Cucinare per la salute
26 febbraio 2025 aggiornato da: Amanda Fretts, University of Washington
Cucinare per la salute in una grande comunità di indiani d'America negli Stati Uniti centro-settentrionali
Il diabete di tipo 2 è una delle principali cause di morbilità e mortalità tra gli indiani d'America (AI) negli Stati Uniti.
Sebbene una dieta sana sia una componente chiave dei programmi di gestione del diabete, molte IA devono affrontare ostacoli all'adozione di una dieta sana, tra cui: difficoltà nel budget per il cibo a basso reddito, scarsa alfabetizzazione e capacità di calcolo nell'acquisto di cibo e abilità culinarie limitate.
Il progetto proposto valuterà un intervento sul budget, l'acquisto e le capacità culinarie di alimenti sani mirati alla cultura volti a migliorare la salute cardio-metabolica delle IA con diabete di tipo 2 che vivono nelle zone rurali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attività di ricerca proposte in questa applicazione rispondono a un'esigenza urgente nelle comunità degli indiani d'America (AI): la valutazione di un intervento di budgeting, acquisto e cottura di alimenti sani su misura per vedere se può migliorare la dieta e la salute tra gli AI con diabete di tipo 2 .
Questo studio clinico randomizzato confronterà l'efficacia di un programma di budgeting, acquisto e cottura di alimenti sani su misura culturale su: (1) qualità della dieta (ad esempio, assunzione di bevande zuccherate, alimenti trasformati) e (2) budgeting di alimenti sani e abilità culinarie, tra gli AI con diabete di tipo 2 che risiedono in una vasta comunità di AI negli Stati Uniti centro-settentrionali. Inoltre, gli investigatori condurranno una valutazione del processo con metodi misti per valutare la portata dell'intervento, la fedeltà e la soddisfazione dei partecipanti. Il curriculum sarà adattato a una popolazione di AI con diabete e affronterà direttamente i principali ostacoli a un'alimentazione sana che sono stati identificati dai membri della comunità e dai leader tribali nei recenti focus group, tra cui: (1) difficoltà nel budget per il cibo a basso reddito; (2) scarsa alfabetizzazione e capacità di calcolo durante l'acquisto di cibo (ad esempio, incapacità di utilizzare bilance in negozio per convertire gli alimenti con un prezzo "per libbra" in valori in dollari); (3) abilità culinarie limitate. I ricercatori si aspettano che l'implementazione di un intervento dietetico su misura per la cultura sarà efficace nel promuovere un cambiamento dietetico positivo e aumentare il budget alimentare sano e le capacità culinarie.
Il diabete scarsamente controllato influisce sulla salute/longevità di coloro che ne sono affetti e ha effetti profondi sui costi sanitari. Sono necessari maggiori sforzi per incoraggiare un'alimentazione sana nelle comunità svantaggiate con un elevato carico di diabete. Migliorare il budget alimentare sano, l'acquisto e le abilità culinarie tra le IA con diabete dovrebbe migliorare la dieta e la gestione del diabete. In caso di successo, questo programma può essere esteso ad altre comunità di IA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Stati Uniti, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indiano americano
- 18+ anni
- diabete di tipo 2 auto-riferito
- risiedere su prenotazione dove si sta svolgendo lo studio
- identificarsi come persona che detiene la maggior parte della responsabilità del bilancio familiare, della spesa e della cucina
Criteri di esclusione:
- incinta
- storia di chirurgia bariatrica
- malattia renale cronica
- in dialisi
- compromissione cognitiva
- individui senza un posto affidabile dove cucinare o conservare il cibo (ad esempio, senzatetto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
|
Ricevi un programma di budget, acquisti e competenze culinarie su misura per il cibo sano
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento (dal basale) nell'assunzione auto-segnalata (porzioni/giorno) di bevande zuccherate (misurate utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare delle risorse condivise di valutazione nutrizionale) a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: misurato al basale e mesi 6 e 12
|
Le bevande zuccherate includono l'assunzione auto-segnalata di bevande alla frutta, bevande energetiche a base di zucchero e soda.
L'assunzione di bevande zuccherate sarà stimata utilizzando le misure di frequenza di consumo e dimensioni della porzione.
Le assunzioni medie verranno calcolate per ciascun partecipante allo studio utilizzando i sistemi di dati nutrizionali dell'Università del Minnesota per il software di ricerca moltiplicando la risposta in frequenza per ogni bevanda sul questionario sulla frequenza alimentare dalla dimensione della porzione richiamata e quindi sommando per tutte le bevande pertinenti.
Modifica dal basale con essere valutato a 6 mesi e 12 mesi (12 mesi - basale; 6 mesi - basale).
Poiché l'intervento spera di ridurre l'assunzione di bevande zuccherate da zucchero, inferiore (cioè più negativa) dopo - prima che le differenze rappresentassero un risultato migliore.
|
misurato al basale e mesi 6 e 12
|
|
Cambiamento (dal basale) in acquisti di alimenti sani e malsani (misurati usando il sondaggio di acquisizione alimentare sano/malsano) a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: misurato al basale e mesi 6 e 12
|
Il cambiamento negli acquisti di alimenti sani e malsani sarà stimato utilizzando il sondaggio di acquisizione di alimenti sani/malsani.
Il sondaggio include un elenco di 47 alimenti sani e malsani comunemente consumati nella comunità.
Ad ogni esame (basale, mese 6, mese 12), i partecipanti riferiranno il numero di volte in cui ha acquisito ciascuno dei 47 alimenti negli ultimi 30 giorni.
Modifica dal basale con essere valutato a 6 mesi e 12 mesi (12 mesi - basale; 6 mesi - basale).
Poiché l'intervento spera di aumentare il numero di acquisti di alimenti sani e ridurre il numero di acquisti di alimenti malsani, più elevati dopo - prima che le differenze rappresentassero un risultato migliore per cibi sani e più basse dopo - prima che le differenze rappresentino un risultato migliore per gli alimenti malsani.
|
misurato al basale e mesi 6 e 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento (dal basale) nelle capacità di budget alimentare (misurato utilizzando la scala di gestione delle risorse alimentari) a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: misurato al basale e mesi 6 e 12
|
Il cambiamento nelle capacità di budget alimentare sarà stimato utilizzando la scala di gestione delle risorse alimentari.
La scala include 4 domande relative ai comportamenti di acquisto per massimizzare le risorse alimentari.
La scala di gestione delle risorse alimentari è una scala di tipo Likert con risposte che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre).
Le risposte alle quattro domande saranno mediate per creare un punteggio totale di gestione delle risorse alimentari.
Modifica dal basale con essere valutato a 6 mesi e 12 mesi (12 mesi - basale; 6 mesi - basale).
Man mano che l'intervento spera di aumentare le capacità di budget alimentare, le differenze più elevate di fine prima rappresentano un risultato migliore.
|
misurato al basale e mesi 6 e 12
|
|
Cambiamento (dal basale) nelle capacità di cucina (misurato usando la scala di fiducia della cottura) a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: misurato al basale e mesi 6 e 12
|
Il cambiamento nelle capacità di cucina sarà stimato utilizzando una piccola modifica della scala di fiducia della cottura.
La scala di fiducia della cottura comprende 6 domande relative alla fiducia nella preparazione di cibi sani.
È una scala di tipo Likert con risposte che vanno da 1 (per niente fiduciose) a 5 (molto fiduciose).
Le risposte alle domande saranno mediate.
Modifica dal basale con essere valutato a 6 mesi e 12 mesi (12 mesi - basale; 6 mesi - basale).
Poiché l'intervento spera di aumentare le capacità di cucina, più in alto - prima delle differenze rappresentano un risultato migliore.
|
misurato al basale e mesi 6 e 12
|
|
Valutazione del processo: portata dell'intervento
Lasso di tempo: Anni 2020-2023
|
La proporzione di coloro che si avvicinano che erano idonei per l'intervento (e il numero che successivamente partecipa) verrà utilizzata come marker di portata dell'intervento.
|
Anni 2020-2023
|
|
Valutazione del processo: fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 12 mesi per completare l'intervento per partecipante
|
Gli investigatori valuteranno l'adesione al protocollo di studio e documentare le barriere e i facilitatori all'implementazione durante lo studio.
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 12 mesi per completare l'intervento per partecipante
|
|
Valutazione del processo: soddisfazione di intervento (tra quelli nel braccio di intervento)
Lasso di tempo: Le interviste semi-strutturate saranno condotte ai mesi 6 e 12.
|
Durante i mesi 6 e 12, un sottocampione di partecipanti allo studio nel braccio di intervento incontrerà il personale dello studio per telefono per interviste semi-strutturate per valutare l'intervento complessivo.
Le analisi qualitative valuteranno la soddisfazione del partecipante per l'intervento.
|
Le interviste semi-strutturate saranno condotte ai mesi 6 e 12.
|
|
Valutazione del processo: dose di intervento erogata (ovvero numero di lezioni incluse nel curriculum disponibili per i partecipanti)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 12 mesi per completare l'intervento per partecipante
|
La dose sarà valutata solo nel braccio di intervento
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 12 mesi per completare l'intervento per partecipante
|
|
Valutazione del processo: dose di intervento ricevuta (ovvero numero di lezioni incluse nel curriculum completato dai partecipanti)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 12 mesi per completare l'intervento per partecipante
|
La dose sarà valutata solo nel braccio di intervento
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 12 mesi per completare l'intervento per partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda M Fretts, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004114
- R01MD011596 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .