある日
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近位腺腫のミス率
時間枠:ある日
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2回目の検査で発見された近位腺腫患者の割合
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ある日
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近位ポリープのミス率
時間枠:ある日
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2回目の検査で発見された近位ポリープ患者の割合
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ある日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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タンデム大腸内視鏡検査の臨床試験
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