- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03696992
BLI, NBI eller White Light Colonoscopy for Proksimalt Colon Adenoma (BNW)
Blue Laser Imaging versus Narrow Band Imaging versus White Light Imaging for påvisning av adenom i proksimal tykktarm: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon:
Påfølgende voksne pasienter, 40 år eller eldre, som gjennomgår poliklinisk koloskopi på Queen Mary Hospital, inviteres til å delta i denne prospektive randomiserte studien. Pasienter ekskluderes hvis de ikke er i stand til å gi informert samtykke eller har gjennomgått tidligere kolorektal reseksjon, eller har personlig historie med kolorektal kreft, inflammatorisk tarmsykdom, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer. Pasienter som anses å være utrygge for polypektomi inkludert pasienter med blødningstendens og de med alvorlige komorbide sykdommer vil bli ekskludert. I tillegg er pasienter ekskludert etter randomisering hvis enten blindtarmen ikke kunne intuberes av ulike årsaker eller Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score er
Studiedesign og randomisering:
Dette er en prospektiv randomisert crossover-forsøk som sammenligner den proksimale adenomdeteksjonsfrekvensen og feilfrekvensen til BLI (ELUXEO endoskopisk system) vs NBI (290 videosystem) vs WLI som er utført i endoskopisenteret ved Queen Mary Hospital i Hong Kong. Kvalifiserte pasienter blir tilfeldig allokert til fire grupper i forholdet 1:1:1 for å gjennomgå tandemkoloskopi av den proksimale tykktarmen, definert som blindtarm til miltfleksur. De tre gruppene er: (1) NBI etterfulgt av WLI; (2) BLI følger opp WLI; (3) WLI etterfulgt av WLI. Randomisering vil bli utført av datamaskingenererte tilfeldige sekvenser og stratifisert i henhold til endoskopistens erfaringer (erfarne versus stipendiater) og indikasjoner på koloskopi (symptomatisk vs screening/overvåking). Alle prosedyrer utføres med høydefinisjonsendoskoper. Pasientene blindes for gruppeoppgaven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 eller eldre
- planlagt for koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- har gjennomgått tidligere kolorektal reseksjon,
- personlig historie med tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer.
- Pasienter som anses å være utrygge for polypektomi inkludert pasienter med blødningstendens og de med alvorlige komorbide sykdommer
- dårlig tarmforberedelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NBI
Tandemkoloskopi med NBI etterfulgt av WL
|
Tandemkoloskopi med ulike bildemodaliteter
|
Aktiv komparator: BLI
Tandem koloskopi med BLI etterfulgt av WLI
|
Tandemkoloskopi med ulike bildemodaliteter
|
Eksperimentell: WLI
Tandem koloskopi med WLI etterfulgt av WL
|
Tandemkoloskopi med ulike bildemodaliteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proksimal adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: en dag
|
andel pasienter med proksimalt adenom oppdaget ved første undersøkelse
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
proksimal polypp deteksjonshastighet
Tidsramme: en dag
|
andel pasienter med proksimal polypp oppdaget ved første undersøkelse
|
en dag
|
proksimalt adenom miss rate
Tidsramme: en dag
|
andel pasienter med proksimalt adenom påvist ved andre undersøkelse
|
en dag
|
proksimal polypp miss rate
Tidsramme: en dag
|
andel pasienter med proksimal polypp oppdaget ved andre undersøkelse
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW18-420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Colon adenom
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Korea University Anam HospitalFullførtTykktarmskreft | Colon adenomKorea, Republikken
-
Korea University Anam HospitalFullførtTykktarmskreft | Colon adenomKorea, Republikken
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Soonchunhyang University HospitalFullført
-
The University of Hong KongFullført
Kliniske studier på Tandem koloskopi
-
Obstetrix Medical GroupAvsluttetFosterveksthemming | Hydrops FetalisForente stater
-
Gazi UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Damascus UniversityFullførtKlasse III feilslutning hos voksende pasienterDen syriske arabiske republikk
-
The University of Hong KongFullført
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityRekrutteringSmerte | Angst | Palliativ omsorg | Slutten på livet | Hospice | Frykt for dødenForente stater
-
University of California, DavisFullførtSessilt tagget adenomForente stater
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese Medical AssociationUkjentAkutt nedre gastrointestinal dysfunksjonKina
-
University Hospital, ToursINSERM CIC-P 1415FullførtKardiovaskulære sykdommer | SinnslidelseFrankrike