Først i menneskelig undersøgelse af DaVingi™ TR-systemet til behandling af patienter med funktionel tricuspid regurgitation

Inklusionskriterier:

1. Alvorlig trikuspidal regurgitation som defineret af American Society of Echocardiography.
2. Symptomer på højre ventrikelsvigt trods passende medicinsk behandling.
3. Tværfagligt hjerteteam (mindst tre læger, inklusive repræsentanter for kardiologi og hjertekirurgi) anbefaler tricuspid annuloplastik.
4. ≥18 år på tilmeldingstidspunktet.
5. LVEF ≥ 30 % inden for 45 dage før indeksimplantationsproceduren.
6. PASP < 70 mmHg via højre hjertekateterisering (person i hvile) inden for 90 dage før indeksimplantationsproceduren.
7. Højre ventrikel TAPSE ≥ 13 mm inden for 45 dage før indeksimplantationsproceduren.
8. Trikuspidalklappens ringformet diameter ≥ 40 mm målt ved baseline transthorax ekkokardiografi i 4-kammervisningen inden for 45 dage før indeksimplantationsproceduren.
9. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
10. Emnet accepterer at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren, inklusive justering af enheden.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut dekompenseret hjertesvigt (dvs. hæmodynamisk ustabil eller på IV inotroper).
2. Alvorlig højre ventrikel dysfunktion.
3. Primær trikuspidal patologi (f. reumatiske, medfødte, smitsomme osv.).
4. Tidligere reparation eller udskiftning af trikuspidalklap.
5. Transvalvulær pacemaker eller defibrillatorledning er til stede.
6. Alvorlig venstresidig klapsygdom.
7. Højresidet intra-kardial masse, trombe eller vegetation er til stede.
8. Manglende evne til korrekt at guide indeksimplantatproceduren ved hjælp af trans-øsofagus ekkokardiografi (f. akustisk vindue ikke tilstrækkeligt).
9. Personen kræver kronisk dialyse eller nyreudskiftningsterapi.
10. MI eller kendt ustabil angina inden for 30 dage før implantatindeksproceduren.
11. CVA inden for 3 måneder før indeksimplantationsproceduren.
12. Blødningsforstyrrelser, aktivt mavesår eller GI-blødning.
13. Kontraindikation til antikoagulation eller trombocythæmmende medicin, baseret på efterforskerens udtalelse.
14. Kronisk oral steroid- eller immunmodulatorbrug (≥ 6 måneder) eller anden tilstand, der kan forringe helingsrespons (f.eks. hjertesarkoidose eller anden kronisk inflammatorisk sygdom).
15. Enhver tilstand, der efter investigators opfattelse kan gøre forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre undersøgelsen (forventet levetid < 1 år), eller føre til vanskeligheder for forsøgspersonens overholdelse af undersøgelseskravene.
16. Forsøgspersonen er optaget i et andet forsøgsstudie, som ikke har afsluttet den påkrævede primære endepunktsopfølgningsperiode (Bemærk: patienter involveret i en langtidsovervågningsfase af en anden undersøgelse er kvalificerede til denne undersøgelse).
17. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.