Czy antybiotyki stosowane podczas operacji pomagają zmniejszyć infekcję rany i zwiększyć sukces po operacji uszu u dzieci

Przewlekłe zapalenie ucha środkowego to choroba środkowej części ucha. Objawia się okresową wydzieliną z ucha i utratą słuchu o różnym nasileniu. Jest to jedna z najczęstszych chorób uszu. Problem ten leczy się za pomocą zabiegu chirurgicznego znanego jako myringoplastyka. Ta technika chirurgiczna polega na naprawie perforacji błony bębenkowej. Myringoplastyka to czysty rodzaj operacji. Infekcja rany po tej operacji jest bardzo niska i wynosi mniej niż 2 osoby na 100. Tak więc antybiotyki nie są konieczne w tej operacji. Jednak antybiotyki były stosowane niepotrzebnie. Niepotrzebne stosowanie antybiotyków zwiększa obciążenie finansowe pacjenta, a także prowadzi do rozwoju mikroorganizmów lekoopornych.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa antybiotyków w celu zmniejszenia infekcji rany i zwiększenia sukcesu operacji. Będzie to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. Badanie to będzie realizowane przez okres 18 miesięcy od stycznia 2014 do czerwca 2015 roku. Badanie zostanie przeprowadzone w Ganesh Man Singh Memorial Academy (GMSMA) of ENT-Head and Neck Studies, Tribhuvan University Teaching Hospital, Maharajgunj Medical Campus (MMC), Institute of Medicine (IOM), Katmandu, Nepal.

Pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie błony śluzowej ucha środkowego typu nieaktywnego, którzy zgłosili się do kliniki plenerowej GMSMA ENT- Head and Neck Studies na zabieg chirurgiczny zostaną włączeni do badania. Wiek pacjenta objętego badaniem będzie mieścił się w przedziale od 6 do 15 lat. W badaniu mogą brać udział zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej. W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci z aktywnie wyładowującymi się uchami. Podobnie pacjenci poddawani operacji po raz drugi nie będą kwalifikowani do badania. Do badania nie będą kwalifikowani również pacjenci uczuleni na koamoksiklaw.

W badaniu weźmie udział łącznie sześćdziesięciu pacjentów. Pacjenci zgłaszający się do naszego POZ będą w pierwszej kolejności prześwietlani przez wydziały. Szczegółowy wywiad, ogólne badanie fizykalne, laryngologia - badanie głowy i szyi z badaniem otoskopowym oraz test kamertonowy. Zostanie przeprowadzona ocena słuchu. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani na oddział w dniu poprzedzającym operację, a anestezjolog przeprowadzi przed znieczuleniem ocenę zdolności do operacji w znieczuleniu ogólnym.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy metodami loterii. Jednak pacjent nie będzie wiedział, do której grupy należą. Pacjenci z pierwszej grupy otrzymają pojedynczą dawkę antybiotyków, która zostanie wstrzyknięta podczas operacji. Pacjenci należący do tej grupy nie otrzymają żadnych antybiotyków podczas operacji. Wszystkie operacje będą przeprowadzane w znieczuleniu ogólnym przez doświadczoną kadrę. Powięź skroniowa posłuży do zamknięcia perforacji błony bębenkowej. Na przeszczepie zostanie umieszczona żelowa pianka nasączona cyprofloksacyną (0,3%) w postaci kropli do uszu. Następnie gazę wstęgową nasączoną bizmutowo-jodoformową pastą parafinową (BIPP) umieszczono w przewodzie słuchowym zewnętrznym nad pianką żelową. Nacięcia skóry zostaną zszyte warstwami 4-0 Vicryl, a skórę 4-0 Ethilon. Następnie zostanie zastosowany bandaż wyrostka sutkowatego.

Po operacji pacjent zostanie przeniesiony na oddział, leki przeciwbólowe będą podawane rutynowo i na żądanie pacjenta. Pierwszy opatrunek zostanie założony w pierwszej dobie pooperacyjnej, drugi opatrunek w 3 dobie pooperacyjnej, a trzeci opatrunek w 6 dobie pooperacyjnej. Szwy zostaną usunięte szóstego dnia po operacji, a opaska uszna zostanie usunięta w dziesiątym dniu po operacji. Wszelkie komplikacje zostaną odnotowane. Antybiotyk w postaci kropli do ucha Ciprofloxacin 3 krople co 8 godzin będzie przepisywany przez 2 tygodnie po zdjęciu opakowania. Badanie rany zostanie przeprowadzone w 1., 2. i 4. tygodniu poprzez zbadanie małżowiny usznej, miejsca nacięcia i przewodu słuchowego pod kątem jakichkolwiek oznak infekcji. Stan przeszczepu oceniano po 3 miesiącach pod kątem pomyślnego pobrania przeszczepu lub resztkowej perforacji

Korzyść z uczestnictwa:

Będziesz miał okazję być pierwszym, który skorzysta z nowej badanej metody. Będziesz miał szansę odegrać aktywną rolę we własnej opiece zdrowotnej i lepiej zrozumieć swoją chorobę lub stan. Pomożesz społeczeństwu, przyczyniając się do badań medycznych. Nawet jeśli nie odnosisz bezpośrednich korzyści z wyników badania klinicznego, w którym bierzesz udział, zebrane informacje mogą pomóc innym i wzbogacić wiedzę naukową. Osoby biorące udział w badaniach klinicznych są niezbędne w procesie doskonalenia opieki medycznej. Nie ma doniesień o skutkach ubocznych stosowanych metod leczenia.

Finansowanie badania:

Finansowanie tego badania zostanie wykonane przez badacza i szpital, w którym badanie zostanie przeprowadzone.

Prywatność:

Twoje imię i nazwisko nie zostanie opublikowane w żadnym miejscu, w którym publikowane są dane dotyczące badania ani zawarte w jakichkolwiek publicznie dostępnych informacjach.