- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03696992
BLI, NBI lub kolonoskopia w świetle białym w celu wykrycia gruczolaka proksymalnej części jelita grubego (BNW)
Obrazowanie za pomocą niebieskiego lasera w porównaniu z obrazowaniem wąskopasmowym w porównaniu z obrazowaniem w świetle białym w celu wykrycia gruczolaka w proksymalnej części okrężnicy: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja:
Kolejni dorośli pacjenci w wieku 40 lat lub starsi, poddawani ambulatoryjnej kolonoskopii w szpitalu Queen Mary, są zaproszeni do udziału w tym prospektywnym randomizowanym badaniu. Pacjenci są wykluczeni, jeśli nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub przeszli wcześniej resekcję jelita grubego lub mają historię raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit, rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, zespołu Peutza-Jeghersa lub innych zespołów polipowatości. Pacjenci uznani za niebezpiecznych dla polipektomii, w tym pacjenci ze skłonnością do krwawień i ci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, zostaną wykluczeni. Ponadto pacjenci są wykluczani po randomizacji, jeśli z różnych powodów nie można było zaintubować jelita ślepego lub wynik w skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) jest
Projekt badania i randomizacja:
Jest to prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe, w którym porównuje się częstość wykrywania gruczolaka proksymalnego i odsetek błędnych wyników BLI (system endoskopowy ELUXEO) z NBI (system wideo 290) z WLI, które jest przeprowadzane w Centrum Endoskopii Szpitala Queen Mary w Hongkongu. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do czterech grup w stosunku 1: 1: 1, aby przejść tandemową kolonoskopię bliższej części okrężnicy, zdefiniowanej jako kątnica do zgięcia śledziony. Te trzy grupy to: (1) NBI, a następnie WLI; (2) działania następcze BLI WLI; (3) WLI, a następnie WLI. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą generowanych komputerowo losowych sekwencji i podzielona na warstwy zgodnie z doświadczeniami endoskopisty (doświadczeni w porównaniu z kolegami) i wskazaniami do kolonoskopii (objawowa vs przesiewowa/nadzorowana). Wszystkie zabiegi wykonywane są endoskopami o wysokiej rozdzielczości. Pacjenci są ślepi na przydział do grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 lat lub więcej
- zaplanowana kolonoskopia
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- przeszły wcześniejszą resekcję jelita grubego,
- osobista historia raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit, rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, zespołu Peutza-Jeghersa lub innych zespołów polipowatości.
- Pacjenci, których uważa się za niebezpiecznych dla polipektomii, w tym pacjentów ze skłonnością do krwawień i pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi
- złe przygotowanie jelita
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NBI
Kolonoskopia tandemowa z NBI, a następnie WL
|
Kolonoskopia tandemowa z różnymi metodami obrazowania
|
Aktywny komparator: BLI
Kolonoskopia tandemowa z BLI, a następnie WLI
|
Kolonoskopia tandemowa z różnymi metodami obrazowania
|
Eksperymentalny: WLI
Kolonoskopia tandemowa z WLI, a następnie WL
|
Kolonoskopia tandemowa z różnymi metodami obrazowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wykrywania proksymalnego gruczolaka
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
odsetek pacjentów z gruczolakiem proksymalnym wykrytym podczas pierwszego badania
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik wykrywania polipów proksymalnych
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
odsetek pacjentów z polipem proksymalnym wykrytym podczas pierwszego badania
|
pewnego dnia
|
odsetek pominięć proksymalnego gruczolaka
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
odsetek pacjentów z gruczolakiem proksymalnym wykrytym w drugim badaniu
|
pewnego dnia
|
wskaźnik pominięcia proksymalnego polipa
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
odsetek pacjentów z polipem proksymalnym wykrytym w drugim badaniu
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW18-420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Kolonoskopia tandemowa
-
Boston Scientific CorporationZakończonyRak wątrobowokomórkowyNiemcy
-
Boston Scientific CorporationZakończonyRak jelita grubegoWłochy
-
Obstetrix Medical GroupZakończonyOpóźnienie wzrostu płodu | Hydrops płoduStany Zjednoczone
-
Vastra Gotaland RegionZakończonyCukrzyca typu 1Szwecja
-
Spectranetics CorporationZakończonyChoroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone, Portoryko
-
University Hospital, ToursINSERM CIC-P 1415ZakończonyChoroby układu krążenia | Zaburzenie psychiczneFrancja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutacyjny
-
Kinderkrankenhaus auf der BultZakończonyCukrzyca typu 1 | Terapia insulinąNiemcy
-
Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Tandem... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... i inni współpracownicyZakończony