- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03700879
Aikuisten akuutin iskeemisen aivohalvauksen ennakoivat tekijät
Aivohalvaus on tuhoisa sairaus, joka vaikuttaa 15 miljoonaan potilaaseen maailmanlaajuisesti joka vuosi, mikä johtaa kuolemaan noin kolmanneksella potilaista ja vakavaan vammaisuuteen kahdella kolmasosalla eloonjääneistä.
Nuorten aikuisten iskeemisen aivohalvauksen uskotaan usein liittyvän harvinaisiin riskitekijöihin ja etiologisiin piirteisiin, jotka poikkeavat suuresti "perinteisistä" verisuoniriskitekijöistä ja etiologiasta, joita on havaittu vanhemmilla aivohalvauspotilailla. Nuorten aikuisten aivohalvauksen ilmaantuvuuden kasvun on kuitenkin havaittu liittyvän joidenkin tärkeiden perinteisten verisuoniriskitekijöiden, kuten kohonneen verenpaineen, hyperkolesterolemia, diabetes mellituksen ja liikalihavuuden, yleistymiseen tässä ikäryhmässä.
Riskitekijät Muuttuvat riskitekijät ovat samat sekä nuoremmille että vanhemmille ikäryhmille. Näiden riskitekijöiden esiintyvyys ei kuitenkaan ole sama näissä kahdessa ikäryhmässä. Hypertensio, sydänsairaudet (mukaan lukien eteisvärinä) ja diabetes mellitus ovat yleisimpiä riskitekijöitä ikääntyneiden keskuudessa. Huomattava osa iskeemisistä aivohalvaustapauksista on etiologisesti määrittelemätöntä. Riskitekijöiden roolista ja kliinisestä sairaudesta on kuitenkin vielä vähän tietoa. kurssi etiologisissa aivohalvauksen alatyypeissä.
Vaikka iskeemisten aivohalvausten riskitekijät ovat hyvin määriteltyjä, on vain vähän tietoa niiden suhteesta iskeemisten aivohalvausten etiologioihin. Tässä tutkimuksessa selvitetään iskeemisen aivohalvauksen riskitekijöiden jakautumista ja niiden yhteyksiä erilaisiin aivoverisuonikohtauksen (CVA) etiologioihin ja tiettyihin aivojen iskeemisiin alueisiin.
Ottaen huomioon, että aivohalvauksen riskitekijöiden esiintyvyys lisääntyy ikääntymisen myötä, aivohalvauksen ilmaantuvuus lisääntyy tulevina vuosikymmeninä väestön ikääntyessä. Kunkin aivohalvauksen kuolleisuus ja sairastuvuus ovat erilaisia. Joten aivohalvauksen riskitekijöiden ja sen mallien välisen suhteen ymmärtäminen voi osoittaa jokaisen aivohalvauksen lopputulokseen vaikuttavan riskitekijän ehkäisyn ja hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on tuhoisa sairaus, joka vaikuttaa 15 miljoonaan potilaaseen maailmanlaajuisesti joka vuosi, mikä johtaa kuolemaan noin kolmanneksella potilaista ja vakavaan vammaisuuteen kahdella kolmasosalla eloonjääneistä. Noin 80 % kaikista aivohalvauksista on iskeemisiä aivohalvauksia, joista noin 10 % tapahtuu alle 50-vuotiailla henkilöillä, niin sanotuilla "nuorilla aivohalvauksilla".
Egyptissä aivohalvauksen kokonaisesiintyvyys oli 8,5/1 000 20-vuotiaiden ja sitä vanhemman väestön keskuudessa.
Aikuisten aivohalvauksen määrittelevät ikärajat vaihtelevat tutkimuksissa, mutta useimmat tutkimukset määrittelevät aikuisten aivohalvauksen iskeemiseksi aivohalvaukseksi 18–49-vuotiailla, koska tämä oli ikäjakauma, jota yleisesti käytettiin suurissa tutkimuksissa.
Viime vuosina iskeemisen aivohalvauksen alkamisiän keskimääräinen ikä on laskenut merkittävästi ja ennennäkemättömällä tavalla koko väestössä, mikä johtuu pääasiassa nuorten aikuisten aivohalvauksen lisääntymisestä. Nuorten aikuisten iskeemisen aivohalvauksen uskotaan usein liittyvän harvinaisiin riskitekijöihin ja etiologisiin piirteisiin, jotka poikkeavat suuresti "perinteisistä" verisuoniriskitekijöistä ja etiologiasta, joita on havaittu vanhemmilla aivohalvauspotilailla. Nuorten aikuisten aivohalvauksen ilmaantuvuuden lisääntymisen on kuitenkin havaittu liittyvän joidenkin tärkeiden perinteisten verisuoniriskitekijöiden, kuten kohonneen verenpaineen, hyperkolesterolemia, diabetes mellituksen ja liikalihavuuden, esiintyvyyden lisääntymiseen tässä ikäryhmässä.
Riskitekijöiden ja etiologian tunnistamisen lisäksi aivohalvauksen jälkeinen pitkän aikavälin ennuste on erityisen kiinnostava nuorten potilaiden näkökulmasta, sillä heidän elinajanodote on yleensä useita vuosikymmeniä. Aivohalvauksen jälkeen nämä henkilöt kohtaavat yhtäkkiä epävarmuutta tulevaisuudestaan sellaisella elämänjaksolla, jonka aikana he saattavat valmistautua ratkaiseviin uramuutoksiin tai suunnittelemaan perhettä. Siksi pitkän aikavälin ennustetta koskevien tietojen tulee sisältää verisuonitautien ja muiden sairauksien riskin lisäksi myös aivohalvauksen jälkeiseen elämään liittyvät odotetut psykososiaaliset seuraukset - aihe, joka on raportoitu olevan potilaiden 10 tärkeimmän tutkimusprioriteetin joukossa.
Riskitekijät Muuttuvat riskitekijät ovat samat sekä nuoremmille että vanhemmille ikäryhmille. Näiden riskitekijöiden esiintyvyys ei kuitenkaan ole sama näissä kahdessa ikäryhmässä. Verenpainetauti, sydänsairaudet (mukaan lukien eteisvärinä) ja diabetes mellitus ovat yleisimpiä riskitekijöitä vanhusten keskuudessa. Sitä vastoin nuorilla aivohalvauspotilailla yleisimmät verisuoniriskitekijät olivat dyslipidemia, tupakointi ja verenpainetauti.
Huomattava osa iskeemisistä aivohalvaustapauksista on etiologisesti määrittelemätöntä. Riskitekijöiden roolista ja kliinisestä kulusta etiologisten aivohalvausten alatyypeissä on kuitenkin vielä vähän tietoa.
Vaikka iskeemisten aivohalvausten riskitekijät ovat hyvin määriteltyjä, on vain vähän tietoa niiden suhteesta iskeemisten aivohalvausten etiologioihin. Tässä tutkimuksessa selvitetään iskeemisen aivohalvauksen riskitekijöiden jakautumista ja niiden yhteyksiä erilaisiin aivoverisuonikohtauksen (CVA) etiologioihin ja tiettyihin aivojen iskeemisiin alueisiin.
Ottaen huomioon, että aivohalvauksen riskitekijöiden esiintyvyys lisääntyy ikääntymisen myötä, aivohalvauksen ilmaantuvuus lisääntyy tulevina vuosikymmeninä väestön ikääntyessä. Kunkin aivohalvauksen kuolleisuus ja sairastuvuus ovat erilaisia. Joten aivohalvauksen riskitekijöiden ja sen mallien välisen suhteen ymmärtäminen voi osoittaa jokaisen aivohalvauksen lopputulokseen vaikuttavan riskitekijän ehkäisyn ja hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä poikkileikkaustutkimuksessa analysoidaan koko tiedot potilaista, joilla on selvä aivoverisuonikohtauksen diagnoosi (CVA yliopistosairaaloissa syyskuusta 2018 syyskuuhun 2019, prospektiivisesti).
Potilaat, joilla on akuutti kliininen neurologinen vajaus ensimmäisten 24 tunnin aikana ja joilla on neurokuvantamisen perusteella selkeä infarktialue, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä:> 18-49 vuotta. Potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vammaisuus ennen nykyistä aivohalvausta (mRS >3) Alle 18-vuotiaat tai yli 49-vuotiaat potilaat Potilaat, jotka kieltäytyvät jatkamasta tutkimusta, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi akuutin iskeemisen aivohalvauksen prognostisia tekijöitä aikuisilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modifioitu rankin-asteikko (mRS) vamman asteen mittaamiseen. asteikko sisältää kuusi kohtaa, 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 6 tarkoittaa kuollutta ja hyvää tulosta, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 2 Ei oireita ollenkaan0 Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot+1 Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua+2 Keskivaikea vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua+3 Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ja huolehtimaan kehon tarpeista ilman apua+4 Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa +5 Kuollut+6 On olemassa myös standardoitu haastattelu, jolla pyritään vähentämään subjektiivisuutta tai pistemäärän vaihtelua |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFOAISOIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .