Primeiro em estudo humano do sistema DaVingi™ TR no tratamento de pacientes com regurgitação tricúspide funcional
10 de novembro de 2021 atualizado por: Cardiac Implants LLC
Um estudo inédito em humanos para avaliar a segurança e o desempenho do sistema DaVingi™ no tratamento de pacientes com insuficiência tricúspide funcional
O Sistema DaVingi™ é um dispositivo transcateter percutâneo administrado por meio de cateterismo cardíaco direito através da veia jugular interna direita.
O Sistema DaVingi™ é projetado para realizar anuloplastia de anel usando um Sistema de Entrega de Anel para colocar um anel de tecido flexível completo ao redor do anel do lado atrial da válvula tricúspide.
A fluoroscopia e a ecocardiografia são usadas para monitorar o procedimento de colocação do anel.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O anel de anuloplastia é um pequeno anel de vários elementos, composto por uma camada externa de tecido, um conjunto de estacas pré-definidas e um cordão de ajuste interno que pode ser ajustado posteriormente, após a camada externa do anel e as estacas serem encapsuladas em novo tecido crescimento. Uma vez implantado, o anel é projetado para servir como base para promover o crescimento de um novo tecido anular, desenvolvendo efetivamente um novo anel ajustável ao redor da válvula.
o estudo foi aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional e Autoridades Competentes na República Tcheca, França e Israel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Recrutamento
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contato:
- Imane Bagdadi
- E-mail: Imane.Bagdadi@imm.fr
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Investigador principal:
- Christophe Caussin, MD
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Bichat
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Contato:
- Reza Farnoud, Dr.
- E-mail: reza.farnoud.bch@aphp.fr
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Investigador principal:
- Marina Urena Alcazar, MD
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Clinique Pasteur
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Investigador principal:
- Didier Tchétché, MD
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Contato:
- Frederic Petit
- E-mail: fpetit@clinique-pasteur.com
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Contato:
- Ludmila Helmer
- Número de telefone: +97247772180
- E-mail: l_helmer@rambam.health.gov.il
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Investigador principal:
- Kerner Arthur, MD
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Na Homolce Hospital
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Investigador principal:
- Petr Neuzil, MD
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Contato:
- Petr Moucka, Mgr
- Número de telefone: +420257272392
- E-mail: Petr.Moucka@homolka.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação tricúspide grave, conforme definido pela Sociedade Americana de Ecocardiografia.
- Sintomas de insuficiência ventricular direita, apesar da terapia médica apropriada.
- A equipe multidisciplinar do coração (mínimo de três médicos, incluindo representantes de cardiologia e cirurgia cardíaca) recomenda a anuloplastia tricúspide.
- ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
- LVEF ≥ 30% dentro de 45 dias antes do procedimento de implante do índice.
- PASP < 70 mmHg via cateterismo cardíaco direito (sujeito em repouso) dentro de 90 dias antes do procedimento de implante do índice.
- TAPSE do ventrículo direito ≥ 13 mm nos 45 dias anteriores ao procedimento de implante do índice.
- Diâmetro anular da válvula tricúspide ≥ 40 mm conforme medido por ecocardiografia transtorácica de linha de base na visualização de 4 câmaras dentro de 45 dias antes do procedimento de implante de índice.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
- O sujeito concorda em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias, incluindo o ajuste do dispositivo.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca agudamente descompensada (i.e. hemodinamicamente instável ou em inotrópicos IV).
- Disfunção grave do ventrículo direito.
- Patologia tricúspide primária (p. reumática, congênita, infecciosa, etc.).
- Reparação ou substituição anterior da válvula tricúspide.
- Marcapasso transvalvar ou eletrodo de desfibrilador está presente.
- Doença valvular grave do lado esquerdo.
- Massa intracardíaca direita, trombo ou vegetação está presente.
- Incapacidade de orientar adequadamente o procedimento de implante do índice usando ecocardiografia transesofágica (por exemplo, janela acústica não adequada).
- O sujeito requer diálise crônica ou terapia de substituição renal.
- IM ou angina instável conhecida nos 30 dias anteriores ao procedimento de índice de implante.
- AVC dentro de 3 meses antes do procedimento de implante do índice.
- Distúrbios hemorrágicos, úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal.
- Contra-indicação para anticoagulação ou medicação antiplaquetária, com base na opinião do investigador.
- Uso crônico de esteróide oral ou imunomodulador (≥ 6 meses) ou outra condição que possa prejudicar a resposta de cicatrização (por exemplo, sarcoidose cardíaca ou outra doença inflamatória crônica).
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa tornar o sujeito incapaz de concluir o estudo (expectativa de vida < 1 ano) ou levar a dificuldades para o sujeito cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito está inscrito em outro estudo investigativo que não completou o período de acompanhamento do endpoint primário necessário (Nota: os pacientes envolvidos em uma fase de vigilância de longo prazo de outro estudo são elegíveis para este estudo).
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único do Sistema DaVingiTR
estudo de braço único, aberto, multicêntrico.
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DaVingiTR Dispositivo de reparo de anuloplastia da válvula tricúspide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - a incidência e a gravidade dos efeitos adversos graves relacionados ao dispositivo (SADE)
Prazo: desde o implante do índice/procedimento de ajuste até 30 dias após o implante
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a incidência e a gravidade dos efeitos adversos graves do dispositivo relacionados ao dispositivo (SADE) desde o momento do implante/procedimento de ajuste até 30 dias após o implante
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desde o implante do índice/procedimento de ajuste até 30 dias após o implante
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Desempenho do dispositivo - Sucesso técnico do dispositivo de ajuste: Taxa de ajuste bem-sucedido do anel DaVingi™ TR no anel tricúspide, desejado pelo médico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Sucesso técnico do dispositivo de implante e sucesso técnico do dispositivo de ajuste
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança - Incidência de eventos cardíacos adversos graves (MACE) relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Incidência de eventos cardíacos adversos graves (MACE) relacionados ao dispositivo
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30 dias pós procedimento
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segurança - Taxa de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Taxa de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao procedimento
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30 dias pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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