- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03696992
BLI, NBI или колоноскопия в белом свете при аденоме проксимального отдела толстой кишки (BNW)
Синяя лазерная визуализация в сравнении с узкоспектральной визуализацией в сравнении с визуализацией в белом свете для обнаружения аденомы в проксимальном отделе толстой кишки: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция:
К участию в этом проспективном рандомизированном исследовании приглашаются взрослые пациенты в возрасте 40 лет и старше, проходящие амбулаторную колоноскопию в больнице Королевы Марии. Пациентов исключают из исследования, если они не могут дать информированное согласие или ранее перенесли колоректальную резекцию, или имеют в анамнезе колоректальный рак, воспалительное заболевание кишечника, семейный аденоматозный полипоз, синдром Пейтца-Егерса или другие полипозные синдромы. Пациенты, которые считаются небезопасными для полипэктомии, включая пациентов с тенденцией к кровотечениям и пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, будут исключены. Кроме того, пациенты исключаются после рандомизации, если либо слепая кишка не может быть интубирована по различным причинам, либо оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS)
Дизайн исследования и рандомизация:
Это проспективное рандомизированное перекрестное исследование, в котором сравнивается частота обнаружения проксимальной аденомы и частота промахов при BLI (эндоскопическая система ELUXEO) по сравнению с NBI (видеосистема 290) по сравнению с WLI, которое проводится в Центре эндоскопии больницы королевы Марии в Гонконге. Подходящие пациенты случайным образом распределяются на четыре группы в соотношении 1:1:1 для прохождения тандемной колоноскопии проксимального отдела толстой кишки, определяемого как изгиб слепой кишки к селезенке. Три группы: (1) за NBI следует WLI; (2) BLI следует за WLI; (3) За WLI следует WLI. Рандомизация будет проводиться с помощью случайных последовательностей, сгенерированных компьютером, и стратифицирована в соответствии с опытом эндоскописта (опытные и коллеги) и показаниями колоноскопии (симптоматические или скрининговые/наблюдательные). Все процедуры выполняются с помощью эндоскопов высокого разрешения. Пациенты слепы к групповому назначению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше
- запланирована на колоноскопию
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
- ранее перенесли колоректальную резекцию,
- колоректальный рак, воспалительное заболевание кишечника, семейный аденоматозный полипоз, синдром Пейтца-Егерса или другие синдромы полипоза в анамнезе.
- Пациенты, которые считаются небезопасными для полипэктомии, включая пациентов с тенденцией к кровотечению и пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
- плохая подготовка кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НБИ
Тандемная колоноскопия с NBI с последующей WL
|
Тандемная колоноскопия с разными модальностями изображения
|
|
Активный компаратор: БЛИ
Тандемная колоноскопия с BLI с последующей WLI
|
Тандемная колоноскопия с разными модальностями изображения
|
|
Экспериментальный: WLI
Тандемная колоноскопия с WLI с последующей WL
|
Тандемная колоноскопия с разными модальностями изображения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления проксимальной аденомы
Временное ограничение: один день
|
доля пациентов с проксимальной аденомой, выявленной при первом обследовании
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота выявления проксимальных полипов
Временное ограничение: один день
|
доля пациентов с проксимальными полипами, обнаруженными при первом осмотре
|
один день
|
|
частота проксимальных аденом
Временное ограничение: один день
|
доля пациентов с проксимальной аденомой, выявленной при повторном обследовании
|
один день
|
|
частота пропуска проксимальных полипов
Временное ограничение: один день
|
доля пациентов с проксимальными полипами, обнаруженными при повторном обследовании
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW18-420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .