- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03699709
Ruoanlaitto terveydelle
Ruoanlaitto terveydeksi suuressa Amerikan intiaaniyhteisössä Pohjois-Keski-Yhdysvalloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hakemuksessa ehdotetut tutkimustoimet vastaavat Amerikan intiaaniyhteisöjen kiireelliseen tarpeeseen - kulttuurisesti räätälöidyn terveellisen ruoan budjetoinnin, osto- ja ruoanlaittointerventioiden arviointia sen selvittämiseksi, voiko se parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien tekoälyjen ruokavaliota ja terveyttä. .
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kulttuurisesti räätälöidyn terveellisen ruoan budjetointi-, osto- ja ruoanlaitto-ohjelman tehokkuutta seuraavissa kysymyksissä: (1) ruokavalion laatu (eli sokerilla makeutettujen juomien, jalostettujen elintarvikkeiden saanti) ja (2) terveellisen ruoan budjetointi ja ruoanlaittotaitoja tyypin 2 diabetesta sairastavien tekoälyjen keskuudessa, jotka asuvat suuressa tekoälyyhteisössä Pohjois-Keski-Yhdysvalloissa. Lisäksi tutkijat suorittavat sekamenetelmien prosessiarvioinnin arvioidakseen toimenpiteiden ulottuvuutta, uskollisuutta ja osallistujien tyytyväisyyttä. Opetussuunnitelma räätälöidään diabetesta sairastavalle tekoälypopulaatiolle, ja siinä puututaan suoraan tärkeimpiin terveellisen ruokailun esteisiin, jotka yhteisön jäsenet ja heimojohtajat havaitsivat viimeaikaisissa kohderyhmissä, mukaan lukien: (1) vaikeus budjetoida pienituloisille; (2) alhainen luku- ja laskutaito ostettaessa ruokaa (esim. kyvyttömyys käyttää myymälävaakaa muuntaakseen "kilokohtaisesti" hinnoiteltuja ruokia dollariarvoiksi); (3) rajalliset ruoanlaittotaidot. Tutkijat odottavat, että kulttuurisesti räätälöidyn ruokavaliointervention toteuttaminen edistää positiivista ruokavalion muutosta ja lisää terveellisen ruoan budjetointia ja ruoanlaittotaitoja.
Huonosti hallinnassa oleva diabetes vaikuttaa sairastuneiden terveyteen/pitkäikäisyyteen, ja sillä on syvällisiä vaikutuksia terveydenhuollon kustannuksiin. Lisää ponnisteluja tarvitaan terveellisen ruokailun edistämiseksi alipalvelusissa yhteisöissä, joissa on korkea diabetestaakka. Terveellisen ruoan budjetoinnin, osto- ja ruoanlaittotaitojen parantamisen diabeetikkojen keskuudessa pitäisi parantaa ruokavaliota ja diabeteksen hallintaa. Jos tämä ohjelma onnistuu, sitä voidaan laajentaa muihin tekoälyyhteisöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Yhdysvallat, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amerikan intiaani
- 18+ vuotta
- itse ilmoittama tyypin 2 diabetes
- oleskella varauksessa siellä, missä tutkimusta suoritetaan
- tunnistaa itsensä henkilöksi, jolla on suurin vastuu kotitalouden budjetoinnista, ostoksista ja ruoanlaitosta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- bariatrisen leikkauksen historia
- krooninen munuaissairaus
- dialyysissä
- kognitiivisesti heikentynyt
- henkilöt, joilla ei ole luotettavaa ruoanlaitto- tai säilytyspaikkaa (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
|
Hanki kulttuurisesti räätälöity terveellisen ruoan budjetointi-, osto- ja ruoanlaittotaitojen opetusohjelma
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (lähtötasosta) sokerilla makeutettujen juomien itse ilmoitetussa saannissa (annokset/päivä) (mitattuna ravitsemusarvioinnilla jaettujen resurssien elintarvikekysely) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kuukaudet 6 ja 12
|
Sokerilla makeutettuja juomia ovat hedelmäjuomien itse ilmoitettu saanti, sokeripohjaiset energiajuomat ja sooda.
Sokerilla makeutettujen juomien saanti arvioidaan kulutustaajuuden ja annoskokojen mittauksilla.
Jokaiselle tutkimuksen osallistujalle lasketaan keskimääräiset saannit käyttämällä tutkimusohjelmistojen Minnesotan yliopiston ravitsemustietojärjestelmiä kertomalla kunkin elintarviketaajuuskyselyn jokaisen juoman taajuusvaste palautetun osan koon mukaan ja sitten summata kaikki asiaankuuluvat juomat.
Muutos lähtötasosta ja arvioidaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden (12 kuukauden - lähtötason; 6 kuukautta - lähtötaso).
Koska interventio toivoo vähentävän sokerimaketettujen juomien saantia, alhaisemmat (ts. Negatiivisemmat) sen jälkeen - ennen kuin erot edustavat parempaa lopputulosta.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Muutos (lähtötilanteesta) terveellisissä ja epäterveellisissä ruokaostoissa (mitattuna terveellisellä/epäterveellisellä elintarvikkeiden hankintakyselyllä) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kuukaudet 6 ja 12
|
Terveellisten ja epäterveellisten ruokaostojen muutos arvioidaan terveellisellä/epäterveellisellä elintarvikkeiden hankintakyselyllä.
Tutkimus sisältää luettelon 47 terveellisestä ja epäterveellisestä ruoasta, joita yhteisössä yleensä kulutetaan.
Jokaisessa kokeessa (lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12) osallistujat ilmoittavat kuinka monta kertaa hän on hankkinut jokaisen 47 ruoan viimeisen 30 päivän aikana.
Muutos lähtötasosta ja arvioidaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden (12 kuukauden - lähtötason; 6 kuukautta - lähtötaso).
Koska interventio toivoo lisäävän terveellisten elintarvikkeiden ostojen määrää ja vähentämään epäterveellisten ruokaostojen lukumäärää, korkeammat - ennen kuin erot edustavat terveellisten elintarvikkeiden parempaa lopputulosta ja alhaisemmat sen jälkeen - ennen kuin erot edustavat parempaa tulosta epäterveellisille elintarvikkeille.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kuukaudet 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (lähtötasosta) elintarvikkeiden budjetointitaitoissa (mitattu elintarvikkeiden hallintaasteikolla) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kuukaudet 6 ja 12
|
Elintarvikkeiden budjetointitaidon muutos arvioidaan elintarvikkeiden resurssien hallintaasteikolla.
Asteikko sisältää 4 kysymystä, jotka liittyvät ostoskäyttäytymiseen ruokavarojen maksimoimiseksi.
Ruoka resurssien hallintaasteikko on Likert-tyyppinen asteikko, jonka vastaukset vaihtelevat yhdestä (ei koskaan)-5 (aina).
Vastaukset neljään kysymykseen lasketaan keskiarvoksi kokonaisresurssien hallintapisteiden luomiseksi.
Muutos lähtötasosta ja arvioidaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden (12 kuukauden - lähtötason; 6 kuukautta - lähtötaso).
Koska interventio toivoo lisäävän elintarvikkeiden budjetointitaitoja, korkeammat jälkeiset erot edustavat parempaa lopputulosta.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Vaihda (lähtötasosta) keittotaitoissa (mitattuna ruoanlaiton luottamusasteikolla) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kuukaudet 6 ja 12
|
Keittotaitojen muutos arvioidaan käyttämällä vähäistä keitto -luottamusasteikon modifiointia.
Keittämisen luottamusasteikko sisältää 6 kysymystä, jotka liittyvät luottamukseen terveellisten elintarvikkeiden valmisteluun.
Se on Likert-tyyppinen asteikko, jonka vastaukset vaihtelevat yhdestä (ei ollenkaan varma) 5: een (erittäin luottavainen).
Kysymyksiin vastaukset lasketaan keskiarvoon.
Muutos lähtötasosta ja arvioidaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden (12 kuukauden - lähtötason; 6 kuukautta - lähtötaso).
Koska interventio toivoo lisäävänsä keittotaitoja, korkeammat - ennen kuin erot edustavat parempaa lopputulosta.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Prosessin arviointi: interventio saavuttaa
Aikaikkuna: Vuodet 2020-2023
|
Interventioon (ja myöhemmin osallistuvan lukumäärän) oikeutettujen suhteet käytetään interventiomerkinä.
|
Vuodet 2020-2023
|
|
Prosessin arviointi: intervention uskollisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arvioitiin 12 kuukautta osallistujaa kohti toimenpiteitä
|
Tutkijat arvioivat tutkimusprotokollan noudattamista ja dokumentoivat esteet ja avustajat täytäntöönpanoon koko tutkimuksen ajan.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta arvioitiin 12 kuukautta osallistujaa kohti toimenpiteitä
|
|
Prosessin arviointi: interventiotyytyväisyys (interventiovarren keskuudessa)
Aikaikkuna: Puolirakenteiset haastattelut tehdään kuukausina 6 ja 12.
|
Kuukausien 6 ja 12 aikana interventiohaaran tutkimuksen osallistujien alamahdollisuus tapaa tutkimushenkilöstöä puhelimitse puolijärjestelmällisiin haastatteluihin yleisen intervention arvioimiseksi.
Laadulliset analyysit arvioivat osallistujan tyytyväisyyttä interventioon.
|
Puolirakenteiset haastattelut tehdään kuukausina 6 ja 12.
|
|
Prosessin arviointi: Toimitettu interventioannos (ts. Osallistujille käytettävissä olevaan opetussuunnitelmaan sisältyvien oppituntien lukumäärä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arvioitiin 12 kuukautta osallistujaa kohti toimenpiteitä
|
Annos arvioidaan vain interventiovarressa
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta arvioitiin 12 kuukautta osallistujaa kohti toimenpiteitä
|
|
Prosessin arviointi: Vastaanotettu interventioannos (ts. Osallistujien suorittamaan opetussuunnitelmaan sisältyvien oppituntien lukumäärä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arvioitiin 12 kuukautta osallistujaa kohti toimenpiteitä
|
Annos arvioidaan vain interventiovarressa
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta arvioitiin 12 kuukautta osallistujaa kohti toimenpiteitä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda M Fretts, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004114
- R01MD011596 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .