Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig studie av DaVingi™ TR-systemet i behandling av pasienter med funksjonell trikuspidalregurgitasjon

10. november 2021 oppdatert av: Cardiac Implants LLC

En første i menneskelig studie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til DaVingi™-systemet ved behandling av pasienter med funksjonell trikuspidalregurgitasjon

DaVingi™-systemet er en perkutan trans-kateterenhet som leveres ved hjelp av høyre hjertekateterisering gjennom høyre indre halsvene. DaVingi™-systemet er designet for å utføre ringannoplastikk ved å bruke et ringleveringssystem for å plassere en komplett, fleksibel stoffring rundt ringrommet på atriesiden av trikuspidalklaffen. Fluoroskopi og ekkokardiografi brukes til å overvåke ringplasseringsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Annoplasteringsringen er en liten flerelementsring, bestående av et ytre stofflag, en forhåndsinnstilt stake-array og intern justeringssnor som kan justeres på et senere tidspunkt etter at det ytre laget av ringen og stakene er innkapslet i nytt vev. vekst. Når den er implantert, er ringen designet for å tjene som grunnlag for å fremme ny ringformet vevsvekst, og effektivt vokse en ny justerbar ring rundt klaffen.

studien er godkjent av institusjonelle vurderingsråd og kompetente myndigheter i Tsjekkia, Frankrike og Israel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Caussin, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Urena Alcazar, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
        • Hovedetterforsker:
          • Didier Tchétché, MD
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kerner Arthur, MD
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Na Homolce Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Neuzil, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alvorlig trikuspidal regurgitasjon som definert av American Society of Echocardiography.
  2. Symptomer på høyre ventrikkelsvikt til tross for passende medisinsk behandling.
  3. Tverrfaglig hjerteteam (minst tre leger, inkludert representanter for kardiologi og hjertekirurgi) anbefaler trikuspidalannoplastikk.
  4. ≥18 år ved påmelding.
  5. LVEF ≥ 30 % innen 45 dager før indeksimplantatprosedyren.
  6. PASP < 70 mmHg via høyre hjertekateterisering (person i hvile) innen 90 dager før indeksimplantatprosedyren.
  7. Høyre ventrikkel TAPSE ≥ 13 mm innen 45 dager før indeksimplantatprosedyre.
  8. Trikuspidalklaffens ringformede diameter ≥ 40 mm målt ved baseline transthorax ekkokardiografi i 4-kammervisning innen 45 dager før indeksimplantatprosedyren.
  9. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
  10. Subjektet godtar å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren, inkludert enhetsjustering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt dekompensert hjertesvikt (dvs. hemodynamisk ustabil eller på IV inotroper).
  2. Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon.
  3. Primær trikuspidal patologi (f.eks. revmatisk, medfødt, smittsom, etc.).
  4. Tidligere reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen.
  5. Transvalvulær pacemaker eller defibrillatorledning er tilstede.
  6. Alvorlig venstresidig klaffesykdom.
  7. Høyresidig intra-kardial masse, trombe eller vegetasjon er tilstede.
  8. Manglende evne til å veilede indeksimplantatprosedyren på riktig måte ved å bruke transøsofagus ekkokardiografi (f. akustisk vindu ikke tilstrekkelig).
  9. Pasienten trenger kronisk dialyse eller nyreerstatningsterapi.
  10. MI eller kjent ustabil angina innen 30 dager før implantatindeksprosedyren.
  11. CVA innen 3 måneder før indeksimplantatprosedyren.
  12. Blødningsforstyrrelser, aktivt magesår eller GI-blødning.
  13. Kontraindikasjon til antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner, basert på etterforskerens mening.
  14. Kronisk oral steroid- eller immunmodulatorbruk (≥ 6 måneder) eller annen tilstand som kan svekke tilhelingsresponsen (f. hjertesarkoidose eller annen kronisk inflammatorisk sykdom).
  15. Enhver tilstand som etter utrederens mening kan gjøre at forsøkspersonen ikke kan fullføre studiet (forventet levealder < 1 år), eller føre til vanskeligheter med å oppfylle studiekravene.
  16. Forsøkspersonen er registrert i en annen undersøkelsesstudie som ikke har fullført den nødvendige primære endepunktoppfølgingsperioden (Merk: pasienter involvert i en langtidsovervåkingsfase av en annen studie er kvalifisert for denne studien).
  17. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DaVingiTR System Enkelarm
enkeltarm, åpen etikett, multisenterstudie.
Enhet: DaVingiTR-systemet
DaVingiTR Tricuspid ventil annuloplasty reparasjonsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - forekomsten og alvorlighetsgraden av utstyrsrelaterte alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE)
Tidsramme: fra tidspunktet for indeksimplantasjon/justeringsprosedyre til 30 dager etter implantasjon
forekomsten og alvorlighetsgraden av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SADE) fra tidspunktet for indeksimplantasjon/justeringsprosedyre til 30 dager etter implantasjon
fra tidspunktet for indeksimplantasjon/justeringsprosedyre til 30 dager etter implantasjon
Enhetsytelse - Justeringsenhet teknisk suksess: Frekvens for vellykket justering av DaVingi™ TR-ringen ved trikuspidalannulus, ønsket av legen
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Teknisk suksess for implantatenhet og teknisk suksess for justeringsenhet
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet - Forekomst av enhetsrelaterte alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Forekomst av enhetsrelaterte alvorlige hjertehendelser (MACE)
30 dager etter prosedyren
sikkerhet - Rate av prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Hyppighet av prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiac Implants LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere