機能性三尖弁逆流症患者の治療における DaVingi™ TR システムのヒト研究で初

包含基準:

1. 米国心エコー図学会によって定義された重度の三尖弁逆流。
2. 適切な薬物療法にもかかわらず、右心室不全の症状。
3. 集学的な心臓チーム (心臓病学および心臓外科の代表者を含む最低 3 人の医師) は、三尖弁輪形成術を推奨しています。
4. 入学時に18歳以上。
5. -インデックスインプラント手順前の45日以内のLVEF ≥ 30％。
6. -右心カテーテル法によるPASP <70 mmHg（安静時の被験者） インデックスインプラント手順の90日前。
7. -インデックスインプラント手順前の45日以内の右心室TAPSE ≥ 13 mm。
8. -三尖弁の輪の直径が40 mm以上で、インデックス埋め込み手順の45日前にベースラインの経胸壁心エコー検査で4チャンバービューで測定されました。
9. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
10. 被験者は、デバイスの調整を含む、必要なすべての手順後のフォローアップ訪問に従うことに同意します。

除外基準:

1. 急性代償不全心不全（つまり 血行力学的に不安定または IV 変力薬)。
2. 重度の右心室機能障害。
3. 三尖弁の原発性病変（例： リウマチ、先天性、感染症など）。
4. 以前の三尖弁の修理または交換。
5. 経弁ペースメーカーまたは除細動器のリードが存在します。
6. 重度の左側弁疾患。
7. 右側の心臓内に塊、血栓、または疣贅が存在します。
8. 経食道心エコー検査を使用して、インデックス インプラント手順を適切にガイドできない (例: 音響ウィンドウが不十分)。
9. -被験者は慢性透析または腎代替療法を必要とします。
10. -心筋梗塞または既知の不安定狭心症 インプラントインデックス手順の30日前。
11. -インデックスインプラント手術前の3か月以内のCVA。
12. 出血性疾患、消化性潰瘍または消化管出血。
13. -研究者の意見に基づく、抗凝固薬または抗血小板薬の禁忌。
14. -慢性的な経口ステロイドまたは免疫調節剤の使用（6か月以上）または治癒反応を損なう可能性のあるその他の状態（例： 心臓サルコイドーシスまたは他の慢性炎症性疾患）。
15. -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了できなくなる可能性がある状態（平均余命は1年未満）、または被験者が研究要件を順守するのが困難になる可能性があります。
16. -被験者は、必要な主要評価項目のフォローアップ期間を完了していない別の調査研究に登録されています（注：別の研究の長期監視フェーズに参加している患者は、この研究に適格です）。
17. 妊娠中または授乳中の女性患者。