- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03699709
Matlaging for helsen
Matlaging for helse i et stort amerikansk indianersamfunn i det nord-sentrale USA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsaktivitetene som foreslås i denne søknaden adresserer et presserende behov i amerikanske indiske (AI) samfunn - evalueringen av en kulturelt tilpasset sunn matbudsjettering, innkjøp og matlagingsintervensjon for å se om det kan forbedre kosthold og helse blant AI-er med type 2-diabetes .
Denne randomiserte kliniske studien vil sammenligne effekten av et kulturelt tilpasset program for budsjettering, innkjøp og matlaging av sunn mat på: (1) kostholdskvalitet (dvs. inntak av sukkersøte drikker, bearbeidet mat) og (2) budsjettering av sunn mat og matlagingsferdigheter, blant AI-er med type 2-diabetes som bor i et stort AI-samfunn i det nord-sentrale USA. I tillegg vil etterforskerne gjennomføre en prosessevaluering med blandede metoder for å vurdere intervensjonsrekkevidde, troskap og deltakertilfredshet. Læreplanen vil være skreddersydd for en AI-populasjon med diabetes, og adresserer direkte store barrierer for sunn mat som ble identifisert av medlemmer av lokalsamfunnet og stammeledere i nyere fokusgrupper, inkludert: (1) problemer med å budsjettere mat med lav inntekt; (2) lav lese- og regneferdighet ved kjøp av mat (f.eks. manglende evne til å bruke vekter i butikk for å konvertere matvarer priset "per pund" til dollarverdier); (3) begrensede matlagingsferdigheter. Etterforskerne forventer at implementering av en kulturelt tilpasset diettintervensjon vil være effektiv for å fremme positiv diettendringer, og øke sunn matbudsjettering og matlagingsferdigheter.
Dårlig kontrollert diabetes påvirker helsen/levetiden til de rammede, og har dype effekter på helsekostnader. Større innsats er nødvendig for å oppmuntre til sunn mat i undertjente samfunn med en høy byrde av diabetes. Forbedring av sunn matbudsjettering, innkjøp og matlagingsferdigheter blant AI-er med diabetes bør forbedre kosthold og diabetesbehandling. Hvis det lykkes, kan dette programmet utvides til andre AI-samfunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Forente stater, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- amerikansk indianer
- 18+ år
- selvrapportert diabetes type 2
- oppholde seg på reservasjon der studien utføres
- Identifiser deg selv som person som har det meste av ansvaret for husholdningsbudsjettering, shopping og matlaging
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- historie med fedmekirurgi
- Kronisk nyre sykdom
- på dialyse
- kognitivt svekket
- personer uten et pålitelig sted å lage mat eller lagre mat (f.eks. hjemløse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
Motta kulturelt tilpasset budsjettering, innkjøp og matlagingsferdigheter for sunn mat
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (fra baseline) i selvrapportert inntak (porsjoner/dag) av sukker-søtede drikkevarer (målt ved bruk av ernæringsvurderingen delte ressursmatfrekvens spørreskjema) etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: målt ved baseline, og måneder 6 og 12
|
Sukker-søtede drikker inkluderer selvrapportert inntak av fruktdrikker, sukkerbasert energidrikker og brus.
Inntak av sukker-søtede drikkevarer vil bli estimert ved bruk av målinger av forbruksfrekvens og porsjonsstørrelse.
Gjennomsnittlig inntak vil bli beregnet for hver studiedeltaker ved bruk av University of Minnesota Nutrition Data Systems for Research Software ved å multiplisere frekvensresponsen for hver drikke på matfrekvensspørreskjemaet med den tilbakekalte porsjonsstørrelsen, og deretter oppsummering for alle relevante drikkevarer.
Endring fra baseline med å bli vurdert etter 6 måneder og 12 måneder (12 måneder - baseline; 6 måneder - baseline).
Når intervensjonen håper å redusere inntaket av sukker -søtede drikkevarer, er lavere (dvs. mer negativt) etter - før forskjeller representerer et bedre resultat.
|
målt ved baseline, og måneder 6 og 12
|
|
Endring (fra baseline) i sunn og usunn matkjøp (målt ved bruk av den sunne/usunne matinnsamlingsundersøkelsen) etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: målt ved baseline, og måneder 6 og 12
|
Endring i sunne og usunne matkjøp vil bli estimert ved å bruke den sunne/usunn matinnsamlingsundersøkelsen.
Undersøkelsen inkluderer en liste over 47 sunne og usunne matvarer som ofte konsumeres i samfunnet.
Ved hver eksamen (baseline, måned 6, måned 12) vil deltakerne rapportere antall ganger han/hun kjøpte hver av de 47 matvarene de siste 30 dagene.
Endring fra baseline med å bli vurdert etter 6 måneder og 12 måneder (12 måneder - baseline; 6 måneder - baseline).
Ettersom intervensjonen håper å øke antallet sunne matkjøp og redusere antall usunne matkjøp, representerer høyere etter - før forskjeller et bedre resultat for sunn mat og lavere etter - før forskjeller representerer et bedre resultat for usunn mat.
|
målt ved baseline, og måneder 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (fra baseline) i matbudsjetteringsevner (målt ved bruk av matressursstyringsskalaen) etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: målt ved baseline, og måneder 6 og 12
|
Endring i matbudsjetteringsevner vil bli estimert ved bruk av matressursstyringsskalaen.
Skalaen inkluderer 4 spørsmål relatert til shoppingatferd for å maksimere matressursene.
Skalaen til matressursstyring er en skala av Likert-typen med svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Svar på de fire spørsmålene vil bli gjennomsnittet for å skape en total matressursstyringsscore.
Endring fra baseline med å bli vurdert etter 6 måneder og 12 måneder (12 måneder - baseline; 6 måneder - baseline).
Ettersom intervensjonen håper å øke matbudsjetteringsevnen, representerer høyere forskjeller etter før før et bedre resultat.
|
målt ved baseline, og måneder 6 og 12
|
|
Endring (fra baseline) i matlagingsevner (målt ved bruk av matlagingskonstruksjonsskalaen) etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: målt ved baseline, og måneder 6 og 12
|
Endring i matlagingsevner vil bli estimert ved å bruke en mindre modifisering av matlagingens konfidensskala.
Skalaen til matlaging inkluderer 6 spørsmål relatert til tillit til å tilberede sunn mat.
Det er en skala av Likert-typen med svar fra 1 (slett ikke selvsikker) til 5 (veldig selvsikker).
Svarene på spørsmålene vil bli gjennomsnittet.
Endring fra baseline med å bli vurdert etter 6 måneder og 12 måneder (12 måneder - baseline; 6 måneder - baseline).
Når intervensjonen håper å øke matlagingsevnen, representerer høyere etter - før forskjeller et bedre resultat.
|
målt ved baseline, og måneder 6 og 12
|
|
Prosessevaluering: Intervensjons rekkevidde
Tidsramme: År 2020-2023
|
Andelen av de som ble kontaktet som var kvalifisert for intervensjonen (og antallet som senere deltar) vil bli brukt som en markør for intervensjons rekkevidde.
|
År 2020-2023
|
|
Prosessevaluering: Intervensjons troskap
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, anslått 12 måneder for å fullføre intervensjonen per deltaker
|
Etterforskerne vil vurdere overholdelse av studieprotokollen og dokumentere barrierer og tilretteleggere for implementering gjennom hele studien.
|
gjennom fullføring av studien, anslått 12 måneder for å fullføre intervensjonen per deltaker
|
|
Prosessevaluering: Intervensjonstilfredshet (blant de i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Semistrukturerte intervjuer vil bli gjort i månedene 6 og 12.
|
I løpet av månedene 6 og 12 vil en underprøve av studiedeltakerne i intervensjonsarmen møte med studiepersonalet på telefon for semistrukturerte intervjuer for å evaluere den generelle intervensjonen.
Kvalitative analyser vil vurdere deltakernes tilfredshet med intervensjonen.
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjort i månedene 6 og 12.
|
|
Prosessevaluering: levert intervensjonsdose (dvs. antall leksjoner inkludert i læreplanen som er tilgjengelig for deltakere)
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, anslått 12 måneder for å fullføre intervensjonen per deltaker
|
Dose vil bare bli vurdert i intervensjonsarmen
|
gjennom fullføring av studien, anslått 12 måneder for å fullføre intervensjonen per deltaker
|
|
Prosessevaluering: Mottatt intervensjonsdose (dvs. antall leksjoner inkludert i læreplanen fullført av deltakerne)
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, anslått 12 måneder for å fullføre intervensjonen per deltaker
|
Dose vil bare bli vurdert i intervensjonsarmen
|
gjennom fullføring av studien, anslått 12 måneder for å fullføre intervensjonen per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda M Fretts, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004114
- R01MD011596 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .