BLI, NBI of White Light Colonoscopie voor proximaal colonadenoom (BNW)
Blauwe laserbeeldvorming versus smalbandbeeldvorming versus witlichtbeeldvorming voor detectie van adenoom in het proximale colon: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie:
Opeenvolgende volwassen patiënten van 40 jaar of ouder die poliklinische colonoscopie ondergaan in het Queen Mary Hospital worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze prospectieve gerandomiseerde studie. Patiënten worden uitgesloten als ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of een eerdere colorectale resectie hebben ondergaan, of een persoonlijke voorgeschiedenis hebben van colorectale kanker, inflammatoire darmziekte, familiale adenomateuze polyposis, Peutz-Jeghers-syndroom of andere polyposis-syndromen. Patiënten die als onveilig worden beschouwd voor poliepectomie, inclusief patiënten met bloedingsneiging en patiënten met ernstige comorbide ziekten, zullen worden uitgesloten. Bovendien worden patiënten na randomisatie uitgesloten als de blindedarm om verschillende redenen niet kon worden geïntubeerd of als de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score
Studieopzet en randomisatie:
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie waarin het percentage proximale adenoomdetectie en het aantal missers van BLI (ELUXEO endoscopisch systeem) wordt vergeleken met NBI (290-videosysteem) versus WLI, dat wordt uitgevoerd in het endoscopiecentrum van het Queen Mary Hospital in Hong Kong. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan vier groepen in een verhouding van 1:1:1 om een tandemcolonoscopie te ondergaan van het proximale colon, gedefinieerd als caecum-miltflexuur. De drie groepen zijn: (1) NBI gevolgd door WLI; (2) BLI follow-up WLI; (3) WLI volgt op WLI. Randomisatie zal worden uitgevoerd door computergegenereerde willekeurige sequenties en gestratificeerd volgens de ervaringen van endoscopisten (ervaren versus collega's) en indicaties van colonoscopie (symptomatisch versus screening/surveillance). Alle procedures worden uitgevoerd met high-definition endoscopen. De patiënten zijn blind voor de groepsopdracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 of ouder
- gepland voor colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- eerdere colorectale resectie hebben ondergaan,
- persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker, inflammatoire darmziekte, familiaire adenomateuze polyposis, Peutz-Jeghers-syndroom of andere polyposis-syndromen.
- Patiënten die als onveilig worden beschouwd voor poliepectomie, waaronder patiënten met bloedingsneiging en patiënten met ernstige comorbide ziekten
- slechte darmvoorbereiding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NBI
Tandemcolonoscopie met NBI gevolgd door WL
|
Tandemcolonoscopie met verschillende beeldmodaliteiten
|
|
Actieve vergelijker: BLI
Tandemcolonoscopie met BLI gevolgd door WLI
|
Tandemcolonoscopie met verschillende beeldmodaliteiten
|
|
Experimenteel: WLI
Tandemcolonoscopie met WLI gevolgd door WL
|
Tandemcolonoscopie met verschillende beeldmodaliteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage proximaal adenoom
Tijdsspanne: op een dag
|
deel van de patiënten met een proximaal adenoom gedetecteerd bij het eerste onderzoek
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectiepercentage proximale poliepen
Tijdsspanne: op een dag
|
deel van de patiënten met een proximale poliep gedetecteerd bij het eerste onderzoek
|
op een dag
|
|
percentage proximale adenoommissers
Tijdsspanne: op een dag
|
deel van de patiënten met proximaal adenoom gedetecteerd bij tweede onderzoek
|
op een dag
|
|
proximale poliep miss rate
Tijdsspanne: op een dag
|
deel van de patiënten met proximale poliep gedetecteerd bij tweede onderzoek
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW18-420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .