Erste Humanstudie des DaVingi™ TR-Systems bei der Behandlung von Patienten mit funktioneller Trikuspidalinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Schwere Trikuspidalinsuffizienz gemäß Definition der American Society of Echocardiography.
2. Symptome einer rechtsventrikulären Insuffizienz trotz angemessener medikamentöser Therapie.
3. Ein multidisziplinäres Herzteam (mindestens drei Ärzte, darunter Vertreter der Kardiologie und Herzchirurgie) empfiehlt eine Trikuspidal-Annuloplastik.
4. ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung.
5. LVEF ≥ 30 % innerhalb von 45 Tagen vor der Indeximplantation.
6. PASP < 70 mmHg über Rechtsherzkatheter (Proband in Ruhe) innerhalb von 90 Tagen vor dem Indeximplantationsverfahren.
7. Rechter Ventrikel TAPSE ≥ 13 mm innerhalb von 45 Tagen vor dem Verfahren der Indeximplantation.
8. Ringdurchmesser der Trikuspidalklappe ≥ 40 mm, gemessen mittels transthorakaler Ausgangsechokardiographie in der 4-Kammer-Ansicht innerhalb von 45 Tagen vor dem Indeximplantationsverfahren.
9. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
10. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff, einschließlich der Geräteanpassung, durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Akut dekompensierte Herzinsuffizienz (z. hämodynamisch instabil oder auf IV-Inotropika).
2. Schwere Funktionsstörung des rechten Ventrikels.
3. Primäre Trikuspidalpathologie (z. rheumatisch, angeboren, infektiös usw.).
4. Frühere Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe.
5. Transvalvuläre Schrittmacher- oder Defibrillatorelektrode ist vorhanden.
6. Schwere linksseitige Klappenerkrankung.
7. Rechtsseitige intrakardiale Raumforderung, Thrombus oder Vegetation vorhanden.
8. Unfähigkeit, das Verfahren zur Indeximplantation mithilfe der transösophagealen Echokardiographie (z. Schallfenster nicht ausreichend).
9. Das Subjekt benötigt eine chronische Dialyse oder eine Nierenersatztherapie.
10. Myokardinfarkt oder bekannte instabile Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor dem Implantat-Index-Verfahren.
11. CVA innerhalb von 3 Monaten vor dem Indeximplantationsverfahren.
12. Blutgerinnungsstörungen, aktives Magengeschwür oder GI-Blutung.
13. Kontraindikation für Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer, basierend auf der Meinung des Prüfarztes.
14. Chronische Einnahme von oralen Steroiden oder Immunmodulatoren (≥ 6 Monate) oder andere Erkrankungen, die die Heilungsreaktion beeinträchtigen könnten (z. Herzsarkoidose oder andere chronisch entzündliche Erkrankungen).
15. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann (Lebenserwartung < 1 Jahr) oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Studienanforderungen durch den Probanden führt.
16. Der Proband ist in eine andere Prüfstudie eingeschrieben, die die erforderliche Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen hat (Hinweis: Patienten, die an einer Langzeitüberwachungsphase einer anderen Studie beteiligt sind, sind für diese Studie geeignet).
17. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.