기능성 삼첨판 역류증 환자 치료에서 DaVingi™ TR 시스템에 대한 인체 연구 최초

포함 기준:

1. 미국 심초음파학회에서 정의한 중증 삼첨판 역류.
2. 적절한 의학적 치료에도 불구하고 우심실 부전의 증상.
3. 다학제 심장 팀(심장학 및 심장 외과 대표를 포함하여 최소 3명의 의사)이 삼첨판 판륜성형술을 권장합니다.
4. 등록 당시 18세 이상.
5. 인덱스 임플란트 시술 전 45일 이내에 LVEF ≥ 30%.
6. 인덱스 임플란트 시술 전 90일 이내에 오른쪽 심장 카테터 삽입(휴식 대상자)을 통한 PASP < 70 mmHg.
7. 인덱스 이식 시술 전 45일 이내에 우심실 TAPSE ≥ 13 mm.
8. 인덱스 임플란트 시술 전 45일 이내에 4 챔버 보기에서 기준선 경흉부 심초음파로 측정한 삼첨판 환형 직경 ≥ 40 mm.
9. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
10. 피험자는 장치 조정을 포함하여 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 급성 비대상성 심부전(예: 혈역학적으로 불안정하거나 IV inotropes).
2. 심한 우심실 기능 장애.
3. 원발성 삼첨판 병리(예: 류마티스, 선천성, 감염성 등).
4. 이전 삼첨판막 수리 또는 교체.
5. 경판막 심장 박동기 또는 제세동기 리드가 있습니다.
6. 심한 좌측 판막 질환.
7. 우측 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생이 존재합니다.
8. Trans-esophagus echocardiography(예: 음향 창이 적절하지 않음).
9. 피험자는 만성 투석 또는 신대체 요법이 필요합니다.
10. 임플란트 인덱스 시술 전 30일 이내의 MI 또는 알려진 불안정 협심증.
11. 인덱스 임플란트 시술 전 3개월 이내의 CVA.
12. 출혈 장애, 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈.
13. 연구자의 의견에 근거한 항응고제 또는 항혈소판제에 대한 금기.
14. 만성 경구 스테로이드 또는 면역 조절제 사용(≥ 6개월) 또는 치유 반응을 손상시킬 수 있는 기타 상태(예: 심장 유육종증 또는 기타 만성 염증성 질환).
15. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들거나(예상 수명 < 1년) 피험자가 연구 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 모든 상태.
16. 피험자는 필수 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다(참고: 다른 연구의 장기 감시 단계에 참여하는 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다).
17. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.