Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auttaako antibioottien käyttö leikkauksen aikana vähentämään haavainfektioita ja lisäämään menestystä korvaleikkauksen jälkeen lapsilla

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Prakash Khanal, Tribhuvan University, Nepal

Leikkauksen jälkeisen infektion ja siirteen ottonopeuden vertailu käyttämällä kerta-annosta laskimonsisäistä Co-amoksiklavia verrattuna antibiootin puuttumiseen lapsilla, joille tehdään myringoplastia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko antibiooteilla merkitystä haavainfektioiden vähentämisessä ja leikkauksen onnistumisen lisäämisessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen välikorvatulehdus on korvan keskiosan sairaus. Se ilmenee ajoittaisena korvavuotona ja eri vaikeusasteisena kuulonalenemana. Se on yksi yleisimmistä korvasairauksista. Tämä ongelma hoidetaan kirurgisella toimenpiteellä, joka tunnetaan nimellä Myringoplasty. Tämä kirurginen tekniikka, joka sisältää tärykalvon perforaation korjaamisen. Myringoplastia on puhdas leikkaustyyppi. Tämän leikkauksen jälkeinen haavainfektio on erittäin alhainen, noin alle 2 henkilöä 100:sta. Joten antibiootteja ei tarvita tässä leikkauksessa. Antibiootteja on kuitenkin käytetty turhaan. Tarpeeton antibioottien käyttö lisää potilaan taloudellista taakkaa ja johtaa myös lääkeresistenttien mikro-organismien kehittymiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida antibioottien tehoa ja turvallisuutta haavainfektioiden vähentämiseksi ja leikkauksen onnistumisen lisäämiseksi. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan 18 kuukauden ajanjaksolla tammikuusta 2014 kesäkuuhun 2015. Tutkimus suoritetaan Ganesh Man Singh Memorial Academyssa (GMSMA) ENT-Head and Neck Studiesissa, Tribhuvan University Teaching Hospital, Maharajgunj Medical Campus (MMC), Institute of Medicine (IOM), Katmandu, Nepal.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilas, jolla on diagnosoitu krooninen välikorvan limakalvotulehdus, inaktiivinen tyyppi ja joka esiintyy ENT- Head and Neck Studies -ulkoklinikan GMSMA:ssa leikkausta varten. Mukana olevan potilaan ikä on 6-15 vuotta. Sekä mies- että naispotilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilas, jolla on aktiivisesti vuotava korva, ei voi osallistua tutkimukseen. Samoin potilaat, joille tehdään leikkaus toista kertaa, eivät ole päteviä tutkimukseen. Myöskään potilaat, jotka ovat allergisia co-amoksiklaville, eivät kelpaa tutkimukseen.

Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä kuusikymmentä potilasta. OPD:lle tulevat potilaat seulotaan ensin tiedekuntien toimesta Yksityiskohtaiset anamneesit, yleisfysikaaliset tarkastukset, ENT-pään ja kaulan tutkimus otoskooppisella tutkimuksella ja äänihaarukkatesti. Kuuloarviointi tehdään. Kaikki potilaat otetaan osastolle päivää ennen leikkausta, ja anestesialääkäri tekee nukutusta edeltävän arvioinnin soveltuvuudesta leikkaukseen yleisanestesiassa.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään arpajaisin. Potilas ei kuitenkaan tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat. Ensimmäisen ryhmän potilaat saavat kerta-annoksen antibioottia, joka ruiskutetaan leikkauksen aikana. Tähän ryhmään kuuluvat potilaat eivät saa antibiootteja leikkauksen aikana. Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa kokeneen henkilökunnan toimesta. Temporalis fasciaa käytetään tärykalvon rei'ityksen sulkemiseen. Siprofloksasiiniin (0,3 %) kastettua geelivaahtoa laitetaan siirteen päälle. Sitten vismuttijodoformiparafiinipastalla (BIPP) kyllästetty sideharso pakattiin ulkoiseen kuulokäytävään gelfoamin yläpuolelle. Ihon viillot ommellaan kerroksittain 4-0 Vicrylillä ja iho 4-0 Ethilonilla. Sen jälkeen laitetaan mastoidisitos.

Leikkauksen jälkeen potilas siirretään osastolle, kipulääkettä annetaan rutiininomaisesti ja potilaan pyynnöstä. Ensimmäinen sidos tehdään ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toinen sidos tehdään 3. postoperatiivisena päivänä ja 3. sidos kuudentena postoperatiivisena päivänä. Ompele poistetaan kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja korvapussi kymmenentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kaikki komplikaatiot huomioidaan. Antibioottinen korvatippa Ciprofloxacin 3 tippaa 8 tunnissa määrätään 2 viikon ajan pakkauksen poistamisen jälkeen. Haavatutkimus tehdään 1., 2. ja 4. viikolla tutkimalla pinna, viiltokohta ja korvakäytävä infektioiden varalta. Siirteen tila arvioitiin 3 kuukauden kuluttua onnistuneen siirteen sisäänoton tai jäännösperforaation suhteen

Osallistumisen edut:

Sinulla on mahdollisuus olla ensimmäinen, joka hyötyy uudesta tutkittavasta menetelmästä. Sinulla on mahdollisuus toimia aktiivisesti omassa terveydenhuollossasi ja saada parempi käsitys sairaudestasi tai tilastasi. Autat yhteiskuntaa osallistumalla lääketieteelliseen tutkimukseen. Vaikka et suoraan hyötyisikään osallistumasi kliinisen tutkimuksen tuloksista, kerätyt tiedot voivat auttaa muita ja lisätä tieteellistä tietoa. Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat ihmiset ovat elintärkeitä sairaanhoidon parantamisprosessissa. Hoitomenetelmistä ei ole raportoitu sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen rahoittaminen:

Tämän tutkimuksen rahoittamisesta vastaavat tutkija ja sairaala, jossa tämä tutkimus tehdään.

Yksityisyys:

Nimeäsi ei julkaista missään, missä kokeen tietoja julkaistaan ​​tai sisällytetään mihinkään julkisesti saatavilla olevaan tietoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 6–15-vuotiaat potilaat
  • Sukupuoli: sekä mies- että naispotilaat
  • Sairaus: Krooninen välikorvantulehdus limakalvon inaktiivinen (kuiva vähintään 4 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisesti purkautuva korva ennen leikkausta
  • Revision myringoplasty
  • Allerginen co-amoksiklaville

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Antibioottien ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat kerta-annoksen suonensisäistä co-amoksiklavia (annos: 25 mg/kg ruumiinpainoa), joka ruiskutetaan 30 minuuttia ennen viiltoa leikkauksen aikana.
Tämän ryhmän potilaat saavat kerta-annoksen laskimonsisäistä co-amoksiklavia (annos: 25 mg/kg ruumiinpainoa), joka injektoitiin 30 minuuttia ennen viiltoa leikkauksen aikana.
EI_INTERVENTIA: Ei antibioottiryhmää
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat eivät saa mitään systeemistä antibioottia leikkauksen aikana tai sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
: Leikkauksen jälkeisen haavainfektion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vierailulla 1, [operaation jälkeinen päivä 1 ], käynnillä 2 [operaation jälkeinen päivä 3] , käynnillä 3 [päivä 8 - päivä 14] ], vierailulla 4 [ päivä 28 - päivä 30]

Niiden osallistujien määrä, joilla on ollut vähintään yksi infektiojakso leikkauksen jälkeisenä aikana.

postoperatiivinen infektio: infektio, joka esiintyy 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeisistä ajanjaksoista

Leikkauksen jälkeinen infektio: jokin seuraavista löydöksistä kliinisessä tutkimuksessa

  1. Haava ammottava
  2. Märkivä vuoto viiltokohdasta
  3. Märkivä vuoto ulkoisesta kuulokäytävästä

Mittaustyökalu, jota käytetään toimenpiteen arvioimiseen

  • Potilaan kliininen tutkimus tutkijan toimesta
  • Haavan arviointi: Selän, viiltokohdan ja siirteen luovutuskohdan tutkiminen
  • Kaikki mahdolliset infektion merkit kirjataan esille.
Vierailulla 1, [operaation jälkeinen päivä 1 ], käynnillä 2 [operaation jälkeinen päivä 3] , käynnillä 3 [päivä 8 - päivä 14] ], vierailulla 4 [ päivä 28 - päivä 30]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden siirrännäinen on onnistunut
Aikaikkuna: Vierailulla 4 [ päivä 28 - päivä 30], käynnillä 5 [ päivä 80 - päivä 90]

Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet onnistuneen siirteen 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen jakson lopussa

Onnistunut siirteen otto: tärykalvon täydellinen paraneminen ja siirrännäinen on ehjä.

Siirteen oton epäonnistuminen: minkä tahansa kokoinen rei'itys Mittaustyökalu, jota käytetään mittauksen arvioimiseen

  • leikatun korvan otoskooppinen tutkimus
  • Onnistunut siirteen otto tai epäonnistuminen merkitään suoritukseen.
Vierailulla 4 [ päivä 28 - päivä 30], käynnillä 5 [ päivä 80 - päivä 90]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prakash Khanal, MS,ENT, Ganesh Man Singh Memorial Academy (GMSMA) of ENT-Head and Neck Studies, TU Teaching Hospital, Institute of Medicine (IOM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 6. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa