Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BLI, NBI eller White Light Colonoscopy for Proksimalt Colon Adenoma (BNW)

19. april 2022 oppdatert av: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Blue Laser Imaging versus Narrow Band Imaging versus White Light Imaging for påvisning av adenom i proksimal tykktarm: en prospektiv randomisert studie

Dette er en prospektiv randomisert studie som sammenligner den proksimale adenomdeteksjonsfrekvensen og feilfrekvensen ved blå laseravbildning (BLI), smalbåndsavbildning eller hvittlyskoloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon:

Påfølgende voksne pasienter, 40 år eller eldre, som gjennomgår poliklinisk koloskopi på Queen Mary Hospital, inviteres til å delta i denne prospektive randomiserte studien. Pasienter ekskluderes hvis de ikke er i stand til å gi informert samtykke eller har gjennomgått tidligere kolorektal reseksjon, eller har personlig historie med kolorektal kreft, inflammatorisk tarmsykdom, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer. Pasienter som anses å være utrygge for polypektomi inkludert pasienter med blødningstendens og de med alvorlige komorbide sykdommer vil bli ekskludert. I tillegg er pasienter ekskludert etter randomisering hvis enten blindtarmen ikke kunne intuberes av ulike årsaker eller Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score er

Studiedesign og randomisering:

Dette er en prospektiv randomisert crossover-forsøk som sammenligner den proksimale adenomdeteksjonsfrekvensen og feilfrekvensen til BLI (ELUXEO endoskopisk system) vs NBI (290 videosystem) vs WLI som er utført i endoskopisenteret ved Queen Mary Hospital i Hong Kong. Kvalifiserte pasienter blir tilfeldig allokert til fire grupper i forholdet 1:1:1 for å gjennomgå tandemkoloskopi av den proksimale tykktarmen, definert som blindtarm til miltfleksur. De tre gruppene er: (1) NBI etterfulgt av WLI; (2) BLI følger opp WLI; (3) WLI etterfulgt av WLI. Randomisering vil bli utført av datamaskingenererte tilfeldige sekvenser og stratifisert i henhold til endoskopistens erfaringer (erfarne versus stipendiater) og indikasjoner på koloskopi (symptomatisk vs screening/overvåking). Alle prosedyrer utføres med høydefinisjonsendoskoper. Pasientene blindes for gruppeoppgaven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

884

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 eller eldre
  • planlagt for koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • har gjennomgått tidligere kolorektal reseksjon,
  • personlig historie med tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer.
  • Pasienter som anses å være utrygge for polypektomi inkludert pasienter med blødningstendens og de med alvorlige komorbide sykdommer
  • dårlig tarmforberedelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NBI
Tandemkoloskopi med NBI etterfulgt av WL
Tandemkoloskopi med ulike bildemodaliteter
Aktiv komparator: BLI
Tandem koloskopi med BLI etterfulgt av WLI
Tandemkoloskopi med ulike bildemodaliteter
Eksperimentell: WLI
Tandem koloskopi med WLI etterfulgt av WL
Tandemkoloskopi med ulike bildemodaliteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: en dag
andel pasienter med proksimalt adenom oppdaget ved første undersøkelse
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
proksimal polypp deteksjonshastighet
Tidsramme: en dag
andel pasienter med proksimal polypp oppdaget ved første undersøkelse
en dag
proksimalt adenom miss rate
Tidsramme: en dag
andel pasienter med proksimalt adenom påvist ved andre undersøkelse
en dag
proksimal polypp miss rate
Tidsramme: en dag
andel pasienter med proksimal polypp oppdaget ved andre undersøkelse
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UW18-420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colon adenom

Kliniske studier på Tandem koloskopi

3
Abonnere