DaVingi™ TR 系统治疗功能性三尖瓣反流患者的首次人体研究

纳入标准：

1. 美国超声心动图学会定义的严重三尖瓣反流。
2. 尽管进行了适当的药物治疗，但仍有右心室衰竭的症状。
3. 多学科心脏团队（至少三名医师，包括心脏病学和心脏外科代表）建议进行三尖瓣瓣环成形术。
4. 入学时年满 18 岁。
5. 指数种植手术前 45 天内 LVEF ≥ 30%。
6. 在指数植入手术前 90 天内，通过右心导管插入术（受试者处于静止状态）PASP < 70 mmHg。
7. 指数植入手术前 45 天内右心室 TAPSE ≥ 13 mm。
8. 在指数植入手术前 45 天内，通过基线经胸超声心动图在 4 腔视图中测量的三尖瓣环直径 ≥ 40 mm。
9. 受试者已提供书面知情同意书。
10. 受试者同意遵守所有必要的手术后随访，包括设备调整。

排除标准：

1. 急性失代偿性心力衰竭（即 血流动力学不稳定或使用 IV 强心剂）。
2. 严重的右心室功能障碍。
3. 原发性三尖瓣病变（例如 风湿性、先天性、感染性等）。
4. 以前的三尖瓣修复或更换。
5. 存在跨瓣膜起搏器或除颤器导线。
6. 严重的左侧瓣膜病。
7. 存在右侧心内肿块、血栓或赘生物。
8. 无法使用经食管超声心动图（例如， 声学窗口不足）。
9. 受试者需要长期透析或肾脏替代疗法。
10. 植入指数手术前 30 天内发生过心肌梗死或已知的不稳定型心绞痛。
11. 指数种植手术前 3 个月内的 CVA。
12. 出血性疾病、活动性消化性溃疡或胃肠道出血。
13. 根据研究者的意见，禁忌抗凝或抗血小板药物治疗。
14. 慢性口服类固醇或免疫调节剂使用（≥ 6 个月）或其他可能损害愈合反应的情况（例如 心脏结节病或其他慢性炎症性疾病）。
15. 研究者认为可能导致受试者无法完成研究（预期寿命<1年）或导致受试者难以遵守研究要求的任何情况。
16. 受试者参加了另一项尚未完成所需主要终点随访期的研究（注意：参与另一项研究的长期监测阶段的患者有资格参加本研究）。
17. 怀孕或哺乳期的女性患者。