Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BLI, NBI lub kolonoskopia w świetle białym w celu wykrycia gruczolaka proksymalnej części jelita grubego (BNW)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Obrazowanie za pomocą niebieskiego lasera w porównaniu z obrazowaniem wąskopasmowym w porównaniu z obrazowaniem w świetle białym w celu wykrycia gruczolaka w proksymalnej części okrężnicy: prospektywne badanie z randomizacją

Jest to prospektywne randomizowane badanie porównujące częstość wykrywania gruczolaka proksymalnego i odsetek chybień w obrazowaniu za pomocą niebieskiego lasera (BLI), obrazowania wąskopasmowego lub kolonoskopii w świetle białym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badana populacja:

Kolejni dorośli pacjenci w wieku 40 lat lub starsi, poddawani ambulatoryjnej kolonoskopii w szpitalu Queen Mary, są zaproszeni do udziału w tym prospektywnym randomizowanym badaniu. Pacjenci są wykluczeni, jeśli nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub przeszli wcześniej resekcję jelita grubego lub mają historię raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit, rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, zespołu Peutza-Jeghersa lub innych zespołów polipowatości. Pacjenci uznani za niebezpiecznych dla polipektomii, w tym pacjenci ze skłonnością do krwawień i ci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, zostaną wykluczeni. Ponadto pacjenci są wykluczani po randomizacji, jeśli z różnych powodów nie można było zaintubować jelita ślepego lub wynik w skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) jest

Projekt badania i randomizacja:

Jest to prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe, w którym porównuje się częstość wykrywania gruczolaka proksymalnego i odsetek błędnych wyników BLI (system endoskopowy ELUXEO) z NBI (system wideo 290) z WLI, które jest przeprowadzane w Centrum Endoskopii Szpitala Queen Mary w Hongkongu. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do czterech grup w stosunku 1: 1: 1, aby przejść tandemową kolonoskopię bliższej części okrężnicy, zdefiniowanej jako kątnica do zgięcia śledziony. Te trzy grupy to: (1) NBI, a następnie WLI; (2) działania następcze BLI WLI; (3) WLI, a następnie WLI. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą generowanych komputerowo losowych sekwencji i podzielona na warstwy zgodnie z doświadczeniami endoskopisty (doświadczeni w porównaniu z kolegami) i wskazaniami do kolonoskopii (objawowa vs przesiewowa/nadzorowana). Wszystkie zabiegi wykonywane są endoskopami o wysokiej rozdzielczości. Pacjenci są ślepi na przydział do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

884

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat lub więcej
  • zaplanowana kolonoskopia

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • przeszły wcześniejszą resekcję jelita grubego,
  • osobista historia raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit, rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, zespołu Peutza-Jeghersa lub innych zespołów polipowatości.
  • Pacjenci, których uważa się za niebezpiecznych dla polipektomii, w tym pacjentów ze skłonnością do krwawień i pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi
  • złe przygotowanie jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBI
Kolonoskopia tandemowa z NBI, a następnie WL
Kolonoskopia tandemowa z różnymi metodami obrazowania
Aktywny komparator: BLI
Kolonoskopia tandemowa z BLI, a następnie WLI
Kolonoskopia tandemowa z różnymi metodami obrazowania
Eksperymentalny: WLI
Kolonoskopia tandemowa z WLI, a następnie WL
Kolonoskopia tandemowa z różnymi metodami obrazowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania proksymalnego gruczolaka
Ramy czasowe: pewnego dnia
odsetek pacjentów z gruczolakiem proksymalnym wykrytym podczas pierwszego badania
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywania polipów proksymalnych
Ramy czasowe: pewnego dnia
odsetek pacjentów z polipem proksymalnym wykrytym podczas pierwszego badania
pewnego dnia
odsetek pominięć proksymalnego gruczolaka
Ramy czasowe: pewnego dnia
odsetek pacjentów z gruczolakiem proksymalnym wykrytym w drugim badaniu
pewnego dnia
wskaźnik pominięcia proksymalnego polipa
Ramy czasowe: pewnego dnia
odsetek pacjentów z polipem proksymalnym wykrytym w drugim badaniu
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW18-420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego

Badania kliniczne na Kolonoskopia tandemowa

3
Subskrybuj