Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in humane studie van het DaVingi™ TR-systeem bij de behandeling van patiënten met functionele tricuspidalisregurgitatie

10 november 2021 bijgewerkt door: Cardiac Implants LLC

Een primeur in menselijk onderzoek om de veiligheid en prestaties van het DaVingi™-systeem te beoordelen bij de behandeling van patiënten met functionele tricuspidalisregurgitatie

Het DaVingi™-systeem is een percutaan transkatheterapparaat dat wordt toegediend met behulp van rechterhartkatheterisatie via de rechter interne halsader. Het DaVingi™-systeem is ontworpen voor het uitvoeren van ringannuloplastiek door gebruik te maken van een ringplaatsingssysteem om een ​​complete, flexibele stoffen ring rond de annulus van de atriale zijde van de tricuspidalisklep te plaatsen. Fluoroscopie en echocardiografie worden gebruikt om de procedure voor het plaatsen van de ring te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De annuloplastiekring is een kleine ring met meerdere elementen, bestaande uit een buitenste stoflaag, een vooraf ingestelde reeks stokken en een intern verstelkoord dat in een later stadium kan worden aangepast nadat de buitenste laag van de ring en stokken zijn ingekapseld in nieuw weefsel groei. Eenmaal geïmplanteerd, is de ring ontworpen om als basis te dienen voor het bevorderen van nieuwe ringvormige weefselgroei, waardoor een nieuwe verstelbare ring rond de klep effectief groeit.

de studie is goedgekeurd door Institutional Review Boards en bevoegde autoriteiten in de Tsjechische Republiek, Frankrijk en Israël.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Caussin, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Bichat
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Urena Alcazar, MD
      • Toulouse, Frankrijk
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerner Arthur, MD
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Na Homolce Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petr Neuzil, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige tricuspidalisregurgitatie zoals gedefinieerd door de American Society of Echocardiography.
  2. Symptomen van rechterventrikelfalen ondanks passende medische therapie.
  3. Het multidisciplinaire hartteam (minimaal drie artsen, inclusief vertegenwoordigers van cardiologie en hartchirurgie) beveelt tricuspidalisannuloplastiek aan.
  4. ≥18 jaar oud op het moment van inschrijving.
  5. LVEF ≥ 30% binnen 45 dagen voorafgaand aan indeximplantatieprocedure.
  6. PASP < 70 mmHg via rechterhartkatheterisatie (patiënt in rust) binnen 90 dagen voorafgaand aan indeximplantatieprocedure.
  7. Rechterventrikel TAPSE ≥ 13 mm binnen 45 dagen voorafgaand aan indeximplantatieprocedure.
  8. Ringvormige diameter van de tricuspidalisklep ≥ 40 mm zoals gemeten door basislijn transthoracale echocardiografie in de 4-kamerweergave binnen 45 dagen voorafgaand aan de indeximplantatieprocedure.
  9. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  10. De proefpersoon stemt ermee in om te voldoen aan alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure, inclusief het afstellen van het apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut gedecompenseerd hartfalen (d.w.z. hemodynamisch onstabiel of op IV inotropen).
  2. Ernstige disfunctie van de rechterventrikel.
  3. Primaire tricuspidalispathologie (bijv. reumatisch, aangeboren, infectieus, enz.).
  4. Eerdere reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep.
  5. Er is een transvalvulaire pacemaker- of defibrillatorkabel aanwezig.
  6. Ernstige ziekte van de linkerklep.
  7. Rechtszijdige intracardiale massa, trombus of vegetatie is aanwezig.
  8. Onvermogen om de indeximplantatieprocedure correct te begeleiden met behulp van trans-oesofagus-echocardiografie (bijv. akoestisch venster niet voldoende).
  9. Proefpersoon heeft chronische dialyse of nierfunctievervangende therapie nodig.
  10. MI of bekende onstabiele angina binnen de 30 dagen voorafgaand aan de implantatie-indexprocedure.
  11. CVA binnen 3 maanden voorafgaand aan indeximplantatieprocedure.
  12. Bloedingsstoornissen, actieve maagzweer of maagdarmbloeding.
  13. Contra-indicatie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, op basis van de mening van de onderzoeker.
  14. Chronisch gebruik van orale steroïden of immunomodulatoren (≥ 6 maanden) of een andere aandoening die de genezingsrespons kan belemmeren (bijv. cardiale sarcoïdose of andere chronische ontstekingsziekte).
  15. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ertoe kan brengen het onderzoek niet af te ronden (levensverwachting < 1 jaar), of ertoe kan leiden dat de proefpersoon moeilijk aan de onderzoeksvereisten kan voldoen.
  16. Proefpersoon is ingeschreven in een andere onderzoeksstudie die de vereiste follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet heeft voltooid (Opmerking: patiënten die betrokken zijn bij een langdurige surveillancefase van een andere studie komen in aanmerking voor deze studie).
  17. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DaVingiTR-systeem enkele arm
eenarmige, open-label, multicenter studie.
Apparaat: DaVingiTR-systeem
DaVingiTR tricuspidalisklep annuloplastie reparatie-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - de incidentie en ernst van apparaatgerelateerde ernstige nadelige apparaateffecten (SADE)
Tijdsspanne: vanaf het moment van indeximplantatie/aanpassingsprocedure tot 30 dagen na implantatie
de incidentie en ernst van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE) vanaf het moment van indeximplantatie/aanpassingsprocedure tot en met 30 dagen na implantatie
vanaf het moment van indeximplantatie/aanpassingsprocedure tot 30 dagen na implantatie
Prestaties van het apparaat - Aanpassing Technisch succes van het apparaat: Succesvolle afstelling van de DaVingi™ TR-ring bij de tricuspidalis annulus, gewenst door de arts
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Implantatieapparaat technisch succes en aanpassingsapparaat technisch succes
Direct na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid - Incidentie van apparaatgerelateerde ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Incidentie van apparaatgerelateerde ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
30 dagen na de procedure
veiligheid - Percentage proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Percentage proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiac Implants LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren