Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa DaVingi™ TR -järjestelmästä potilaiden hoidossa, joilla on funktionaalinen trikuspidaalisen regurgitaatio

keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Cardiac Implants LLC

Ensimmäinen ihmistutkimus DaVingi™-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on toiminnallinen trikuspidaalin regurgitaatio

DaVingi™ System on perkutaaninen transkatetrilaite, joka toimitetaan käyttämällä oikean sydämen katetrointia oikean sisäisen kaulalaskimon kautta. DaVingi™-järjestelmä on suunniteltu renkaan annuloplastian suorittamiseen käyttämällä rengassyöttöjärjestelmää täydellisen, joustavan kangasrenkaan asettamiseksi kolmiulotteisen venttiilin eteispuolen renkaan ympärille. Fluoroskopiaa ja kaikukardiografiaa käytetään renkaan asettamisen seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rengasplastinen rengas on pieni moniosainen rengas, joka koostuu uloimmasta kangaskerroksesta, valmiiksi asetetusta paaluryhmästä ja sisäisestä säätönarusta, jota voidaan säätää myöhemmässä vaiheessa, kun renkaan ulkokerros ja kielekkeet on kapseloitu uuteen kudokseen. kasvu. Kun rengas on istutettu, se on suunniteltu toimimaan perustana uuden rengasmaisen kudoksen kasvun edistämiselle, mikä kasvattaa tehokkaasti uuden säädettävän renkaan venttiilin ympärille.

tutkimuksen ovat hyväksyneet Tšekin tasavallan, Ranskan ja Israelin institutionaaliset arviointilautakunnat ja toimivaltaiset viranomaiset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kerner Arthur, MD
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christophe Caussin, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bichat
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marina Urena Alcazar, MD
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Pasteur
        • Päätutkija:
          • Didier Tchétché, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Na Homolce Hospital
        • Päätutkija:
          • Petr Neuzil, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio American Society of Echocardiography -yhdistyksen määrittelemällä tavalla.
  2. Oikean kammion vajaatoiminnan oireet asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta.
  3. Monitieteinen sydäntiimi (vähintään kolme lääkäriä, mukaan lukien kardiologian ja sydänkirurgian edustajat) suosittelee kolmikulmaista annuloplastiaa.
  4. ≥18 vuotta vanha ilmoittautumishetkellä.
  5. LVEF ≥ 30 % 45 päivän sisällä ennen indeksiimplanttia.
  6. PASP < 70 mmHg oikean sydämen katetroinnilla (kohde levossa) 90 päivän sisällä ennen indeksiimplanttia.
  7. Oikea kammio TAPSE ≥ 13 mm 45 päivän sisällä ennen indeksiimplanttia.
  8. Trikuspidaaliläpän rengashalkaisija ≥ 40 mm mitattuna lähtötason transthorakaalisella kaikukardiografialla 4-kammionäkymässä 45 päivän sisällä ennen indeksiimplanttia.
  9. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  10. Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä, mukaan lukien laitteen säätö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (esim. hemodynaamisesti epästabiili tai IV-inotroopeilla).
  2. Vakava oikean kammion toimintahäiriö.
  3. Primaarinen trikuspidaalipatologia (esim. reumaattinen, synnynnäinen, tarttuva jne.).
  4. Aiempi trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto.
  5. Transvalvulaarinen tahdistin tai defibrillaattorin johto on olemassa.
  6. Vaikea vasemman puolen läppäsairaus.
  7. Oikeanpuoleinen sydämensisäinen massa, veritulppa tai kasvillisuus.
  8. Kyvyttömyys ohjata oikein indeksiimplanttia käyttämällä transesophagus-kaikukardiografiaa (esim. akustinen ikkuna ei ole riittävä).
  9. Potilas tarvitsee kroonista dialyysihoitoa tai munuaiskorvaushoitoa.
  10. MI tai tunnettu epästabiili angina pectoris 30 päivän aikana ennen implanttiindeksimenettelyä.
  11. CVA 3 kuukauden sisällä ennen indeksiimplanttia.
  12. Verenvuotohäiriöt, aktiivinen peptinen haava tai GI-vuoto.
  13. Vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutaleiden torjuntaan tutkijan lausunnon perusteella.
  14. Krooninen oraalisten steroidien tai immunomodulaattorien käyttö (≥ 6 kuukautta) tai muu tila, joka voi heikentää paranemisvastetta (esim. sydämen sarkoidoosi tai muu krooninen tulehdussairaus).
  15. Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä estää tutkittavan suorittamasta tutkimusta (elinajanodote < 1 vuosi) tai aiheuttaa vaikeuksia tutkittavan noudattamisessa tutkimusvaatimuksiin.
  16. Koehenkilö on mukana toiseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut vaadittua ensisijaisen päätetapahtuman seurantajaksoa (Huomautus: potilaat, jotka ovat mukana toisen tutkimuksen pitkäaikaisessa seurantavaiheessa, ovat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen).
  17. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DaVingiTR System Single Arm
yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus.
Laite: DaVingiTR-järjestelmä
DaVingiTR Tricuspid -venttiilin annuloplastian korjauslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – laitteisiin liittyvien vakavien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (SADE)
Aikaikkuna: indeksi-implantti-/säätötoimenpiteestä 30 päivään implantaation jälkeen
laitteeseen liittyvien vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus ja vakavuus indeksi-implantti-/säätötoimenpiteen ajankohdasta 30 päivään implantaation jälkeen
indeksi-implantti-/säätötoimenpiteestä 30 päivään implantaation jälkeen
Laitteen suorituskyky – Säätölaitteen tekninen onnistuminen: DaVingi™ TR -renkaan onnistuneen säädön nopeus kolmikulmaisessa renkaassa, lääkärin toivoma
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Implanttilaitteen tekninen menestys ja säätölaitteen tekninen menestys
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuus – Laitteisiin liittyvien merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Laitteisiin liittyvien merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
30 päivää toimenpiteen jälkeen
turvallisuus – Toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiac Implants LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa