Готовим для здоровья
26 февраля 2025 г. обновлено: Amanda Fretts, University of Washington
Готовим для здоровья в большом сообществе американских индейцев в северо-центральной части США
Диабет 2 типа является основной причиной заболеваемости и смертности среди американских индейцев (ИИ) в Соединенных Штатах.
Хотя здоровое питание является ключевым компонентом программ лечения диабета, многие ИИ сталкиваются с препятствиями на пути к переходу на здоровое питание, в том числе: трудности с составлением бюджета на продукты питания для малоимущих, низкий уровень грамотности и счета при покупке продуктов питания и ограниченные навыки приготовления пищи.
В рамках предлагаемого проекта будет оцениваться культурно-ориентированное вмешательство в формирование бюджета, приобретение и приготовление здоровой пищи, направленное на улучшение кардио-метаболического здоровья людей с ИИ с диабетом 2 типа, проживающих в сельской местности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская деятельность, предложенная в этой заявке, направлена на удовлетворение насущной потребности в сообществах американских индейцев (ИИ) - оценка культурно адаптированных мероприятий по составлению бюджета, закупке и приготовлению здоровой пищи, чтобы увидеть, может ли это улучшить питание и здоровье среди ИИ с диабетом 2 типа. .
В этом рандомизированном клиническом исследовании будет сравниваться эффективность программы составления бюджета, закупки и приготовления здоровой пищи с учетом культурных особенностей в отношении: (1) качества диеты (т. навыки приготовления пищи среди ИИ с диабетом 2 типа, которые проживают в большом сообществе ИИ в северо-центральной части Соединенных Штатов. Кроме того, исследователи проведут оценку процесса с использованием смешанных методов, чтобы оценить охват вмешательства, точность и удовлетворенность участников. Учебная программа будет адаптирована к популяции ИИ с диабетом и непосредственно направлена на устранение основных препятствий на пути к здоровому питанию, которые были выявлены членами сообщества и вождями племен в недавних фокус-группах, включая: (1) трудности с составлением бюджета на продукты питания для малоимущих; (2) низкий уровень грамотности и счета при покупке продуктов питания (например, неспособность использовать весы в магазине для пересчета цен на продукты «за фунт» в долларовые значения); (3) ограниченные навыки приготовления пищи. Исследователи ожидают, что внедрение диетического вмешательства с учетом культурных особенностей будет эффективным в продвижении позитивных изменений в рационе и улучшит составление бюджета на здоровое питание и навыки приготовления пищи.
Плохо контролируемый диабет влияет на здоровье/продолжительность жизни больных и оказывает сильное влияние на расходы на здравоохранение. Необходимы дополнительные усилия для поощрения здорового питания в малообеспеченных сообществах с высоким бременем диабета. Улучшение навыков составления бюджета, покупки и приготовления здоровой пищи среди ИИ с диабетом должно улучшить диету и управление диабетом. В случае успеха эта программа может быть распространена на другие сообщества ИИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Соединенные Штаты, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Американский индеец
- 18+ лет
- Самооценка диабета 2 типа
- проживать в резервации, где проводится обучение
- идентифицируют себя как человека, который несет большую часть ответственности за семейный бюджет, покупки и приготовление пищи
Критерий исключения:
- беременная
- история бариатрической хирургии
- хроническая болезнь почек
- на диализе
- когнитивные нарушения
- лица, не имеющие надежного места для приготовления пищи или хранения продуктов (например, бездомные)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
|
Получите адаптированную к культурным условиям учебную программу по составлению бюджета, покупкам и навыкам приготовления пищи.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (с исходного уровня) в самооценке потребления (порции/день) подслащенных сахарных напитков (измеренные с использованием анкеты по оценке питания по оценке питания) через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне, и 6 и 12 месяцев
|
Сподранные напитки включают в себя самооценку потребления фруктовых напитков, энергетические напитки на основе сахара и газировку.
Потребление подслащенных сахарных напитков будет оценено с использованием показателей частоты потребления и размера порции.
Среднее потребление будет рассчитано для каждого участника исследования с использованием систем данных о питании Университета Миннесоты для исследовательского программного обеспечения путем умножения частотного характеристик для каждого напитка в вопроснике по частоте пищевых продуктов по отозванному размеру части, а затем суммируя для всех соответствующих напитков.
Изменение с базовой линии с оценкой через 6 месяцев и 12 месяцев (12 месяцев - базовая линия; 6 месяцев - базовый уровень).
Поскольку вмешательство надеется уменьшить потребление подслащенных сахарными напитками, более низкие (то есть, более отрицательные) после - до того, как различия представят лучший результат.
|
измеряется на исходном уровне, и 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения (с исходного уровня) при закупках здоровых и нездоровых продуктов питания (измерено с использованием обследования приобретения здоровых/нездоровых продуктов питания) через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне, и 6 и 12 месяцев
|
Изменения в здоровых и нездоровых закупках продуктов питания будут оцениваться с использованием обследования приобретения здоровых/нездоровых продуктов питания.
Опрос включает в себя список из 47 здоровых и нездоровых продуктов, обычно потребляемых в сообществе.
На каждом экзамене (базовый уровень, 6, месяц, 12 месяц), участники сообщают, сколько раз он/она приобретал каждый из 47 продуктов питания за последние 30 дней.
Изменение с базовой линии с оценкой через 6 месяцев и 12 месяцев (12 месяцев - базовая линия; 6 месяцев - базовый уровень).
Поскольку вмешательство надеется увеличить количество закупок здоровой пищи и уменьшить количество нездоровых покупок продуктов питания, выше - до того, как различия представляют собой лучший результат для здоровых продуктов питания и ниже - до того, как различия станут лучшим результатом для нездоровых продуктов.
|
измеряется на исходном уровне, и 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения (с исходного уровня) в навыках бюджетирования пищевых продуктов (измерено с использованием шкалы управления пищевыми ресурсами) через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне, и 6 и 12 месяцев
|
Изменение навыков бюджетирования пищевых продуктов будет оцениваться с использованием шкалы управления пищевыми ресурсами.
Шкала включает в себя 4 вопроса, связанные с поведением покупок, чтобы максимизировать пищевые ресурсы.
Шкала управления пищевыми ресурсами-это шкала типа Лайкерта с ответами от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Ответы на четыре вопроса будут усреднены, чтобы создать общий балл по управлению пищевыми ресурсами.
Изменение с базовой линии с оценкой через 6 месяцев и 12 месяцев (12 месяцев - базовая линия; 6 месяцев - базовый уровень).
Поскольку вмешательство надеется повысить навыки бюджета пищевых продуктов, более высокие последующие разницы представляют собой лучший результат.
|
измеряется на исходном уровне, и 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение (с базовой линии) в кулинарных навыках (измерено с использованием шкалы доверия приготовления) через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне, и 6 и 12 месяцев
|
Изменения в кулинарных навыках будут оценены с использованием незначительной модификации шкалы доверия приготовления.
Шкала уверенности в кулинарии включает в себя 6 вопросов, связанных с уверенностью в приготовлении здоровой пищи.
Это шкала типа Лайкерта с ответами в диапазоне от 1 (совсем не уверенно) до 5 (очень уверенно).
Ответы на вопросы будут усреднены.
Изменение с базовой линии с оценкой через 6 месяцев и 12 месяцев (12 месяцев - базовая линия; 6 месяцев - базовый уровень).
Поскольку вмешательство надеется увеличить кулинарные навыки, выше - до того, как различия станут лучшим результатом.
|
измеряется на исходном уровне, и 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка процесса: вмешательство
Временное ограничение: Годы 2020-2023
|
Доля приближается к тому, что имела право на вмешательство (и число, которые впоследствии участвуют), будет использоваться в качестве маркера охвата вмешательства.
|
Годы 2020-2023
|
|
Оценка процесса: верность вмешательства
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, 12 месяцев до завершения вмешательства на участника
|
Исследователи будут оценивать соблюдение протокола исследования и документировать барьеры и фасилитаторы для реализации на протяжении всего испытания.
|
Благодаря завершению исследования, по оценкам, 12 месяцев до завершения вмешательства на участника
|
|
Оценка процесса: удовлетворение вмешательства (среди тех, кто находится в руке вмешательства)
Временное ограничение: Полуструктурированные интервью будут проведены в 6 и 12 месяцев.
|
В течение 6 и 12 месяцев подраздел участников исследования в группе вмешательства встретится с сотрудниками по телефону по телефону для полуструктурированных интервью для оценки общего вмешательства.
Качественный анализ оценит удовлетворение участника вмешательством.
|
Полуструктурированные интервью будут проведены в 6 и 12 месяцев.
|
|
Оценка процесса: доза вмешательства (то есть количество уроков, включенных в учебную программу, доступную для участников)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, 12 месяцев до завершения вмешательства на участника
|
Доза будет оцениваться только в руке вмешательства
|
Благодаря завершению исследования, по оценкам, 12 месяцев до завершения вмешательства на участника
|
|
Оценка процесса: получена доза вмешательства (то есть количество уроков, включенных в учебную программу, завершенную участниками)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, 12 месяцев до завершения вмешательства на участника
|
Доза будет оцениваться только в руке вмешательства
|
Благодаря завершению исследования, по оценкам, 12 месяцев до завершения вмешательства на участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanda M Fretts, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004114
- R01MD011596 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .