Pomáhá použití antibiotik během operace ke snížení infekce ran a zvýšení úspěchu po operaci ucha u dětí

Chronický zánět středního ucha je onemocnění střední části ucha. Projevuje se přerušovaným výtokem z ucha a ztrátou sluchu různé závažnosti. Je to jedno z nejčastějších onemocnění uší. Tento problém se řeší chirurgickým zákrokem známým jako myringoplastika. Tato chirurgická technika, která zahrnuje opravu perforace bubínku. Myringoplastika je čistý typ operace. Infekce rány po tomto chirurgickém zákroku je velmi nízká, což je asi méně než 2 osoby ze 100 lidí. Antibiotika tedy v této operaci nejsou nutná. Antibiotika se však užívala zbytečně. Zbytečné užívání antibiotik zvyšuje finanční zátěž pacienta a také vede k rozvoji mikroorganismů rezistentních na léky.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost antibiotik pro snížení infekce rány a zvýšení úspěšnosti operace. Půjde o prospektivní, randomizovanou, jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Tato studie bude probíhat po dobu 18 měsíců od ledna 2014 do června 2015. Studie bude provedena na Ganesh Man Singh Memorial Academy (GMSMA) ORL-Head and Neck Studies, Tribhuvan University Teaching Hospital, Maharajgunj Medical Campus (MMC), Institute of Medicine (IOM), Káthmándú, Nepál.

Do studie bude zařazen pacient, u kterého je diagnostikován chronický slizniční zánět středního ucha, inaktivní typ, který je přítomen v GMSMA venkovní kliniky ORL studie hlavy a krku pro chirurgii. Věk zahrnutého pacienta bude mezi šesti až 15 lety. Této studie se mohou účastnit pacienti mužského i ženského pohlaví. Pacient, který má aktivně vybité ucho, se nemůže studie zúčastnit. Podobně pacienti, kteří podstupují operaci podruhé, nebudou kvalifikováni ke studiu. Do studie nebudou kvalifikováni ani pacienti, kteří jsou alergičtí na ko-amoxiclav.

Této studie se zúčastní celkem šedesát pacientů. Pacienty přicházející na naši OPD nejprve vyšetří fakulty Detailní anamnéza, celkové fyzikální vyšetření, ORL - vyšetření hlavy a krku s otoskopickým vyšetřením a ladička. Bude provedeno posouzení sluchu. Všichni pacienti budou přijati na oddělení den před operací a anesteziolog provede předanestetické posouzení jejich způsobilosti k operaci v celkové anestezii.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin metodou loterie. Pacient však nebude vědět, do které skupiny patří. Pacienti v první skupině dostanou jednu dávku antibiotik, která jim bude aplikována během operace. Pacienti z této skupiny nedostanou během operace žádná antibiotika. Všechny operace budou prováděny v celkové anestezii zkušeným pedagogem. Temporalis fascia bude použita k uzavření perforace ušního bubínku. Gelfoam namočený v ciprofloxacinu (0,3%) ušních kapkách bude umístěn přes štěp. Poté byla pásková gáza impregnovaná vizmutovou jodoformovou parafinovou pastou (BIPP) zabalena do vnějšího zvukovodu nad gelovou pěnou. Kožní řezy budou šity po vrstvách 4-0 Vicrylem a kůže 4-0 Ethilonem. Poté bude aplikován mastoidní obvaz.

Po operaci bude pacient převezen na oddělení, analgetika budou podávána rutinně a na žádost pacienta. První převaz bude proveden první pooperační den, druhý převaz bude proveden 3. pooperační den a třetí převaz 6. pooperační den. Šestý pooperační den se odstraní sutura a desátý pooperační den se odstraní ušní obal. Případné komplikace budou zaznamenány. Antibiotické ušní kapky Ciprofloxacin 3 kapky po 8 hodinách budou předepsány po dobu 2 týdnů po vyjmutí z balení. Vyšetření rány bude provedeno 1., 2. a 4. týden vyšetřením boltce, místa řezu a zvukovodu na případné známky infekce. Stav štěpu byl hodnocen po 3 měsících z hlediska úspěšného vychytávání štěpu nebo reziduální perforace

Výhoda účasti:

Budete mít příležitost být první, kdo bude mít prospěch z nové studované metody. Budete mít šanci hrát aktivní roli ve své vlastní zdravotní péči a lépe porozumět své nemoci nebo stavu. Pomůžete společnosti tím, že přispějete na lékařský výzkum. I když nemáte přímý prospěch z výsledků klinického hodnocení, kterého se účastníte, shromážděné informace mohou pomoci ostatním a přispět k vědeckým poznatkům. Lidé, kteří se účastní klinických studií, jsou životně důležití pro proces zlepšování lékařské péče. Nejsou hlášeny žádné vedlejší účinky léčebných metod.

Financování studia:

Financování této studie bude provedeno výzkumným pracovníkem a nemocnicí, kde bude tato studie provedena.

Soukromí:

Vaše jméno nebude zveřejněno nikde, kde jsou zveřejněny údaje o studii nebo zahrnuty do jakýchkoli veřejně dostupných informací.