Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях системы DaVingi™ TR при лечении пациентов с функциональной регургитацией трехстворчатого клапана

10 ноября 2021 г. обновлено: Cardiac Implants LLC

Первое исследование на людях по оценке безопасности и эффективности системы DaVingi™ при лечении пациентов с функциональной регургитацией трехстворчатого клапана

Система DaVingi™ представляет собой чрескожное транскатетерное устройство, доставляемое с помощью катетеризации правых отделов сердца через правую внутреннюю яремную вену. Система DaVingi™ предназначена для выполнения кольцевой аннулопластики с использованием системы доставки колец для размещения полного гибкого тканевого кольца вокруг кольца предсердной стороны трикуспидального клапана. Флюороскопия и эхокардиография используются для наблюдения за процедурой размещения кольца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кольцо для аннулопластики представляет собой небольшое многоэлементное кольцо, состоящее из внешнего слоя ткани, предварительно установленного массива колышков и внутреннего регулировочного шнура, который можно отрегулировать на более позднем этапе после того, как внешний слой кольца и штифты будут инкапсулированы в новую ткань. рост. После имплантации кольцо служит основой для стимулирования роста новой кольцевой ткани, эффективно выращивая новое регулируемое кольцо вокруг клапана.

исследование было одобрено Институциональными наблюдательными советами и компетентными органами в Чешской Республике, Франции и Израиле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kerner Arthur, MD
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christophe Caussin, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bichat
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marina Urena Alcazar, MD
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Pasteur
        • Главный следователь:
          • Didier Tchétché, MD
        • Контакт:
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Na Homolce Hospital
        • Главный следователь:
          • Petr Neuzil, MD
        • Контакт:
          • Petr Moucka, Mgr
          • Номер телефона: +420257272392
          • Электронная почта: Petr.Moucka@homolka.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Тяжелая трикуспидальная регургитация по определению Американского общества эхокардиографии.
  2. Симптомы правожелудочковой недостаточности, несмотря на соответствующую медикаментозную терапию.
  3. Мультидисциплинарная кардиологическая бригада (минимум три врача, включая представителей кардиологии и кардиохирургии) рекомендует трикуспидальную аннулопластику.
  4. ≥18 лет на момент регистрации.
  5. ФВ ЛЖ ≥ 30% в течение 45 дней до процедуры индексной имплантации.
  6. PASP < 70 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца (субъект в состоянии покоя) в течение 90 дней до процедуры индексной имплантации.
  7. TAPSE правого желудочка ≥ 13 мм в течение 45 дней до процедуры индексной имплантации.
  8. Диаметр кольца трехстворчатого клапана ≥ 40 мм, измеренный с помощью исходной трансторакальной эхокардиографии в 4-камерной проекции в течение 45 дней до процедуры индексной имплантации.
  9. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
  10. Субъект соглашается соблюдать все необходимые последующие визиты после процедуры, включая настройку устройства.

Критерий исключения:

  1. Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (т. гемодинамически нестабильный или на внутривенных инотропных препаратах).
  2. Тяжелая дисфункция правого желудочка.
  3. Первичная патология трикуспидального клапана (например, ревматические, врожденные, инфекционные и др.).
  4. Предыдущий ремонт или замена трехстворчатого клапана.
  5. Присутствует трансклапанный кардиостимулятор или электрод дефибриллятора.
  6. Тяжелая левосторонняя клапанная болезнь.
  7. Присутствует правостороннее внутрисердечное образование, тромб или вегетация.
  8. Неспособность правильно провести процедуру имплантации индекса с помощью чреспищеводной эхокардиографии (например, акустическое окно не подходит).
  9. Субъекту требуется постоянный диализ или заместительная почечная терапия.
  10. ИМ или известная нестабильная стенокардия в течение 30 дней до процедуры индексации имплантата.
  11. CVA в течение 3 месяцев до процедуры индексной имплантации.
  12. Нарушения свертываемости крови, активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение.
  13. Противопоказание к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии, на основании мнения исследователя.
  14. Хроническое использование пероральных стероидов или иммуномодуляторов (≥ 6 месяцев) или другое состояние, которое может ухудшить реакцию на заживление (например, саркоидоз сердца или другое хроническое воспалительное заболевание).
  15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что субъект не сможет завершить исследование (ожидаемая продолжительность жизни < 1 года) или создать трудности для соблюдения субъектом требований исследования.
  16. Субъект включен в другое исследовательское исследование, которое не завершило требуемый период наблюдения первичной конечной точки (Примечание: пациенты, участвующие в фазе долгосрочного наблюдения другого исследования, имеют право на участие в этом исследовании).
  17. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система DaVingiTR с одной рукой
одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование.
Устройство: Система DaVingiTR
DaVingiTR Устройство для восстановления аннулопластики трехстворчатого клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — частота и тяжесть серьезных побочных эффектов, связанных с устройством (SADE).
Временное ограничение: с момента установки индексного имплантата/ процедуры корректировки в течение 30 дней после имплантации
частота и тяжесть серьезных побочных эффектов, связанных с устройством (SADE), с момента имплантации индекса/процедуры корректировки в течение 30 дней после имплантации
с момента установки индексного имплантата/ процедуры корректировки в течение 30 дней после имплантации
Характеристики устройства — Технический успех устройства для регулировки: частота успешных регулировок кольца DaVingi™ TR на фиброзном кольце трехстворчатого клапана, желаемая врачом.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Технический успех устройства для имплантации и Технический успех устройства для регулировки
Сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность - Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий, связанных с устройством (MACE)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий, связанных с устройством (MACE)
30 дней после процедуры
безопасность - Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой (SAE)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой (SAE)
30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiac Implants LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться