První v lidské studii systému DaVingi™ TR v léčbě pacientů s funkční trikuspidální regurgitací

Kritéria pro zařazení:

1. Těžká trikuspidální regurgitace podle definice Americké společnosti pro echokardiografii.
2. Příznaky selhání pravé komory navzdory vhodné lékařské terapii.
3. Multidisciplinární srdeční tým (minimálně tři lékaři včetně zástupců kardiologie a kardiochirurgie) doporučuje trikuspidální anuloplastiku.
4. ≥18 let v době zápisu.
5. LVEF ≥ 30 % během 45 dnů před implantací indexu.
6. PASP < 70 mmHg prostřednictvím katetrizace pravého srdce (subjekt v klidu) během 90 dnů před implantací indexu.
7. TAPSE pravé komory ≥ 13 mm během 45 dnů před implantací indexu.
8. Průměr prstence trikuspidální chlopně ≥ 40 mm, měřeno základní transtorakální echokardiografií ve 4komorovém zobrazení během 45 dnů před implantací indexu.
9. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
10. Subjekt souhlasí s tím, že dodrží všechny požadované následné návštěvy po výkonu, včetně úpravy zařízení.

Kritéria vyloučení:

1. Akutně dekompenzované srdeční selhání (tj. hemodynamicky nestabilní nebo na IV inotropech).
2. Těžká dysfunkce pravé komory.
3. Primární trikuspidální patologie (např. revmatické, vrozené, infekční atd.).
4. Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně.
5. Je přítomna elektroda transvalvulárního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
6. Těžké onemocnění levostranných chlopní.
7. Je přítomna pravostranná intrakardiální hmota, trombus nebo vegetace.
8. Neschopnost správně vést postup implantace indexu pomocí transezofagové echokardiografie (např. akustické okno není dostatečné).
9. Subjekt vyžaduje chronickou dialýzu nebo renální substituční terapii.
10. IM nebo známá nestabilní angina pectoris během 30 dnů před implantací indexu.
11. CVA do 3 měsíců před implantací indexu.
12. Poruchy krvácení, aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení.
13. Kontraindikace antikoagulační nebo protidestičkové medikace na základě názoru zkoušejícího.
14. Chronické užívání perorálních steroidů nebo imunomodulátorů (≥ 6 měsíců) nebo jiný stav, který by mohl zhoršit odpověď na hojení (např. srdeční sarkoidóza nebo jiné chronické zánětlivé onemocnění).
15. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude schopen dokončit studii (očekávaná délka života < 1 rok) nebo vést k potížím při plnění požadavků studie ze strany subjektu.
16. Subjekt je zařazen do další výzkumné studie, která nedokončila požadované období sledování primárního koncového bodu (Poznámka: pacienti zapojení do dlouhodobé fáze sledování jiné studie jsou způsobilí pro tuto studii).
17. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.