Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BLI, NBI или колоноскопия в белом свете при аденоме проксимального отдела толстой кишки (BNW)

19 апреля 2022 г. обновлено: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Синяя лазерная визуализация в сравнении с узкоспектральной визуализацией в сравнении с визуализацией в белом свете для обнаружения аденомы в проксимальном отделе толстой кишки: проспективное рандомизированное исследование

Это проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее частоту обнаружения проксимальной аденомы и частоту пропуска с помощью визуализации с помощью синего лазера (BLI), узкоспектральной визуализации или колоноскопии в белом свете.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследуемая популяция:

К участию в этом проспективном рандомизированном исследовании приглашаются взрослые пациенты в возрасте 40 лет и старше, проходящие амбулаторную колоноскопию в больнице Королевы Марии. Пациентов исключают из исследования, если они не могут дать информированное согласие или ранее перенесли колоректальную резекцию, или имеют в анамнезе колоректальный рак, воспалительное заболевание кишечника, семейный аденоматозный полипоз, синдром Пейтца-Егерса или другие полипозные синдромы. Пациенты, которые считаются небезопасными для полипэктомии, включая пациентов с тенденцией к кровотечениям и пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, будут исключены. Кроме того, пациенты исключаются после рандомизации, если либо слепая кишка не может быть интубирована по различным причинам, либо оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS)

Дизайн исследования и рандомизация:

Это проспективное рандомизированное перекрестное исследование, в котором сравнивается частота обнаружения проксимальной аденомы и частота промахов при BLI (эндоскопическая система ELUXEO) по сравнению с NBI (видеосистема 290) по сравнению с WLI, которое проводится в Центре эндоскопии больницы королевы Марии в Гонконге. Подходящие пациенты случайным образом распределяются на четыре группы в соотношении 1:1:1 для прохождения тандемной колоноскопии проксимального отдела толстой кишки, определяемого как изгиб слепой кишки к селезенке. Три группы: (1) за NBI следует WLI; (2) BLI следует за WLI; (3) За WLI следует WLI. Рандомизация будет проводиться с помощью случайных последовательностей, сгенерированных компьютером, и стратифицирована в соответствии с опытом эндоскописта (опытные и коллеги) и показаниями колоноскопии (симптоматические или скрининговые/наблюдательные). Все процедуры выполняются с помощью эндоскопов высокого разрешения. Пациенты слепы к групповому назначению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

884

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40 лет и старше
  • запланирована на колоноскопию

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие
  • ранее перенесли колоректальную резекцию,
  • колоректальный рак, воспалительное заболевание кишечника, семейный аденоматозный полипоз, синдром Пейтца-Егерса или другие синдромы полипоза в анамнезе.
  • Пациенты, которые считаются небезопасными для полипэктомии, включая пациентов с тенденцией к кровотечению и пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
  • плохая подготовка кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НБИ
Тандемная колоноскопия с NBI с последующей WL
Тандемная колоноскопия с разными модальностями изображения
Активный компаратор: БЛИ
Тандемная колоноскопия с BLI с последующей WLI
Тандемная колоноскопия с разными модальностями изображения
Экспериментальный: WLI
Тандемная колоноскопия с WLI с последующей WL
Тандемная колоноскопия с разными модальностями изображения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления проксимальной аденомы
Временное ограничение: один день
доля пациентов с проксимальной аденомой, выявленной при первом обследовании
один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота выявления проксимальных полипов
Временное ограничение: один день
доля пациентов с проксимальными полипами, обнаруженными при первом осмотре
один день
частота проксимальных аденом
Временное ограничение: один день
доля пациентов с проксимальной аденомой, выявленной при повторном обследовании
один день
частота пропуска проксимальных полипов
Временное ограничение: один день
доля пациентов с проксимальными полипами, обнаруженными при повторном обследовании
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UW18-420

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться