- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03704649
Osallistavan ravitsemuskoulutusmallin arviointi nuorten tyttöjen ravitsemuslukutaitoon Ghanan maaseudulla.
Arvioidaan osallistuvan videoravitsemuskoulutuskokeen tehokkuutta ravitsemuslukutaitoon teini-ikäisten tyttöjen kanssa Upper Manya Krobon alueella, Ghanassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka Ghanan maaseudulla on useita nuorille tytöille suunnattuja terveys- ja ravitsemuspalveluita, Upper Manya Krobon alueella on edelleen suuri anemia, ehkäistävissä olevat sairaudet ja teini-ikäiset raskaudet. Tämä projekti perustuu terveyslukutaidon viitekehykseen ja sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja tutkii keskeisiä piirteitä nuorten tyttöjen ravitsemuskasvatustyössä Ghanan Upper Manya Krobon alueella ja tutkii niiden vaikutusta ravitsemustietoihin ja -käyttäytymiseen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on (1) arvioida osallistavan ravitsemuskasvatusmallin toteutettavuutta Ylä-Manyan Krobon alueella ja (2) selvittää, onko teini-ikäisten tyttöjen ravitsemuslukutaidoissa eroja interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Tutkimus tarjoaa prosessiarvioinnin ja tarjoaa käsityksen replikoitavasta ja käyttökelpoisesta protokollasta, joka voidaan ottaa käyttöön muissa kouluissa. Oletamme, että interventio- ja kontrolliryhmien välillä tulee olemaan eroja ravitsemuslukutaidon indikaattoreissa ja ruokailutottumuksissa.
Tutkimustavoitteidemme saavuttamiseksi teemme koulukohtaisen klusterin satunnaistetun kontrollipilottitutkimuksen 12-16-vuotiailla teini-ikäisillä tytöillä, jotka ovat osa olemassa olevia tyttökerhoja 20 Ylä-Manya Krobon koulun koulussa. Tukikelpoiset klusterit koostuvat UMK-piirin ala- ja/tai yläkouluista, jotka toteuttavat standardoituja tyttökerhoja ja jotka aikovat jatkaa tyttökerhojen toteuttamista tulevalla lukuvuodella 2018-2019 (n = 59). Klusterit ositetaan 1) kouluruokailuohjelman ja 2) koulun saavutettavuuden perusteella. Saavutettavuus perustuu teiden laatuun ja klusteriin matkustamiseen tarvittavaan aikaan piirin pääkaupungista Asewasta. Kerrostumisen jälkeen klusterit satunnaistetaan kontrolli- ja hoitoryhmiin. Kussakin klusterissa valitaan satunnaisesti noin 20 12-16-vuotiasta naispuolista nuorten tyttöjen kerhon osallistujaa, jotka otetaan mukaan tutkimukseen hankkimalla valtuutetun huoltajan suostumuksen ja nuoren suostumuksen.
Kontrolliryhmät (10 koulua) edustavat hoitotasoa. Näiden klubien osallistujat kokoontuvat viikoittain koulun aikataulun mukaisena klubin aktiviteetteja varten. He keskustelevat klubin fasilitaattorin johdolla erilaisista terveys- ja ravitsemusaiheista. Interventioryhmät (10 koulua) noudattavat samanlaista opetussuunnitelmaa ja sisältävät osallistavan videokasvatusmallin. Interventioryhmät kehittävät kuvakäsikirjoituksen ja tuottavat lyhyen 5-7 minuutin elokuvan ravitsemuskysymyksestä, jossa he ovat henkilöitä, jotka laativat käsikirjoituksen, luovat hahmot, nauhoittavat otoksia ja näyttelevät (jos haluavat) videossa. Näitä videoita käytetään ryhmässä keinona jakaa ravitsemustietoa opiskelijoiden kanssa ja herättää keskustelua ravitsemusaiheesta.
Tiedonkeruumenettelyt
Vaihe 1: Peruskartoitus ja paino/pituus.
Perustutkimuksella arvioidaan ravitsemuslukutaidon indikaattoreita ja ravitsemuskäyttäytymistä. Tutkimuslomakkeita hoitavat lähtötilanteessa koulutetut tutkimusapulaiset käyttämällä elektronisia tabletteja. Open Data Kit (ODK) -ohjelmisto ladataan Samsung Tab3 -tableteille, joita käytetään kyselyn vastausten tallentamiseen. Tämä kysely kestää noin 30-45 minuuttia ja se suoritetaan yksityisellä paikalla opiskelijan koulun kampuksella. Tutkimusten avulla arvioimme ravitsemustietoa ja -asennetta; kyselylomakkeita ravinnon saannin kirjaamiseksi. Häneltä kysytään hänestä ja perheestään (esimerkiksi ikä, koulunkäynti, ammatti), mitä hän tietää ruoasta ja ravinnosta, ruokavaliostaan ja vapaa-ajan viettämisestä. Hänen painonsa ja pituutensa otetaan huomioon.
Vaihe 2: Interventio.
Ehdotettu toimenpide edellyttää UMK-piirin avainyhteisön jäsenten, yhteisöpohjaisten organisaatioiden ja valtion instituutioiden aktiivista osallistumista. Yhteisön neuvottelukunnan (CAB) muodostavat keskeiset sidosryhmät, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaiset, yhteisön terveydenhuollon työntekijät, valtion virkamiehet ja vaikutusvaltaiset yhteisön jäsenet. Heidän ensisijaisena tehtävänsä on seurata hankkeen kehitystä, auttaa tunnistamaan keskeisiä terveys- ja ravitsemusviestejä, varmistaa levitettävän terveysviestin uskottavuus sekä vahvistaa tutkimukseen liittyvien toimintojen saumattoman toteuttamisen edellyttämiä yhteisöllisiä yhteyksiä.
Vähintään kaksi tyttökerhon ohjaajaa koulua kohden osallistuu koulutukseen, jossa käydään läpi tyttökerhon perusopetussuunnitelman sanelemat terveys- ja ravitsemusteemat. Interventiokoulujen ohjaajat osallistuvat ylimääräisiin elokuvatuotannon työpajoihin, joissa heitä koulutetaan kirjoittamaan kuvakäsikirjoituksia ja tekemään lyhyitä 5-7 minuutin elokuvia mikrofonien ja kameroiden avulla. Interventiotyttökerhoissa ohjaajat johtavat keskustelua ravitsemusaiheista ja auttavat tyttöjä kehittämään skenaarion, kuvakäsikirjoituksen ja käsikirjoituksen tuottavaan opetusvideoon. Käsikirjoitus kirjoitetaan paikallisella Krobon murteella ja heidän klubissaan järjestetään koe-esiintymiset eri rooleihin. Kun video on tuotettu, CAB:n jäsenet katsovat sen ja hyväksyvät sen varmistaakseen, että materiaali on kulttuurisesti sopivaa ja ravintoarvotiedot ovat tarkkoja. Video on tyttökerhon opettajien nähtävillä, jotka näyttävät sen opiskelijoille paristokäyttöisellä pikoprojektorilla ja kaiuttimilla, minkä jälkeen yleisöä kehotetaan pohtimaan katsottavaa videota. Jokainen interventioryhmä tuottaa kaksi videota tyttökerhoistunnon ravitsemusaiheista.
Tänä aikana kerätään havaintoja osallistumisesta ja tyttökerhoistunnoissa välitettyjen ravitsemusviestien sisällöstä.
Vaihe 3 - Syvähaastattelu ja fokusryhmäkeskustelu.
Osallistujien kanssa tehdään syvähaastatteluja. Riippumatta siitä, kuuluuko naispuolinen osallistuja interventioryhmään tai ei, hänet voidaan valita haastateltavaksi klubiohjaajansa suosituksen perusteella tarkoituksenmukaisen tyypillisen tapausnäytteen avulla. Tämä tehdään, jotta saataisiin käsitys opetussuunnitelman ja/tai interventioiden vaikutuksesta keskimääräiseen opiskelijaan. Tämän haastattelun tarkoituksena on ymmärtää paremmin hänen kokemustaan tyttökerhossa, mitä ravitsemustietoa hän muistaa tunneilta, mikä auttoi häntä ja mitä haasteita hän kohtasi oppimaansa toteuttamisessa. Haastatteluoppaan suunnittelussa käytetään merkittävintä muutosmetodologiaa. Haastattelu kestää noin 30 minuuttia. Nämä haastattelut suoritetaan heidän kouluissaan yksityisellä paikalla sen jälkeen, kun huoltajan tietoinen suostumus ja osallistujan tietoinen suostumus on annettu.
Fokusryhmäkeskusteluja käydään myös tyttökerhotoimintaan osallistuneiden henkilökunnan ja yhteisön jäsenten kanssa. Tämän fokusryhmäkeskustelun tarkoituksena on ymmärtää paremmin heidän kokemuksiaan tyttökerhoista. Fokusryhmäkeskustelut antavat näkemyksiä hyödyllisistä näkökohdista tai haasteista, joita kohdattiin tyttökerhotoimintaa tuettaessa. Muut kysymykset keskittyvät muutoksiin, joita he ovat saattaneet huomata osallistujan ravitsemusymmärryksessä ja -asenteessa sekä syömiskäyttäytymisensä muutoksiin. Fokusryhmäkeskustelu kestää noin 30-45 minuuttia.
Vaihe 4 - Intervention jälkeiset tutkimukset ja paino/pituus.
Tytöille tehdään kyselyitä kouluvuoden lopussa, kun interventio on suoritettu. Kyselyillä arvioidaan muutoksia ravitsemuslukutaidon indikaattoreissa ja ravitsemuskäyttäytymisessä.
Tiedonhallinta ja analysointi.
Näiden kyselyjen tiedot ladataan salasanalla suojattuun kannettavaan tietokoneeseen jokaisen päivän lopussa ja poistetaan sitten tabletilta. Tiedot varmuuskopioidaan ulkoiselle kiintolevylle, joka sijaitsee Asesewan ravitsemustutkimus- ja koulutuskeskuksen toimistojen lukitussa kaapissa.
Jokaiselle osallistujalle annetaan koodinumero osallistujan henkilöllisyyden suojaamiseksi. Heidän huoltajansa suostumuksella ja osallistujan suostumuksella haastattelut äänitetään ja käännetään ja kirjoitetaan tallenteitamme varten. Haastattelujen äänitiedostot poistetaan laitteista tutkimuksen päätyttyä ja ne ovat vain tutkijan käyttöön. Kaikki tietojen keräämiseen tai tallentamiseen käytettävät laitteet on suojattu salasanalla. Suostumuslomakkeiden, transkriptien ja demografisten tietojen paperikopiot säilytetään lukitussa säilytystilassa Ghanan yliopistossa ja McGill Universityssä. Tutkijoiden lisäksi tyttökerhoihin sidotut yhteisön terveydenhuollon työntekijät ja koulun opettajat saavat kopiot tyttöjen tekemistä lopullisista elokuvista opetustoiminnassaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On naispuolinen osallistuja tyttökerhoon koulussa, joka valittiin satunnaisesti osallistumaan tutkimukseen
- Asuu Upper Manya Krobon alueella.
- Ikää on 12-16 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu paikallista murretta - Krobo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali ravitsemuskoulutus
Osallistuvan videointervention vertailuryhmä.
|
|
|
Kokeellinen: Osallistava ravitsemuskasvatus
Interventiohaara integroi osallistavan videomallin tavallisiin tyttöjen kerhoistuntoihin ravitsemuskasvatuksen edistämiseksi.
|
Osallistava videokasvatus on interventiomalli, joka antaa yhteisöille tarvittavat elokuvataidot tehdäkseen videoita, joita voidaan käyttää ravitsemuksen edistämisessä.
Tässä tutkimuksessa käytämme osallistuvaa videomallia lähestymistapana koululaisten tyttökerhojen osallistujien kouluttamiseen ravitsemuskasvatuksen aiheista.
Osallistujia opetetaan käyttämään elokuvavälineitä, ja heidän mukanaan tullaan luonnostelemaan käsikirjoituksia, luomaan hahmoja, nauhoittamaan otoksia ja näyttelemään (jos haluavat) videossa.
Näitä videoita käytetään ryhmässä keinona jakaa ravitsemustietoa opiskelijoiden kanssa ja herättää keskustelua ravitsemusaiheesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravitsemuslukutaito-indikaattoreissa
Aikaikkuna: 8-10 kuukautta
|
Kyselylomakkeeseen tallennetaan toiminnallisia, interaktiivisia ja kriittisiä ravitsemuslukutaidon indikaattoreita, joita käytetään arvioimaan ravitsemuslukutaidon tulosten muutosta.
|
8-10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisessa terveyskäyttäytymisessä muutosindikaattoreissa
Aikaikkuna: 8-10 kuukautta
|
Kyselylomakkeeseen tallennetaan psykologisen terveyskäyttäytymisen muutosindikaattorit, kuten muutokset itsetehokkuudessa ja aikomus muuttaa käyttäytymistä.
|
8-10 kuukautta
|
|
Muutos ruokavalion valintoihin
Aikaikkuna: 8-10 kuukautta
|
Kyselylomakkeella tallennetaan ruokailutottumusten muutokset käyttämällä do-ruokatiheyskyselyä.
|
8-10 kuukautta
|
|
Toteutettavuus - prosessin arviointi
Aikaikkuna: 8-10 kuukautta
|
Panos protokollan toteutettavuuteen fokusryhmäkeskusteluista ja henkilöstön ja osallistujien syvällisistä haastatteluista
|
8-10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Marquis, PhD, McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QES01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osallistuva video
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchIlmoittautuminen kutsustaMasennus | PTSD | Opioidien käyttöhäiriö | Alkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
University of California, DavisRekrytointiSyövän ehkäisy | PalomiehetYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingValmis
-
Schulthess KlinikValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunutSveitsi
-
Singapore Institute of TechnologyValmisTerveet yksilötSingapore
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPeruutettuKriittinen sairaus | Pediatriset | SuostumusYhdysvallat
-
Henry Ford Health SystemValmisItse tehty käsitutkimusYhdysvallat
-
Michigan Technological UniversityValmis
-
University of MiamiNational Center of Neuromodulation for RehabilitationValmis