Première étude chez l'homme du système DaVingi™ TR dans le traitement des patients atteints d'insuffisance tricuspide fonctionnelle

Critère d'intégration:

1. Régurgitation tricuspide sévère telle que définie par l'American Society of Echocardiography.
2. Symptômes d'insuffisance ventriculaire droite malgré un traitement médical approprié.
3. Une équipe cardiaque multidisciplinaire (minimum de trois médecins, dont des représentants en cardiologie et en chirurgie cardiaque) recommande l'annuloplastie tricuspide.
4. ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
5. FEVG ≥ 30 % dans les 45 jours précédant la procédure d'implantation d'index.
6. PASP < 70 mmHg par cathétérisme cardiaque droit (sujet au repos) dans les 90 jours précédant la procédure d'implantation index.
7. Ventricule droit TAPSE ≥ 13 mm dans les 45 jours précédant la procédure d'implantation d'index.
8. Diamètre annulaire de la valve tricuspide ≥ 40 mm, mesuré par échocardiographie transthoracique de base dans la vue à 4 chambres dans les 45 jours précédant la procédure d'implantation d'index.
9. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
10. Le sujet accepte de se conformer à toutes les visites de suivi post-intervention requises, y compris l'ajustement de l'appareil.

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance cardiaque en décompensation aiguë (c.-à-d. hémodynamiquement instable ou sous inotropes IV).
2. Dysfonctionnement sévère du ventricule droit.
3. Pathologie tricuspide primaire (par ex. rhumatismales, congénitales, infectieuses, etc.).
4. Réparation ou remplacement antérieur de la valve tricuspide.
5. Un stimulateur cardiaque transvalvulaire ou une sonde de défibrillateur est présent.
6. Valvulopathie gauche sévère.
7. Une masse intracardiaque droite, un thrombus ou une végétation sont présents.
8. Incapacité à guider correctement la procédure d'implantation d'index à l'aide de l'échocardiographie transœsophagienne (par ex. fenêtre acoustique insuffisante).
9. Le sujet nécessite une dialyse chronique ou une thérapie de remplacement rénal.
10. Infarctus du myocarde ou angor instable connu dans les 30 jours précédant la procédure d'index d'implantation.
11. AVC dans les 3 mois précédant la procédure d'implantation d'index.
12. Troubles hémorragiques, ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal.
13. Contre-indication à l'anticoagulation ou aux médicaments antiplaquettaires, selon l'avis de l'investigateur.
14. Utilisation chronique de stéroïdes oraux ou d'immunomodulateurs (≥ 6 mois) ou autre condition qui pourrait altérer la réponse de guérison (par ex. sarcoïdose cardiaque ou autre maladie inflammatoire chronique).
15. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le sujet incapable de terminer l'étude (espérance de vie < 1 an) ou entraîner des difficultés pour le sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
16. Le sujet est inscrit dans une autre étude expérimentale qui n'a pas terminé la période de suivi du critère principal requis (Remarque : les patients impliqués dans une phase de surveillance à long terme d'une autre étude sont éligibles pour cette étude).
17. Patientes enceintes ou allaitantes.