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Primer estudio en humanos del sistema DaVingi™ TR en el tratamiento de pacientes con insuficiencia tricuspídea funcional

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Cardiac Implants LLC

Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema DaVingi™ en el tratamiento de pacientes con insuficiencia tricuspídea funcional

El sistema DaVingi™ es un dispositivo transcatéter percutáneo que se administra mediante cateterismo del corazón derecho a través de la vena yugular interna derecha. El sistema DaVingi™ está diseñado para realizar una anuloplastia de anillo mediante el uso de un sistema de colocación de anillo para colocar un anillo de tela flexible y completo alrededor del anillo del lado auricular de la válvula tricúspide. La fluoroscopia y la ecocardiografía se utilizan para monitorear el procedimiento de colocación del anillo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El anillo de anuloplastia es un pequeño anillo de varios elementos que consta de una capa exterior de tela, una matriz de estacas preestablecidas y un cordón de ajuste interno que se puede ajustar en una etapa posterior después de que la capa exterior del anillo y las estacas se encapsulan en tejido nuevo. crecimiento. Una vez implantado, el anillo está diseñado para servir como base para promover el crecimiento de nuevo tejido anular, haciendo crecer efectivamente un nuevo anillo ajustable alrededor de la válvula.

el estudio ha sido aprobado por las Juntas de Revisión Institucional y las Autoridades Competentes en la República Checa, Francia e Israel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Na Homolce Hospital
        • Investigador principal:
          • Petr Neuzil, MD
        • Contacto:
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe Caussin, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bichat
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marina Urena Alcazar, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur
        • Investigador principal:
          • Didier Tchétché, MD
        • Contacto:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kerner Arthur, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Insuficiencia tricuspídea grave según la definición de la Sociedad Americana de Ecocardiografía.
  2. Síntomas de insuficiencia ventricular derecha a pesar del tratamiento médico adecuado.
  3. El equipo cardíaco multidisciplinario (mínimo de tres médicos, incluidos representantes de cardiología y cirugía cardíaca) recomienda la anuloplastia tricuspídea.
  4. ≥18 años al momento de la inscripción.
  5. FEVI ≥ 30 % en los 45 días anteriores al procedimiento de implante índice.
  6. PASP < 70 mmHg a través de cateterismo cardíaco derecho (sujeto en reposo) dentro de los 90 días anteriores al procedimiento de implante índice.
  7. TAPSE del ventrículo derecho ≥ 13 mm dentro de los 45 días anteriores al procedimiento de implante índice.
  8. Diámetro anular de la válvula tricúspide ≥ 40 mm medido por ecocardiografía transtorácica basal en la vista de 4 cámaras dentro de los 45 días anteriores al procedimiento de implante índice.
  9. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  10. El sujeto acepta cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, incluido el ajuste del dispositivo.

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca descompensada aguda (es decir, hemodinámicamente inestable o con inotrópicos intravenosos).
  2. Disfunción grave del ventrículo derecho.
  3. Patología tricuspídea primaria (p. reumático, congénito, infeccioso, etc.).
  4. Reparación o reemplazo previo de válvula tricúspide.
  5. Está presente un marcapasos transvalvular o un desfibrilador.
  6. Valvulopatía izquierda grave.
  7. Hay masa, trombo o vegetación intracardiaca del lado derecho.
  8. Incapacidad para guiar adecuadamente el procedimiento de implante índice mediante ecocardiografía transesofágica (p. ventana acústica no adecuada).
  9. El sujeto requiere diálisis crónica o terapia de reemplazo renal.
  10. MI o angina inestable conocida dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de índice de implante.
  11. CVA dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento de implante índice.
  12. Trastornos hemorrágicos, úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
  13. Contraindicación para la medicación anticoagulante o antiplaquetaria, según la opinión del investigador.
  14. Uso crónico de esteroides orales o inmunomoduladores (≥ 6 meses) u otra condición que podría afectar la respuesta de curación (p. sarcoidosis cardíaca u otra enfermedad inflamatoria crónica).
  15. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda hacer que el sujeto no pueda completar el estudio (esperanza de vida < 1 año) o que provoque dificultades para que el sujeto cumpla con los requisitos del estudio.
  16. El sujeto está inscrito en otro estudio de investigación que no ha completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal requerido (Nota: los pacientes que participan en una fase de vigilancia a largo plazo de otro estudio son elegibles para este estudio).
  17. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo simple del sistema DaVingiTR
estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo.
Dispositivo: Sistema DaVingiTR
Dispositivo de reparación de anuloplastia de válvula tricúspide DaVingiTR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: la incidencia y la gravedad de los efectos adversos graves relacionados con el dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: desde el momento del implante índice/procedimiento de ajuste hasta 30 días después del implante
la incidencia y la gravedad de los efectos adversos graves del dispositivo (SADE, por sus siglas en inglés) relacionados con el dispositivo desde el momento del implante del índice/procedimiento de ajuste hasta los 30 días posteriores al implante
desde el momento del implante índice/procedimiento de ajuste hasta 30 días después del implante
Rendimiento del dispositivo: éxito técnico del dispositivo de ajuste: índice de ajuste exitoso del anillo DaVingi™ TR en el anillo tricuspídeo, deseado por el médico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Éxito técnico del dispositivo de implante y éxito técnico del dispositivo de ajuste
Inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad - Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores relacionados con el dispositivo (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores relacionados con el dispositivo (MACE)
30 días después del procedimiento
seguridad - Tasa de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Tasa de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el procedimiento
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cardiac Implants LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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