Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matlaging for helsen

26. februar 2025 oppdatert av: Amanda Fretts, University of Washington

Matlaging for helse i et stort amerikansk indianersamfunn i det nord-sentrale USA

Type 2 diabetes er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet blant amerikanske indianere (AI) i USA. Selv om sunt kosthold er en nøkkelkomponent i diabetesbehandlingsprogrammer, møter mange AI-er barrierer for å ta i bruk et sunt kosthold, inkludert: vanskeligheter med å budsjettere mat med lav inntekt, lav lese- og regneferdighet når de kjøper mat, og begrensede matlagingsferdigheter. Det foreslåtte prosjektet vil evaluere en kulturelt målrettet budsjetterings-, innkjøps- og matlagings-intervensjon for sunn mat rettet mot å forbedre den kardio-metabolske helsen til AI-er med type 2-diabetes som bor i landlige områder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsaktivitetene som foreslås i denne søknaden adresserer et presserende behov i amerikanske indiske (AI) samfunn - evalueringen av en kulturelt tilpasset sunn matbudsjettering, innkjøp og matlagingsintervensjon for å se om det kan forbedre kosthold og helse blant AI-er med type 2-diabetes .

Denne randomiserte kliniske studien vil sammenligne effekten av et kulturelt tilpasset program for budsjettering, innkjøp og matlaging av sunn mat på: (1) kostholdskvalitet (dvs. inntak av sukkersøte drikker, bearbeidet mat) og (2) budsjettering av sunn mat og matlagingsferdigheter, blant AI-er med type 2-diabetes som bor i et stort AI-samfunn i det nord-sentrale USA. I tillegg vil etterforskerne gjennomføre en prosessevaluering med blandede metoder for å vurdere intervensjonsrekkevidde, troskap og deltakertilfredshet. Læreplanen vil være skreddersydd for en AI-populasjon med diabetes, og adresserer direkte store barrierer for sunn mat som ble identifisert av medlemmer av lokalsamfunnet og stammeledere i nyere fokusgrupper, inkludert: (1) problemer med å budsjettere mat med lav inntekt; (2) lav lese- og regneferdighet ved kjøp av mat (f.eks. manglende evne til å bruke vekter i butikk for å konvertere matvarer priset "per pund" til dollarverdier); (3) begrensede matlagingsferdigheter. Etterforskerne forventer at implementering av en kulturelt tilpasset diettintervensjon vil være effektiv for å fremme positiv diettendringer, og øke sunn matbudsjettering og matlagingsferdigheter.

Dårlig kontrollert diabetes påvirker helsen/levetiden til de rammede, og har dype effekter på helsekostnader. Større innsats er nødvendig for å oppmuntre til sunn mat i undertjente samfunn med en høy byrde av diabetes. Forbedring av sunn matbudsjettering, innkjøp og matlagingsferdigheter blant AI-er med diabetes bør forbedre kosthold og diabetesbehandling. Hvis det lykkes, kan dette programmet utvides til andre AI-samfunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Forente stater, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • amerikansk indianer
  • 18+ år
  • selvrapportert diabetes type 2
  • oppholde seg på reservasjon der studien utføres
  • Identifiser deg selv som person som har det meste av ansvaret for husholdningsbudsjettering, shopping og matlaging

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • historie med fedmekirurgi
  • Kronisk nyre sykdom
  • på dialyse
  • kognitivt svekket
  • personer uten et pålitelig sted å lage mat eller lagre mat (f.eks. hjemløse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Motta kulturelt tilpasset budsjettering, innkjøp og matlagingsferdigheter for sunn mat
Ingen inngripen: Kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (fra baseline) i selvrapportert inntak (porsjoner/dag) av sukker-søtede drikkevarer (målt ved bruk av ernæringsvurderingen delte ressursmatfrekvens spørreskjema) etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: målt ved baseline, og måneder 6 og 12
Sukker-søtede drikker inkluderer selvrapportert inntak av fruktdrikker, sukkerbasert energidrikker og brus. Inntak av sukker-søtede drikkevarer vil bli estimert ved bruk av målinger av forbruksfrekvens og porsjonsstørrelse. Gjennomsnittlig inntak vil bli beregnet for hver studiedeltaker ved bruk av University of Minnesota Nutrition Data Systems for Research Software ved å multiplisere frekvensresponsen for hver drikke på matfrekvensspørreskjemaet med den tilbakekalte porsjonsstørrelsen, og deretter oppsummering for alle relevante drikkevarer. Endring fra baseline med å bli vurdert etter 6 måneder og 12 måneder (12 måneder - baseline; 6 måneder - baseline). Når intervensjonen håper å redusere inntaket av sukker -søtede drikkevarer, er lavere (dvs. mer negativt) etter - før forskjeller representerer et bedre resultat.
målt ved baseline, og måneder 6 og 12
Endring (fra baseline) i sunn og usunn matkjøp (målt ved bruk av den sunne/usunne matinnsamlingsundersøkelsen) etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: målt ved baseline, og måneder 6 og 12
Endring i sunne og usunne matkjøp vil bli estimert ved å bruke den sunne/usunn matinnsamlingsundersøkelsen. Undersøkelsen inkluderer en liste over 47 sunne og usunne matvarer som ofte konsumeres i samfunnet. Ved hver eksamen (baseline, måned 6, måned 12) vil deltakerne rapportere antall ganger han/hun kjøpte hver av de 47 matvarene de siste 30 dagene. Endring fra baseline med å bli vurdert etter 6 måneder og 12 måneder (12 måneder - baseline; 6 måneder - baseline). Ettersom intervensjonen håper å øke antallet sunne matkjøp og redusere antall usunne matkjøp, representerer høyere etter - før forskjeller et bedre resultat for sunn mat og lavere etter - før forskjeller representerer et bedre resultat for usunn mat.
målt ved baseline, og måneder 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (fra baseline) i matbudsjetteringsevner (målt ved bruk av matressursstyringsskalaen) etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: målt ved baseline, og måneder 6 og 12
Endring i matbudsjetteringsevner vil bli estimert ved bruk av matressursstyringsskalaen. Skalaen inkluderer 4 spørsmål relatert til shoppingatferd for å maksimere matressursene. Skalaen til matressursstyring er en skala av Likert-typen med svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Svar på de fire spørsmålene vil bli gjennomsnittet for å skape en total matressursstyringsscore. Endring fra baseline med å bli vurdert etter 6 måneder og 12 måneder (12 måneder - baseline; 6 måneder - baseline). Ettersom intervensjonen håper å øke matbudsjetteringsevnen, representerer høyere forskjeller etter før før et bedre resultat.
målt ved baseline, og måneder 6 og 12
Endring (fra baseline) i matlagingsevner (målt ved bruk av matlagingskonstruksjonsskalaen) etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: målt ved baseline, og måneder 6 og 12
Endring i matlagingsevner vil bli estimert ved å bruke en mindre modifisering av matlagingens konfidensskala. Skalaen til matlaging inkluderer 6 spørsmål relatert til tillit til å tilberede sunn mat. Det er en skala av Likert-typen med svar fra 1 (slett ikke selvsikker) til 5 (veldig selvsikker). Svarene på spørsmålene vil bli gjennomsnittet. Endring fra baseline med å bli vurdert etter 6 måneder og 12 måneder (12 måneder - baseline; 6 måneder - baseline). Når intervensjonen håper å øke matlagingsevnen, representerer høyere etter - før forskjeller et bedre resultat.
målt ved baseline, og måneder 6 og 12
Prosessevaluering: Intervensjons rekkevidde
Tidsramme: År 2020-2023
Andelen av de som ble kontaktet som var kvalifisert for intervensjonen (og antallet som senere deltar) vil bli brukt som en markør for intervensjons rekkevidde.
År 2020-2023
Prosessevaluering: Intervensjons troskap
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, anslått 12 måneder for å fullføre intervensjonen per deltaker
Etterforskerne vil vurdere overholdelse av studieprotokollen og dokumentere barrierer og tilretteleggere for implementering gjennom hele studien.
gjennom fullføring av studien, anslått 12 måneder for å fullføre intervensjonen per deltaker
Prosessevaluering: Intervensjonstilfredshet (blant de i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Semistrukturerte intervjuer vil bli gjort i månedene 6 og 12.
I løpet av månedene 6 og 12 vil en underprøve av studiedeltakerne i intervensjonsarmen møte med studiepersonalet på telefon for semistrukturerte intervjuer for å evaluere den generelle intervensjonen. Kvalitative analyser vil vurdere deltakernes tilfredshet med intervensjonen.
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjort i månedene 6 og 12.
Prosessevaluering: levert intervensjonsdose (dvs. antall leksjoner inkludert i læreplanen som er tilgjengelig for deltakere)
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, anslått 12 måneder for å fullføre intervensjonen per deltaker
Dose vil bare bli vurdert i intervensjonsarmen
gjennom fullføring av studien, anslått 12 måneder for å fullføre intervensjonen per deltaker
Prosessevaluering: Mottatt intervensjonsdose (dvs. antall leksjoner inkludert i læreplanen fullført av deltakerne)
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, anslått 12 måneder for å fullføre intervensjonen per deltaker
Dose vil bare bli vurdert i intervensjonsarmen
gjennom fullføring av studien, anslått 12 måneder for å fullføre intervensjonen per deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda M Fretts, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004114
  • R01MD011596 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere