Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i mänsklig studie av DaVingi™ TR-systemet vid behandling av patienter med funktionell trikuspidaluppstötning

10 november 2021 uppdaterad av: Cardiac Implants LLC

En första mänsklig studie för att utvärdera säkerhet och prestanda hos DaVingi™-systemet vid behandling av patienter med funktionell trikuspidaluppstötning

DaVingi™-systemet är en perkutan transkateterenhet som levereras med höger hjärtkateterisering genom den högra inre halsvenen. DaVingi™-systemet är designat för att utföra ringannoplastik genom att använda ett ringtillförselsystem för att placera en komplett, flexibel tygring runt ringen på förmakssidan av trikuspidalklaffen. Fluoroskopi och ekokardiografi används för att övervaka ringplaceringsproceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Annoplastikringen är en liten flerelementsring, som består av ett yttre tyglager, en förinställd stake-array och inre justeringslina som kan justeras i ett senare skede efter att det yttre lagret av ringen och pålarna är inkapslade i ny vävnad tillväxt. När den väl har implanterats är ringen utformad för att fungera som en grund för att främja tillväxt av ny ringformig vävnad, vilket effektivt skapar en ny justerbar ring runt ventilen.

studien har godkänts av institutionella granskningsnämnder och behöriga myndigheter i Tjeckien, Frankrike och Israel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe Caussin, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marina Urena Alcazar, MD
      • Toulouse, Frankrike
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kerner Arthur, MD
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Na Homolce Hospital
        • Huvudutredare:
          • Petr Neuzil, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Svår trikuspidaluppstötning enligt definition av American Society of Echocardiography.
  2. Symtom på högerkammarsvikt trots lämplig medicinsk behandling.
  3. Tvärvetenskapligt hjärtteam (minst tre läkare, inklusive representanter för kardiologi och hjärtkirurgi) rekommenderar trikuspidalannoplastik.
  4. ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  5. LVEF ≥ 30 % inom 45 dagar före indeximplantationsproceduren.
  6. PASP < 70 mmHg via kateterisering av höger hjärta (patient i vila) inom 90 dagar före indeximplantationsproceduren.
  7. Höger ventrikel TAPSE ≥ 13 mm inom 45 dagar före indeximplantationsproceduren.
  8. Trikuspidalklaffens ringformade diameter ≥ 40 mm mätt med baslinje transthorax ekokardiografi i 4-kammarvyn inom 45 dagar före indeximplantationsproceduren.
  9. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  10. Subjektet samtycker till att följa alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren, inklusive enhetsjustering.

Exklusions kriterier:

  1. Akut dekompenserad hjärtsvikt (dvs. hemodynamiskt instabil eller på IV-inotroper).
  2. Allvarlig höger ventrikeldysfunktion.
  3. Primär trikuspidalpatologi (t.ex. reumatiska, medfödda, smittsamma, etc.).
  4. Tidigare reparation eller utbyte av trikuspidalklaffen.
  5. Transvalvulär pacemaker eller defibrillatorledning finns.
  6. Svår vänsterklaffsjukdom.
  7. Högersidig intrakardiell massa, tromb eller vegetation finns.
  8. Oförmåga att korrekt styra indeximplantatproceduren med trans-esofagus ekokardiografi (t. akustiskt fönster är inte tillräckligt).
  9. Patienten behöver kronisk dialys eller njurersättningsterapi.
  10. MI eller känd instabil angina inom 30 dagar före implantatindexproceduren.
  11. CVA inom 3 månader före indeximplantationsproceduren.
  12. Blödningsrubbningar, aktivt magsår eller GI-blödning.
  13. Kontraindikation för antikoagulation eller trombocythämmande medicin, baserat på utredarens åsikt.
  14. Kronisk oral användning av steroider eller immunmodulatorer (≥ 6 månader) eller annat tillstånd som kan försämra läkningssvaret (t. hjärtsarkoidos eller annan kronisk inflammatorisk sjukdom).
  15. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan göra att försökspersonen inte kan genomföra studien (livslängd < 1 år), eller leda till svårigheter för ämnet att uppfylla studiekraven.
  16. Försökspersonen är inskriven i en annan undersökningsstudie som inte har slutfört den nödvändiga uppföljningsperioden för primära effektmått (Obs! Patienter som är involverade i en långtidsövervakningsfas av en annan studie är berättigade till denna studie).
  17. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DaVingiTR System Enkelarm
enarm, öppen etikett, multicenterstudie.
Enhet: DaVingiTR System
DaVingiTR Tricuspid valve annuloplasty reparationsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - förekomsten och svårighetsgraden av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SADE)
Tidsram: från tidpunkten för indeximplantation/justeringsprocedur till 30 dagar efter implantation
förekomsten och svårighetsgraden av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SADE) från tidpunkten för indeximplantation/justeringsprocedur till 30 dagar efter implantation
från tidpunkten för indeximplantation/justeringsprocedur till 30 dagar efter implantation
Enhetens prestanda - Justeringsanordningens tekniska framgång: Frekvens för framgångsrik justering av DaVingi™ TR-ringen vid tricuspid-annulus, önskad av läkare
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Teknisk framgång för implantatanordning och teknisk framgång för justeringsanordning
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet - Förekomst av enhetsrelaterade allvarliga hjärthändelser (MACE)
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Incidensen av enhetsrelaterade allvarliga hjärthändelser (MACE)
30 dagar efter proceduren
säkerhet - Frekvens av procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Frekvens av procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
30 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiac Implants LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera