- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03699709
Matlagning för hälsan
Matlagning för hälsan i en stor amerikansk indiangemenskap i norra centrala USA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsaktiviteterna som föreslås i denna ansökan tillgodoser ett trängande behov i amerikanska indiska (AI) samhällen - utvärderingen av en kulturellt anpassad hälsosam matbudgetering, inköp och matlagningsinsatser för att se om det kan förbättra kost och hälsa bland AI: er med typ 2-diabetes .
Denna randomiserade kliniska studie kommer att jämföra effektiviteten av ett kulturellt anpassat program för budgetering, inköp och matlagning av hälsosam mat på: (1) kostkvalitet (d.v.s. intag av sockersötade drycker, processade livsmedel) och (2) budgetering av hälsosam mat och matlagningskunskaper, bland AI: er med typ 2-diabetes som bor i en stor AI-gemenskap i norra centrala USA. Dessutom kommer utredarna att genomföra en processutvärdering med blandade metoder för att bedöma interventionens räckvidd, trohet och deltagarnas tillfredsställelse. Läroplanen kommer att skräddarsys för en AI-population med diabetes, och riktar direkt in sig på stora hinder för hälsosam kost som identifierades av samhällsmedlemmar och stamledare i de senaste fokusgrupperna, inklusive: (1) svårigheter att budgetera för mat med låga inkomster; (2) låg läskunnighet och räknekunnighet vid inköp av mat (t.ex. oförmåga att använda vågar i butik för att omvandla livsmedel prissatta "per pund" till dollarvärden); (3) begränsad matlagningsförmåga. Utredarna förväntar sig att genomförandet av en kulturellt anpassad kostintervention kommer att vara effektiv för att främja positiv kostförändring och öka hälsosam matbudgetering och matlagningsfärdigheter.
Dåligt kontrollerad diabetes påverkar hälsan/livslängden för de drabbade och har djupgående effekter på sjukvårdskostnaderna. Större ansträngningar behövs för att uppmuntra hälsosam kost i underbetjänade samhällen med en hög börda av diabetes. Förbättring av hälsosam matbudgetering, inköp och matlagningsfärdigheter bland AI: er med diabetes bör förbättra kost och diabeteshantering. Om det lyckas kan det här programmet utökas till andra AI-gemenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Förenta staterna, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- amerikansk indier
- 18+ år
- självrapporterad typ 2-diabetes
- bo på reservation där studien genomförs
- självidentifiera som person som har det mesta av ansvaret för hushållsbudgetering, shopping och matlagning
Exklusions kriterier:
- gravid
- historia av bariatrisk kirurgi
- kronisk njursjukdom
- på dialys
- kognitivt nedsatt
- individer utan en pålitlig plats att laga mat eller förvara mat på (t.ex. hemlösa)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
|
Få kulturellt skräddarsydd kursplan för hälsosam mat, budgetering, inköp och matlagningsfärdigheter
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring (från baslinjen) i självrapporterat intag (portioner/dag) av socker-sötade drycker (mätt med hjälp av näringsbedömningen delad resursmatfrekvensfrågeformulär) vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: uppmätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
Socker-sötade drycker inkluderar självrapporterat intag av fruktdrycker, sockerbaserade energidrycker och läsk.
Intag av socker-sötade drycker kommer att uppskattas med hjälp av mått på konsumtionsfrekvens och portionsstorlek.
Genomsnittliga intag kommer att beräknas för varje studiedeltagare med hjälp av University of Minnesota Nutrition Data Systems för forskningsprogramvara genom att multiplicera frekvenssvaret för varje dryck i livsmedelsfrekvensfrågeformuläret med den återkallade delstorleken och sedan summeras för alla relevanta drycker.
Förändring från baslinjen med utvärderas efter 6 månader och 12 månader (12 månader - baslinje; 6 månader - baslinje).
När interventionen hoppas minska intaget av socker -sötade drycker, lägre (dvs mer negativt) efter - innan skillnader representerar ett bättre resultat.
|
uppmätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
|
Förändring (från baslinjen) i hälsosamma och ohälsosamma matköp (mätt med hjälp av den hälsosamma/ohälsosamma livsmedelsförvärvundersökningen) vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: uppmätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
Förändring i hälsosamma och ohälsosamma matköp kommer att uppskattas med hjälp av den hälsosamma/ohälsosamma livsmedelsförvärvundersökningen.
Undersökningen innehåller en lista med 47 friska och ohälsosamma livsmedel som vanligtvis konsumeras i samhället.
Vid varje tentamen (baslinje, månad 6, månad 12) kommer deltagarna att rapportera antalet gånger han/hon förvärvade var och en av de 47 livsmedel under de senaste 30 dagarna.
Förändring från baslinjen med utvärderas efter 6 månader och 12 månader (12 månader - baslinje; 6 månader - baslinje).
Eftersom interventionen hoppas öka antalet hälsningar och minskar antalet ohälsosamma matköp, högre efter - innan skillnader representerar ett bättre resultat för hälsosamma livsmedel och lägre efter - innan skillnader representerar ett bättre resultat för ohälsosamma livsmedel.
|
uppmätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring (från baslinjen) i livsmedelsbudgeteringsfärdigheter (mätt med hjälp av livsmedelsresurshanteringsskalan) vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: uppmätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
Förändring i matbudgeteringsfärdigheter kommer att uppskattas med hjälp av livsmedelsresurshanteringsskalan.
Skalan innehåller fyra frågor relaterade till shoppingbeteenden för att maximera matresurserna.
Food Resource Management Scale är en Likert-skala med svar som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Svaren på de fyra frågorna kommer att i genomsnitt vara för att skapa en total matresurshantering.
Förändring från baslinjen med utvärderas efter 6 månader och 12 månader (12 månader - baslinje; 6 månader - baslinje).
Eftersom interventionen hoppas öka matbudgetförmågan, representerar högre skillnader efter före före något bättre resultat.
|
uppmätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
|
Förändring (från baslinjen) i matlagningskompetens (mätt med hjälp av matlagningskonfidensskalan) vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: uppmätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
Förändring i matlagningskompetens kommer att uppskattas med hjälp av en mindre modifiering av matlagningsskalan.
Skalan för matlagningskonfidens innehåller 6 frågor relaterade till förtroende för att förbereda hälsosamma livsmedel.
Det är en skala av Likert-typ med svar som sträcker sig från 1 (inte alls självförtroende) till 5 (mycket självsäker).
Svaren på frågorna kommer att i genomsnitt.
Förändring från baslinjen med utvärderas efter 6 månader och 12 månader (12 månader - baslinje; 6 månader - baslinje).
När interventionen hoppas öka matlagningsförmågan, representerar högre efter - innan skillnader ett bättre resultat.
|
uppmätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
|
Processutvärdering: Intervention
Tidsram: År 2020-2023
|
Andelen av de som kontaktades som var berättigade till interventionen (och antalet som därefter deltar) kommer att användas som en markör för intervention.
|
År 2020-2023
|
|
Processutvärdering: Interventionens trohet
Tidsram: Genom att genomföra studier, uppskattade 12 månader till slutförandet per deltagare
|
Utredarna kommer att bedöma efterlevnaden av studieprotokollet och dokumentera hinder och underlättare till genomförandet under hela rättegången.
|
Genom att genomföra studier, uppskattade 12 månader till slutförandet per deltagare
|
|
Processutvärdering: Interventionstillfredsställelse (bland de i interventionsarmen)
Tidsram: Halvstrukturerade intervjuer kommer att göras på månaderna 6 och 12.
|
Under månaderna 6 och 12 kommer ett underprov av studiedeltagare i interventionsarmen att möta studiepersonal per telefon för semistrukturerade intervjuer för att utvärdera den totala interventionen.
Kvalitativa analyser kommer att bedöma deltagarens tillfredsställelse med interventionen.
|
Halvstrukturerade intervjuer kommer att göras på månaderna 6 och 12.
|
|
Processutvärdering: Interventionsdos levererad (dvs. antal lektioner som ingår i den läroplan som är tillgänglig för deltagarna)
Tidsram: Genom att genomföra studier, uppskattade 12 månader till slutförandet per deltagare
|
Dos kommer endast att utvärderas i interventionsarmen
|
Genom att genomföra studier, uppskattade 12 månader till slutförandet per deltagare
|
|
Processutvärdering: Mottagande av interventionsdos (dvs. antal lektioner som ingår i läroplanen som genomförts av deltagarna)
Tidsram: Genom att genomföra studier, uppskattade 12 månader till slutförandet per deltagare
|
Dos kommer endast att utvärderas i interventionsarmen
|
Genom att genomföra studier, uppskattade 12 månader till slutförandet per deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amanda M Fretts, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004114
- R01MD011596 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .