Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af DaVingi™ TR-systemet til behandling af patienter med funktionel tricuspid regurgitation

10. november 2021 opdateret af: Cardiac Implants LLC

En første i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​DaVingi™-systemet i behandlingen af ​​patienter med funktionel tricuspid regurgitation

DaVingi™-systemet er en perkutan trans-kateteranordning, der leveres ved hjælp af højre hjertekateterisering gennem den højre indre halsvene. DaVingi™-systemet er designet til at udføre ringannoplastik ved at bruge et ringindføringssystem til at placere en komplet, fleksibel stofring rundt om annulus af trikuspidalklappens atrielle side. Fluoroskopi og ekkokardiografi bruges til at overvåge ringplaceringsproceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Annoplastikringen er en lille flerelementsring, der består af et ydre stoflag, et forudindstillet stakes-array og intern justeringssnor, der kan justeres på et senere tidspunkt, efter at ringens ydre lag og pæle er indkapslet i nyt væv. vækst. Når først den er implanteret, er ringen designet til at tjene som grundlag for at fremme vækst af nyt ringformet væv, og effektivt vokse en ny justerbar ring omkring ventilen.

undersøgelsen er blevet godkendt af institutionelle revisionsnævn og kompetente myndigheder i Tjekkiet, Frankrig og Israel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Caussin, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Urena Alcazar, MD
      • Toulouse, Frankrig
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kerner Arthur, MD
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Na Homolce Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Neuzil, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig trikuspidal regurgitation som defineret af American Society of Echocardiography.
  2. Symptomer på højre ventrikelsvigt trods passende medicinsk behandling.
  3. Tværfagligt hjerteteam (mindst tre læger, inklusive repræsentanter for kardiologi og hjertekirurgi) anbefaler tricuspid annuloplastik.
  4. ≥18 år på tilmeldingstidspunktet.
  5. LVEF ≥ 30 % inden for 45 dage før indeksimplantationsproceduren.
  6. PASP < 70 mmHg via højre hjertekateterisering (person i hvile) inden for 90 dage før indeksimplantationsproceduren.
  7. Højre ventrikel TAPSE ≥ 13 mm inden for 45 dage før indeksimplantationsproceduren.
  8. Trikuspidalklappens ringformet diameter ≥ 40 mm målt ved baseline transthorax ekkokardiografi i 4-kammervisningen inden for 45 dage før indeksimplantationsproceduren.
  9. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  10. Emnet accepterer at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren, inklusive justering af enheden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut dekompenseret hjertesvigt (dvs. hæmodynamisk ustabil eller på IV inotroper).
  2. Alvorlig højre ventrikel dysfunktion.
  3. Primær trikuspidal patologi (f. reumatiske, medfødte, smitsomme osv.).
  4. Tidligere reparation eller udskiftning af trikuspidalklap.
  5. Transvalvulær pacemaker eller defibrillatorledning er til stede.
  6. Alvorlig venstresidig klapsygdom.
  7. Højresidet intra-kardial masse, trombe eller vegetation er til stede.
  8. Manglende evne til korrekt at guide indeksimplantatproceduren ved hjælp af trans-øsofagus ekkokardiografi (f. akustisk vindue ikke tilstrækkeligt).
  9. Personen kræver kronisk dialyse eller nyreudskiftningsterapi.
  10. MI eller kendt ustabil angina inden for 30 dage før implantatindeksproceduren.
  11. CVA inden for 3 måneder før indeksimplantationsproceduren.
  12. Blødningsforstyrrelser, aktivt mavesår eller GI-blødning.
  13. Kontraindikation til antikoagulation eller trombocythæmmende medicin, baseret på efterforskerens udtalelse.
  14. Kronisk oral steroid- eller immunmodulatorbrug (≥ 6 måneder) eller anden tilstand, der kan forringe helingsrespons (f.eks. hjertesarkoidose eller anden kronisk inflammatorisk sygdom).
  15. Enhver tilstand, der efter investigators opfattelse kan gøre forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre undersøgelsen (forventet levetid < 1 år), eller føre til vanskeligheder for forsøgspersonens overholdelse af undersøgelseskravene.
  16. Forsøgspersonen er optaget i et andet forsøgsstudie, som ikke har afsluttet den påkrævede primære endepunktsopfølgningsperiode (Bemærk: patienter involveret i en langtidsovervågningsfase af en anden undersøgelse er kvalificerede til denne undersøgelse).
  17. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DaVingiTR System Enkeltarm
enkeltarm, åbent label, multicenterstudie.
Enhed: DaVingiTR System
DaVingiTR Tricuspid ventil annuloplasty reparationsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - forekomsten og sværhedsgraden af ​​enhedsrelaterede alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE)
Tidsramme: fra tidspunktet for indeksimplantation/justeringsprocedure til 30 dage efter implantation
forekomsten og sværhedsgraden af ​​enhedsrelaterede alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE) fra tidspunktet for indeksimplantation/justeringsprocedure til 30 dage efter implantation
fra tidspunktet for indeksimplantation/justeringsprocedure til 30 dage efter implantation
Enhedens ydeevne - Justeringsenhedens tekniske succes: Graden af ​​vellykket justering af DaVingi™ TR-ringen ved tricuspid annulus, ønsket af lægen
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Teknisk succes med implantatanordning og teknisk succes med justeringsenhed
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed - Forekomst af enhedsrelaterede alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Forekomst af enhedsrelaterede alvorlige hjertehændelser (MACE)
30 dage efter proceduren
sikkerhed - Rate af procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Hyppighed af procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiac Implants LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel tricuspid regurgitation (TR)

Kliniske forsøg med DaVingiTR System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner