Helpt het gebruik van antibiotica tijdens een operatie om wondinfectie te verminderen en het succes na een ooroperatie bij kinderen te vergroten?

Chronische otitis media is de ziekte van het middengedeelte van het oor. Het presenteert zich met intermitterende oorontlading en gehoorverlies van verschillende ernst. Het is een van de meest voorkomende ooraandoeningen. Dit probleem wordt behandeld met een chirurgische procedure die bekend staat als Myringoplasty. Deze chirurgische techniek waarbij de perforatie van het trommelvlies wordt hersteld. Myringoplastie is een schone vorm van chirurgie. Wondinfectie na deze operatie is erg laag, dat is ongeveer minder dan 2 personen op 100 mensen. Bij deze ingreep is dus geen antibiotica nodig. Er zijn echter onnodig antibiotica gebruikt. Onnodig gebruik van antibiotica verhoogt de financiële last voor de patiënt en leidt ook tot de ontwikkeling van geneesmiddelresistente micro-organismen.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van antibiotica te evalueren om wondinfectie te verminderen en het succes van operaties te vergroten. Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Deze studie zal worden uitgevoerd over een periode van 18 maanden van januari 2014 tot juni 2015. De studie zal worden uitgevoerd aan de Ganesh Man Singh Memorial Academy (GMSMA) van ENT-Head and Neck Studies, Tribhuvan University Teaching Hospital, Maharajgunj Medical Campus (MMC), Institute of Medicine (IOM), Kathmandu, Nepal.

Patiënt met de diagnose chronische otitis media mucosaal, inactief type die aanwezig is in de GMSMA van de KNO-hoofd- en nekstudies buitenkliniek voor een operatie, zal worden opgenomen in de studie. De leeftijd van de opgenomen patiënt zal tussen zes en vijftien jaar zijn. Aan dit onderzoek kunnen zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten deelnemen. Patiënt met een actief ontladend oor kan niet deelnemen aan het onderzoek. Evenzo komen patiënten die voor de tweede keer geopereerd worden niet in aanmerking voor onderzoek. Ook patiënten die allergisch zijn voor co-amoxiclav komen niet in aanmerking voor de studie.

In totaal zullen zestig patiënten aan dit onderzoek deelnemen. De patiënten die op onze OPD komen worden eerst gescreend door de faculteiten Detail anamnese, algemeen lichamelijk onderzoek, KNO-Hoofdhalsonderzoek met Otoscopisch onderzoek en Stemvorkonderzoek. Er zal een gehooronderzoek worden gedaan. Alle patiënten worden op de dag voorafgaand aan de operatie op de afdeling opgenomen en er wordt een pre-anesthetische evaluatie uitgevoerd door de anesthesioloog met betrekking tot hun geschiktheid voor een operatie onder algehele anesthesie.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen door middel van loterijmethoden. De patiënt weet echter niet tot welke groep hij behoort. Patiënten in de eerste groep krijgen een eenmalige dosis antibiotica die tijdens de operatie wordt geïnjecteerd. Patiënten die tot deze groep behoren, krijgen tijdens de operatie geen antibiotica. Alle operaties worden onder algehele narcose uitgevoerd door ervaren docenten. Temporalis fascia wordt gebruikt om de perforatie van het trommelvlies te sluiten. Gelfoam gedrenkt in ciprofloxacine (0,3%) oordruppels wordt over het transplantaat geplaatst. Vervolgens werd lintgaas geïmpregneerd met Bismuth Iodoform Paraffin Paste (BIPP) verpakt in de uitwendige gehoorgang boven gelfoam. Huidincisies worden in lagen gehecht met 4-0 Vicryl en huid met 4-0 Ethilon. Vervolgens wordt mastoïdverband aangebracht.

Na de operatie wordt de patiënt naar de afdeling verplaatst, analgetica worden routinematig en op verzoek van de patiënt gegeven. Het eerste verband wordt aangebracht op de eerste postoperatieve dag, het tweede verband op de derde postoperatieve dag en het derde verband op de zesde postoperatieve dag. De hechting wordt op de zesde postoperatieve dag verwijderd en het oorpakket wordt op de tiende postoperatieve dag verwijderd. Elke complicatie wordt genoteerd. Antibioticum oordruppel Ciprofloxacine 3 druppels 8 uur wordt voorgeschreven gedurende 2 weken na verwijdering van de verpakking. Wondonderzoek wordt gedaan in de 1e, 2e en 4e week door de oorschelp, de plaats van de incisie en de gehoorgang te onderzoeken op tekenen van infectie. De transplantaatstatus werd na 3 maanden beoordeeld op succesvolle opname van het transplantaat of resterende perforatie

Voordeel van deelname:

U krijgt de kans om als eerste te profiteren van een nieuwe methode die wordt bestudeerd. Je krijgt de kans om een ​​actieve rol te spelen in je eigen gezondheidszorg en meer inzicht te krijgen in je ziekte of aandoening. Je helpt de samenleving door bij te dragen aan medisch onderzoek. Zelfs als u niet direct profiteert van de resultaten van de klinische proef waaraan u deelneemt, kan de verzamelde informatie anderen helpen en bijdragen aan wetenschappelijke kennis. Mensen die deelnemen aan klinische onderzoeken zijn essentieel voor het verbeteren van de medische zorg. Er zijn geen gemelde bijwerkingen van de behandelmethoden.

Financiering van de studie:

De financiering van deze studie zal worden gedaan door de onderzoeker en het ziekenhuis waar deze studie zal worden uitgevoerd.

Privacy:

Uw naam zal nergens worden gepubliceerd waar gegevens over het onderzoek worden gepubliceerd of worden opgenomen in openbaar beschikbare informatie.