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Primo nello studio sull'uomo del sistema DaVingi™ TR nel trattamento di pazienti con rigurgito funzionale della tricuspide

10 novembre 2021 aggiornato da: Cardiac Implants LLC

Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema DaVingi™ nel trattamento di pazienti con rigurgito funzionale della tricuspide

Il sistema DaVingi™ è un dispositivo transcatetere percutaneo erogato utilizzando il cateterismo del cuore destro attraverso la vena giugulare interna destra. Il sistema DaVingi™ è progettato per eseguire l'annuloplastica ad anello utilizzando un sistema di erogazione dell'anello per posizionare un anello di tessuto completo e flessibile attorno all'anello del lato atriale della valvola tricuspide. La fluoroscopia e l'ecocardiografia vengono utilizzate per monitorare la procedura di posizionamento dell'anello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anello per annuloplastica è un piccolo anello a più elementi, costituito da uno strato di tessuto esterno, una serie di picchetti preimpostati e un cordino di regolazione interno che può essere regolato in una fase successiva dopo che lo strato esterno dell'anello e i picchetti sono stati incapsulati nel nuovo tessuto crescita. Una volta impiantato, l'anello è progettato per fungere da base per promuovere la crescita di nuovo tessuto anulare, facendo crescere efficacemente un nuovo anello regolabile attorno alla valvola.

lo studio è stato approvato dagli Institutional Review Boards e dalle Autorità Competenti in Repubblica Ceca, Francia e Israele.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Na Homolce Hospital
        • Investigatore principale:
          • Petr Neuzil, MD
        • Contatto:
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Caussin, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Urena Alcazar, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Investigatore principale:
          • Didier Tchetche, MD
        • Contatto:
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kerner Arthur, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Grave rigurgito tricuspidale come definito dall'American Society of Echocardiography.
  2. Sintomi di insufficienza ventricolare destra nonostante un'appropriata terapia medica.
  3. Il team cardiologico multidisciplinare (minimo tre medici, compresi i rappresentanti di cardiologia e cardiochirurgia) raccomanda l'anuloplastica della tricuspide.
  4. ≥18 anni al momento dell'iscrizione.
  5. LVEF ≥ 30% entro 45 giorni prima della procedura di impianto indice.
  6. PASP <70 mmHg tramite cateterizzazione del cuore destro (soggetto a riposo) entro 90 giorni prima della procedura di impianto dell'indice.
  7. TAPSE del ventricolo destro ≥ 13 mm entro 45 giorni prima della procedura di impianto dell'indice.
  8. Diametro anulare della valvola tricuspide ≥ 40 mm misurato mediante ecocardiografia transtoracica basale nella vista a 4 camere entro 45 giorni prima della procedura di impianto dell'indice.
  9. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
  10. Il soggetto accetta di rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste, inclusa la regolazione del dispositivo.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca acutamente scompensata (es. emodinamicamente instabili o su inotropi EV).
  2. Grave disfunzione del ventricolo destro.
  3. Patologia primaria della tricuspide (es. reumatiche, congenite, infettive, ecc.).
  4. Precedente riparazione o sostituzione della valvola tricuspide.
  5. È presente l'elettrocatetere transvalvolare del pacemaker o del defibrillatore.
  6. Grave malattia della valvola del lato sinistro.
  7. Sono presenti massa intracardiaca destra, trombo o vegetazione.
  8. Incapacità di guidare correttamente la procedura di impianto dell'indice utilizzando l'ecocardiografia transesofagea (ad es. finestra acustica non adeguata).
  9. Il soggetto richiede dialisi cronica o terapia renale sostitutiva.
  10. IM o angina instabile nota nei 30 giorni precedenti la procedura di indicizzazione dell'impianto.
  11. CVA entro 3 mesi prima della procedura di impianto indice.
  12. Disturbi della coagulazione, ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
  13. Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica, in base all'opinione dello sperimentatore.
  14. Uso cronico di steroidi orali o immunomodulatori (≥ 6 mesi) o altre condizioni che potrebbero compromettere la risposta alla guarigione (ad es. sarcoidosi cardiaca o altra malattia infiammatoria cronica).
  15. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il soggetto incapace di completare lo studio (aspettativa di vita < 1 anno), o portare a difficoltà per la conformità del soggetto ai requisiti dello studio.
  16. Il soggetto è arruolato in un altro studio sperimentale che non ha completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario richiesto (Nota: i pazienti coinvolti in una fase di sorveglianza a lungo termine di un altro studio sono idonei per questo studio).
  17. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema DaVingiTR Braccio Singolo
studio a braccio singolo, in aperto, multicentrico.
Dispositivo: Sistema DaVingiTR
DaVingiTR Dispositivo di riparazione per annuloplastica della valvola tricuspide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: l'incidenza e la gravità degli effetti avversi gravi correlati al dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: dal momento della procedura di impianto/regolazione dell'indice fino a 30 giorni dopo l'impianto
l'incidenza e la gravità degli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) correlati al dispositivo dal momento della procedura di impianto/regolazione dell'indice fino a 30 giorni dopo l'impianto
dal momento della procedura di impianto/regolazione dell'indice fino a 30 giorni dopo l'impianto
Prestazioni del dispositivo - Successo tecnico del dispositivo di regolazione: tasso di regolazione riuscita dell'anello DaVingi™ TR sull'anello tricuspide, desiderato dal medico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Successo tecnico del dispositivo implantare e successo tecnico del dispositivo di regolazione
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza - Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori correlati al dispositivo (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori correlati al dispositivo (MACE)
30 giorni dopo la procedura
sicurezza - Tasso di eventi avversi gravi correlati alla procedura (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di eventi avversi gravi correlati alla procedura (SAE)
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiac Implants LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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