Cocinando para la Salud
26 de febrero de 2025 actualizado por: Amanda Fretts, University of Washington
Cocinando para la Salud en una Gran Comunidad Indígena Americana en el Centro-Norte de los Estados Unidos
La diabetes tipo 2 es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad entre los indios americanos (IA) en los Estados Unidos.
Si bien la dieta saludable es un componente clave de los programas de control de la diabetes, muchos AI enfrentan barreras para adoptar una dieta saludable, que incluyen: dificultad para presupuestar alimentos en personas de bajos ingresos, bajo nivel de alfabetización y aritmética al comprar alimentos, y habilidades limitadas para cocinar.
El proyecto propuesto evaluará una intervención de preparación de presupuestos, compras y habilidades culinarias de alimentos saludables culturalmente dirigida, destinada a mejorar la salud cardiometabólica de los AI con diabetes tipo 2 que viven en áreas rurales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las actividades de investigación propuestas en esta solicitud abordan una necesidad apremiante en las comunidades de indios americanos (IA): la evaluación de una intervención de presupuesto, compra y cocina de alimentos saludables adaptada culturalmente para ver si puede mejorar la dieta y la salud entre los AI con diabetes tipo 2. .
Este ensayo clínico aleatorizado comparará la eficacia de un programa de presupuesto, compra y cocina de alimentos saludables culturalmente adaptado en: (1) calidad de la dieta (es decir, consumo de bebidas azucaradas, alimentos procesados) y (2) presupuesto de alimentos saludables y habilidades culinarias, entre los AI con diabetes tipo 2 que residen en una gran comunidad de AI en el centro-norte de los Estados Unidos. Además, los investigadores llevarán a cabo una evaluación del proceso de métodos mixtos para evaluar el alcance de la intervención, la fidelidad y la satisfacción de los participantes. El plan de estudios se adaptará a una población de AI con diabetes y abordará directamente las principales barreras para una alimentación saludable que fueron identificadas por miembros de la comunidad y líderes tribales en grupos de enfoque recientes, que incluyen: (1) dificultad para presupuestar alimentos en personas de bajos ingresos; (2) bajo nivel de alfabetización y aritmética al comprar alimentos (p. ej., incapacidad para usar básculas en las tiendas para convertir los precios de los alimentos "por libra" a valores en dólares); (3) habilidades limitadas para cocinar. Los investigadores esperan que la implementación de una intervención dietética adaptada a la cultura sea eficaz para promover un cambio positivo en la dieta y aumentar las habilidades culinarias y el presupuesto de alimentos saludables.
La diabetes mal controlada afecta la salud/longevidad de los afectados y tiene efectos profundos en los costos de atención médica. Se necesitan mayores esfuerzos para fomentar una alimentación saludable en las comunidades desatendidas con una alta carga de diabetes. Mejorar las habilidades de presupuesto, compra y cocina de alimentos saludables entre los AI con diabetes debería mejorar la dieta y el control de la diabetes. Si tiene éxito, este programa puede extenderse a otras comunidades de IA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Eagle Butte, South Dakota, Estados Unidos, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- indio americano
- 18+ años
- diabetes tipo 2 autoinformada
- residir en la reserva donde se lleva a cabo el estudio
- autoidentificarse como la persona que tiene la mayor parte de la responsabilidad del presupuesto del hogar, las compras y la cocina
Criterio de exclusión:
- embarazada
- historia de la cirugia bariátrica
- enfermedad renal cronica
- en diálisis
- deterioro cognitivo
- personas sin un lugar confiable para cocinar o almacenar alimentos (por ejemplo, personas sin hogar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
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Reciba un plan de estudios de preparación de presupuestos, compras y habilidades culinarias de alimentos saludables adaptado a su cultura
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Sin intervención: Brazo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio (desde el inicio) en la ingesta autoinformada (porciones/día) de bebidas azucaradas (medidas utilizando el cuestionario de frecuencia de alimentos de recursos compartidos) a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: medido al inicio, y los meses 6 y 12
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Las bebidas azucaradas incluyen la ingesta autoinformada de bebidas de frutas, bebidas energéticas a base de azúcar y refrescos.
La ingesta de bebidas azucaradas se estimará utilizando medidas de frecuencia de consumo y tamaño de porción.
La ingesta promedio se calculará para cada participante del estudio utilizando los sistemas de datos nutricionales de la Universidad de Minnesota para el software de investigación multiplicando la respuesta de frecuencia para cada bebida en el cuestionario de frecuencia de alimentos mediante el tamaño de la porción retirada, y luego sumando todas las bebidas relevantes.
Cambio desde el inicio con ser evaluado a los 6 meses y 12 meses (12 meses - línea de base; 6 meses - línea de base).
Como la intervención espera disminuir la ingesta de bebidas azucaradas, más baja (es decir, más negativa) después, antes de que las diferencias representen un mejor resultado.
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medido al inicio, y los meses 6 y 12
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Cambio (desde el inicio) en compras de alimentos sanos y poco saludables (medidos utilizando la encuesta de adquisición de alimentos saludables/no saludables) a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: medido al inicio, y los meses 6 y 12
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El cambio en las compras de alimentos saludables y no saludables se estimará utilizando la encuesta de adquisición de alimentos saludables/no saludables.
La encuesta incluye una lista de 47 alimentos saludables y no saludables que se consumen comúnmente en la comunidad.
En cada examen (línea de base, mes 6, mes 12), los participantes informarán la cantidad de veces que adquirió cada uno de los 47 alimentos en los últimos 30 días.
Cambio desde el inicio con ser evaluado a los 6 meses y 12 meses (12 meses - línea de base; 6 meses - línea de base).
Como la intervención espera aumentar el número de compras de alimentos saludables y disminuir el número de compras de alimentos no saludables, más altas después, antes de que las diferencias representen un mejor resultado para alimentos saludables y más bajas después, antes de que las diferencias representen un mejor resultado para los alimentos no saludables.
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medido al inicio, y los meses 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (desde el inicio) en habilidades de presupuesto de alimentos (medido utilizando la escala de gestión de recursos alimentarios) a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: medido al inicio, y los meses 6 y 12
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El cambio en las habilidades de presupuesto de alimentos se estimará utilizando la escala de gestión de recursos alimentarios.
La escala incluye 4 preguntas relacionadas con los comportamientos de compra para maximizar los recursos alimenticios.
La escala de gestión de recursos alimenticios es una escala de tipo Likert con respuestas que van desde 1 (nunca) a 5 (siempre).
Las respuestas a las cuatro preguntas se promediarán para crear un puntaje total de gestión de recursos alimentarios.
Cambio desde el inicio con ser evaluado a los 6 meses y 12 meses (12 meses - línea de base; 6 meses - línea de base).
A medida que la intervención espera aumentar las habilidades de presupuesto de alimentos, las diferencias más altas posteriores representan un mejor resultado.
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medido al inicio, y los meses 6 y 12
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Cambio (desde el inicio) en habilidades de cocina (medido utilizando la escala de confianza de la cocina) a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: medido al inicio, y los meses 6 y 12
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El cambio en las habilidades de la cocina se estimará utilizando una modificación menor de la escala de confianza de la cocina.
La escala de confianza de la cocina incluye 6 preguntas relacionadas con la confianza en la preparación de alimentos saludables.
Es una escala de tipo Likert con respuestas que van desde 1 (no segura) a 5 (muy segura).
Las respuestas a las preguntas se promediarán.
Cambio desde el inicio con ser evaluado a los 6 meses y 12 meses (12 meses - línea de base; 6 meses - línea de base).
Como la intervención espera aumentar las habilidades de cocina, más alta después, antes de que las diferencias representen un mejor resultado.
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medido al inicio, y los meses 6 y 12
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Evaluación de procesos: alcance de intervención
Periodo de tiempo: Años 2020-2023
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La proporción de los abordados que fueron elegibles para la intervención (y el número que participan posteriormente) se utilizará como un marcador de alcance de la intervención.
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Años 2020-2023
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Evaluación del proceso: fidelidad de intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, se estima que 12 meses para completar la intervención por participante
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Los investigadores evaluarán la adherencia al protocolo de estudio y documentarán las barreras y facilitadores para la implementación durante todo el ensayo.
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A través de la finalización del estudio, se estima que 12 meses para completar la intervención por participante
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Evaluación del proceso: satisfacción de la intervención (entre aquellos en el brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Las entrevistas semiestructuradas se realizarán en los meses 6 y 12.
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Durante los meses 6 y 12, una submuestra de participantes del estudio en el brazo de intervención se reunirá con el personal del estudio por teléfono para entrevistas semiestructuradas para evaluar la intervención general.
Los análisis cualitativos evaluarán la satisfacción del participante con la intervención.
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Las entrevistas semiestructuradas se realizarán en los meses 6 y 12.
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Evaluación del proceso: dosis de intervención entregada (es decir, el número de lecciones incluidas en el plan de estudios disponible para los participantes)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, se estima que 12 meses para completar la intervención por participante
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La dosis se evaluará solo en el brazo de intervención
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A través de la finalización del estudio, se estima que 12 meses para completar la intervención por participante
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Evaluación del proceso: dosis de intervención recibida (es decir, el número de lecciones incluidas en el plan de estudios completado por los participantes)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, se estima que 12 meses para completar la intervención por participante
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La dosis se evaluará solo en el brazo de intervención
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A través de la finalización del estudio, se estima que 12 meses para completar la intervención por participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda M Fretts, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004114
- R01MD011596 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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