- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03704649
Evaluering av en deltakende ernæringsutdanningsmodell om ernæringskompetanse hos unge jenter i landlige Ghana.
Evaluering av effektiviteten av en deltakende videoernæringsutdanningsprøve om ernæringskompetanse med ungdomsjenter i Upper Manya Krobo-distriktet, Ghana.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det finnes en rekke helse- og ernæringstjenester rettet mot ungdomsjenter på landsbygda i Ghana, fortsetter det å være en høy forekomst av anemi, plager som kan forebygges og tenåringsgraviditeter blant ungdomsjenter i Upper Manya Krobo-distriktet. Dette prosjektet bygger på et rammeverk for helsekompetanse og sosial kognitiv teori og utforsker fremtredende trekk ved levering av ernæringsundervisning med ungdomsjenter i Upper Manya Krobo-distriktet i Ghana, og undersøker deres innflytelse på ernæringskunnskap og atferd.
Det primære forskningsmålet er (1) å vurdere gjennomførbarheten av en deltakende ernæringsutdanningsmodell i Øvre Manya Krobo-distriktet og, (2) å finne ut om det er en forskjell i ungdomsjenters ernæringskompetanse mellom intervensjons- og kontrollgruppene. Forskningen vil gi en prosessevaluering og gi innsikt i en replikerbar og gjennomførbar protokoll som kan implementeres i andre skoler. Vi antar at det vil være en forskjell i ernæringskompetanseindikatorer og kostholdsmønstre mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
For å imøtekomme forskningsmålene våre vil vi gjennomføre et skolebasert, randomisert kontrollpilotforsøk med klynge med ungdomsjenter, 12-16 år, som er en del av eksisterende jenteklubber i 20 skoler i Øvre Manya Krobo-distriktet. Støtteberettigede klynger består av grunnskoler og/eller ungdomsskoler i UMK-distriktet som implementerer standardiserte jenteklubber og som har til hensikt å fortsette å implementere jenteklubber for kommende skoleår 2018-2019 (n = 59). Klynger vil bli stratifisert basert på 1) tilstedeværelsen av skolefôringsprogrammet og 2) tilgjengelighet til skolen. Tilgjengelighet vil være basert på kvaliteten på veiene og tiden som trengs for å reise til klyngen fra distriktshovedstaden Asesewa. Etter stratifisering vil klynger randomiseres til kontroll- og behandlingsarmer. I hver klynge vil ca. 20 kvinnelige jenteklubbdeltakere i alderen 12-16 år bli tilfeldig valgt ut og meldt seg inn i studien gjennom å søke informert foresattes samtykke og ungdommens samtykke.
Kontrollgruppene (10 skoler) representerer omsorgsstandarden. Deltakere i disse klubbene møtes ukentlig på fastsatt tidspunkt for klubbaktiviteter i skoleplanen. Med veiledning av klubbens tilrettelegger snakker de om en rekke helse- og ernæringsemner. Intervensjonsgruppene (10 skoler) vil følge en lignende læreplan og vil inkludere en deltakende videoundervisningsmodell. Intervensjonsgruppene utvikler et storyboard og produserer en kort 5-7 minutters film om et ernæringsproblem der de er personene som utarbeider manuset, skaper karakterene, videospiller skuddene og opptrer (hvis de ønsker det) i videoen. Disse videoene vil bli brukt i gruppen som et middel til å dele ernæringsinformasjon med studenter og for å stimulere til diskusjon rundt ernæringstemaet.
Datainnsamlingsprosedyrer
Fase 1: Baseline undersøkelse og vekt/høyde.
Basisundersøkelser vil bli utført for å vurdere ernæringskompetanseindikatorer og ernæringsatferd. Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline av trente forskningsassistenter som bruker elektroniske nettbrett. Programvaren Open Data Kit (ODK) vil bli lastet ned til Samsung Tab3-nettbrett som vil bli brukt til å registrere svar på spørreskjemaet. Denne undersøkelsen vil ta ca. 30-45 minutter og vil bli gjennomført på et privat sted på studentens skolecampus. Vi vil bruke undersøkelser for å vurdere ernæringskunnskap og holdning; spørreskjemaer for å registrere kostinntak. Hun vil bli spurt om seg selv og familien (for eksempel alder, skolegang, yrke), hva hun vet om mat og ernæring, kostholdet sitt og hvordan hun bruker fritiden. Hennes vekt og høyde vil bli tatt.
Fase 2: Intervensjon.
Den foreslåtte intervensjonen innebærer aktivt engasjement fra sentrale samfunnsmedlemmer, lokalsamfunnsbaserte organisasjoner og statlige institusjoner i UMK-distriktet. Et rådgivende råd for lokalsamfunn (CAB) er dannet av sentrale interessenter, inkludert helsepersonell, helsearbeidere i samfunnet, myndighetspersoner og innflytelsesrike samfunnsmedlemmer. Deres primære rolle er å følge utviklingen av prosjektet, bidra til å identifisere sentrale helse- og ernæringsbudskap, sikre troverdigheten til helsebudskapet som formidles, og å bidra til å styrke fellesskapsforbindelser som er nødvendige for sømløs gjennomføring av de forskningsrelaterte aktivitetene.
Minst to jenteklubbtilretteleggere per skole vil delta på en opplæring for å gjennomgå helse- og ernæringstemaer diktert i jenteklubbens standardpensum. Tilretteleggere fra intervensjonsskoler vil delta i ytterligere filmproduksjonsverksteder hvor de får opplæring i hvordan man skriver storyboards og manus, og bruker mikrofoner og kameraer til å lage korte 5-7 minutters filmer. I intervensjonssesjonene for jenteklubber leder tilretteleggerne en diskusjon om ernæringsemner og hjelper jentene med å utvikle et scenario, storyboard og manus for den pedagogiske videoen de skal produsere. Det skrives manus på den lokale Krobo-dialekten og det holdes auditions i klubben deres for å rollebesette de ulike rollene. Etter at videoen er produsert, blir den sett og godkjent av medlemmer av CAB, for å sikre at materialet er kulturelt passende og at ernæringsinformasjonen er nøyaktig. Videoen gjøres tilgjengelig for jenteklubblærere som vil vise den for elevene ved bruk av en batteridrevet pico-projektor og høyttalere, hvoretter publikum blir bedt om å reflektere over videoen som blir sett. Hver intervensjonsgruppe vil produsere to videoer om ernæringsemnene som dekkes i jenteklubbøkten.
I løpet av denne tiden vil det bli samlet inn observasjoner angående oppmøte og innholdet i ernæringsmeldingene levert i jenteklubbens økter.
Fase 3 - Dybdeintervju og Fokusgruppediskusjon.
Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer med deltakerne. Enten den kvinnelige deltakeren er i intervensjonsgruppen eller ikke, kan hun bli valgt ut til å bli intervjuet basert på anbefaling fra klubbens tilrettelegger gjennom målrettet typiske case-sampling. Dette gjøres for å få innsikt i påvirkningen av læreplanen og/eller intervensjon på den gjennomsnittlige eleven. Hensikten med dette intervjuet er å bedre forstå hennes erfaring i jenteklubben, hvilken ernæringsinformasjon hun husker fra timene, hva som hjalp henne og hvilke utfordringer hun møtte med å omsette det hun lærte i praksis. Den viktigste endringsmetodikken er brukt i intervjuguidedesignet. Intervjuet vil vare ca. 30 minutter. Disse intervjuene vil bli gjennomført på et privat sted ved deres skoler etter at foresattes informerte samtykke og deltaker informert samtykke er gitt.
Det vil også bli gjennomført fokusgruppediskusjoner med ansatte og samfunnsmedlemmer som var tilknyttet jenteklubbens aktiviteter. Hensikten med denne fokusgruppediskusjonen er å bedre forstå deres erfaring med jenteklubbøktene. Fokusgruppediskusjoner vil gi innsikt i nyttige aspekter eller utfordringer som ble møtt ved støtte til jenteklubbaktiviteter. Andre spørsmål vil fokusere på endringene de kan ha lagt merke til i deltakerens forståelse og holdning til ernæring og endringer i spiseatferden. Fokusgruppediskusjonen vil vare ca 30-45 minutter.
Fase 4 - Undersøkelser etter intervensjon og vekt/høyde.
Det vil bli gjennomført undersøkelser med jentedeltakerne ved slutten av skoleåret når intervensjonen er avsluttet. Undersøkelser vil bli brukt til å vurdere endringer i ernæringskompetanseindikatorer og ernæringsatferd.
Databehandling og analyse.
Data fra disse undersøkelsene vil bli lastet ned til en passordbeskyttet og sikret bærbar datamaskin på slutten av hver dag og deretter slettet fra nettbrettet. Data vil bli sikkerhetskopiert på en ekstern harddisk som er plassert i et låst kabinett på kontorene i Nutrition Research and Training Center i Asesewa.
Hver deltaker vil få et kodenummer for å beskytte deltakerens identitet. Med deres foresattes samtykke og deltakerens samtykke vil intervjuer bli tatt opp på lyd og deretter oversatt og skrevet ut for våre poster. Lydfiler av intervjuer vil bli slettet av utstyr etter at studien er ferdig, og de er kun til bruk for forskeren. Alt utstyr som brukes til å samle eller lagre data vil være passordbeskyttet. Papirkopier av samtykkeskjemaer, transkripsjoner og demografiske data vil bli lagret i et låst oppbevaringsskap ved University of Ghana og McGill University. I tillegg til forskerne vil helsearbeidere og skolelærere knyttet til jenteklubbene ha en kopi av de endelige filmene jentene har laget til bruk i undervisningsaktiviteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en kvinnelig deltaker i jenteklubb på skolen som ble tilfeldig valgt ut til å delta i studien
- Bosatt i Upper Manya Krobo-distriktet.
- Er 12 til 16 år
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke lokal dialekt - Krobo.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard ernæringsopplæring
Sammenligningsgruppen for den deltakende videointervensjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Deltakende ernæringsopplæring
Intervensjonsarm integrerer deltakende videomodell med standard jenteklubbøkter for å fremme ernæringsundervisning.
|
Deltakende videoopplæring er en intervensjonsmodell som gir lokalsamfunn de filmskapende ferdighetene som er nødvendige for å lage videoer som kan brukes i ernæringspromotering.
For formålet med denne studien vil vi bruke en deltakende videomodell som en tilnærming for å utdanne deltakere i en skolebasert jenteklubb om temaer for ernæringsundervisning.
Deltakerne læres hvordan de skal bruke filmutstyr og blir ledsaget til å utarbeide manus, lage karakterer, videota opp skuddene og opptre (hvis de ønsker det) i videoen.
Disse videoene vil bli brukt i gruppen som et middel til å dele ernæringsinformasjon med studenter og for å stimulere til diskusjon rundt ernæringstemaet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ernæringskompetanseindikatorer
Tidsramme: 8-10 måneder
|
Spørreskjemaet vil registrere funksjonelle, interaktive og kritiske ernæringskompetanseindikatorer som vil bli brukt til å vurdere endring i utfall av ernæringskompetanse.
|
8-10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i indikatorer for endring i psykisk helseatferd
Tidsramme: 8-10 måneder
|
Spørreskjemaet vil registrere indikatorer for endring av psykologisk helseatferd, som endringer i selveffektivitet og intensjon om å endre atferd.
|
8-10 måneder
|
|
Endring i kostholdsvalg
Tidsramme: 8-10 måneder
|
Spørreskjemaet vil registrere endringer i kostholdsvaner gjennom bruk av et spørreskjema om matfrekvens.
|
8-10 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - prosessevaluering
Tidsramme: 8-10 måneder
|
Innspill til gjennomførbarheten av protokollen som kommer fra fokusgruppediskusjoner og dybdeintervjuer med ansatte og deltakere
|
8-10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace Marquis, PhD, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QES01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Deltakende video
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)Påmelding etter invitasjonMuskel- og skjelettsmerter | Arbeidsrelatert skade | Arbeidsrelatert tilstand | Utbrenthet, omsorgsperson
-
Nanyang Technological UniversityNational Museum of SingaporeUkjentEnsomhet | Relasjoner mellom generasjoner | Vel aldringSingapore
-
University of California, DavisRekrutteringKreftforebygging | BrannmennForente stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukketKritisk sykdom | Pediatrisk | SamtykkeForente stater
-
Henry Ford Health SystemFullførtSelvutført håndundersøkelseForente stater
-
Michigan Technological UniversityFullførtKunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Medical College of WisconsinFullført