- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03704649
A részvételen alapuló táplálkozási oktatási modell értékelése a serdülő lányok táplálkozási ismereteiről Ghánában.
Egy részvételen alapuló táplálkozási videós oktatópróba hatékonyságának értékelése a táplálkozási ismeretek terén serdülő lányokkal a ghánai Felső Manya Krobo körzetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár számos egészségügyi és táplálkozási szolgáltatást céloznak meg a serdülő lányok Ghánában, továbbra is magas a vérszegénység, a megelőzhető betegségek és a tinédzser terhességek gyakorisága a Felső Manya Krobo körzetben. Ez a projekt az egészségműveltségi keretre és a szociális kognitív elméletre épít, és a ghánai Upper Manya Krobo körzetben a serdülő lányok táplálkozási oktatásának kiemelkedő jellemzőit kutatja, és megvizsgálja ezek hatását a táplálkozási ismeretekre és viselkedésre.
A kutatás elsődleges célja (1) a részvételen alapuló táplálkozási oktatási modell megvalósíthatóságának felmérése a Felső Manya Krobo körzetben, és (2) annak meghatározása, hogy van-e különbség a serdülő lányok táplálkozási ismereteiben az intervenciós és a kontrollcsoport között. A kutatás folyamatértékelést biztosít, és betekintést nyújt egy replikálható és megvalósítható protokollba, amely más iskolákban is alkalmazható. Feltételezzük, hogy különbség lesz a táplálkozási ismeretek mutatóiban és az étrendi mintákban az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Kutatási céljaink elérése érdekében iskolai klaszteres, randomizált kontrollkísérletet végzünk 12-16 éves serdülő lányokkal, akik a Felső Manya Krobo körzet 20 iskolájában a meglévő lányklubok tagjai. A támogatható klaszterek az UMK körzetében található általános és/vagy alsó középiskolákból állnak, amelyek szabványosított lányklubokat vezetnek be, és a következő 2018–2019-es tanévben is folytatni kívánják a lányklubok létrehozását (n = 59). A klaszterek rétegzése 1) az iskolai étkeztetési program megléte és 2) az iskola elérhetősége alapján történik. A megközelíthetőség az utak minőségén és a klaszterhez való eljutáshoz szükséges időn fog alapulni a kerület fővárosából, Asesewából. A rétegződést követően a klasztereket véletlenszerűen kontroll- és kezelési karokra osztják. Minden klaszterben körülbelül 20, 12-16 éves női serdülő lányklub-résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, és vesznek részt a vizsgálatban a tájékozott gondviselő beleegyezésével és a serdülő beleegyezésével.
A kontrollcsoportok (10 iskola) képviselik az ellátás színvonalát. Ezeknek a kluboknak a résztvevői heti rendszerességgel találkoznak az iskolai órarendben a klubtevékenységekre kijelölt időpontban. A klub facilitátorának vezetésével különféle egészségügyi és táplálkozási témákról beszélgetnek. Az intervenciós csoportok (10 iskola) hasonló tantervet fognak követni, és részvételi videós oktatási modellt fognak tartalmazni. A beavatkozó csoportok forgatókönyvet készítenek, és egy rövid, 5-7 perces filmet készítenek táplálkozási kérdésről, ahol ők készítik a forgatókönyvet, megalkotják a karaktereket, videóra veszik a felvételeket, és (ha akarnak) a videóban szerepelnek. Ezeket a videókat a csoportban a táplálkozási információk megosztására és a táplálkozási téma körüli vitára ösztönzik.
Adatgyűjtési eljárások
1. fázis: Kiindulási felmérés és súly/magasság.
A táplálkozási ismeretek mutatóinak és a táplálkozási magatartás felmérésére alapfelmérések készülnek. A felmérés kérdőíveit az alaphelyzetben képzett kutatói asszisztensek adják ki elektronikus táblagépek segítségével. Az Open Data Kit (ODK) szoftver letöltődik a Samsung Tab3 táblagépekre, amelyek a felmérés kérdőívére adott válaszok rögzítésére szolgálnak. Ez a felmérés körülbelül 30-45 percet vesz igénybe, és egy privát helyen, a tanuló iskolai campusán történik. Felmérések segítségével értékeljük a táplálkozási ismereteket és attitűdöt; kérdőívek az étrendi bevitel rögzítésére. Megkérdezik magáról és családjáról (például életkoráról, iskolai végzettségéről, foglalkozásáról), arról, hogy mit tud az étkezésről és a táplálkozásról, az étrendjéről és a szabadidejének eltöltéséről. Súlyát és magasságát veszik.
2. fázis: Beavatkozás.
A javasolt beavatkozás az UMK körzet kulcsfontosságú közösségi tagjainak, közösségi alapú szervezeteknek és kormányzati intézményeknek az aktív részvételét jelenti. A közösségi tanácsadó testületet (CAB) a kulcsfontosságú érdekelt felek alkotják, beleértve az egészségügyi szakembereket, a közösségi egészségügyi dolgozókat, a kormányzati tisztviselőket és a közösség befolyásos tagjait. Elsődleges szerepük a projekt fejlődésének nyomon követése, a legfontosabb egészségügyi és táplálkozási üzenetek azonosítása, a terjesztett egészségüzenet hitelességének biztosítása, valamint a kutatáshoz kapcsolódó tevékenységek zökkenőmentes lebonyolításához szükséges közösségi kapcsolatok megerősítése.
Iskolánként legalább két lányklub facilitátor vesz részt egy képzésen, amely áttekinti a lányklub standard tantervében meghatározott egészségügyi és táplálkozási témákat. Az intervenciós iskolák facilitátorai további filmgyártási workshopokon vesznek részt, ahol felkészítik őket arra, hogyan írjanak storyboardokat és forgatókönyveket, valamint mikrofonokat és kamerákat használjanak rövid, 5-7 perces filmek készítéséhez. Az intervenciós lányklub foglalkozásokon a facilitátorok beszélgetést vezetnek táplálkozási témákról, és segítenek a lányoknak forgatókönyvet, forgatókönyvet és forgatókönyvet kidolgozni az általuk elkészített oktatóvideóhoz. A forgatókönyvet a helyi krobo dialektusban írják, és klubjukban meghallgatásokat tartanak a különböző szerepek elosztására. A videó elkészítése után a CAB tagjai megtekintik és jóváhagyják annak biztosítására, hogy az anyag kulturálisan megfelelő legyen, és a tápértékre vonatkozó információk pontosak. A videót a leányklub tanárai rendelkezésére bocsátják, akik elemes pico projektor és hangszórók segítségével vetítik le a diákoknak, majd a közönség elmélkedésre készteti a nézett videót. Minden intervenciós csoport két videót készít a lányklub foglalkozásán tárgyalt táplálkozási témákról.
Ezalatt az idő alatt megfigyeléseket gyűjtenek a lányklub foglalkozásokon való részvételről és a táplálkozási üzenetek tartalmáról.
3. fázis – Mélyinterjú és fókuszcsoportos beszélgetés.
A résztvevőkkel mélyinterjúkat készítenek. Függetlenül attól, hogy a női résztvevő tagja-e az intervenciós csoportnak vagy sem, a klubfacilitátor ajánlása alapján, célzott tipikus esetmintavétellel kiválasztható interjúra. Ez azért történik, hogy betekintést nyerjünk az oktatási tanterv és/vagy beavatkozás hatásába az átlagos tanulóra. Ennek az interjúnak az a célja, hogy jobban megértse a lányklubban szerzett tapasztalatait, milyen táplálkozási információkra emlékszik vissza az órákon, mi segítette és milyen kihívásokkal kellett szembenéznie a tanultak gyakorlati megvalósítása során. A legjelentősebb változtatási módszertant alkalmazzuk az interjúkalauz kialakításában. Az interjú körülbelül 30 perces lesz. Ezeket az interjúkat az iskolájukban egy privát helyen folytatják le, miután a gondnok beleegyezését és a résztvevő beleegyezését adta.
Fókuszcsoportos megbeszéléseket folytatnak azokkal a személyzettel és a közösség tagjaival is, akik kapcsolatban állnak a lányklub tevékenységeivel. Ennek a fókuszcsoportos beszélgetésnek az a célja, hogy jobban megértsék a lányklubban szerzett tapasztalataikat. A fókuszcsoportos beszélgetések betekintést nyújtanak olyan hasznos szempontokba vagy kihívásokba, amelyekkel a lányklub tevékenységeinek támogatása során szembesültek. A többi kérdés azokra a változásokra összpontosít, amelyeket észrevehettek a résztvevő táplálkozással kapcsolatos megértésében és attitűdjében, valamint étkezési magatartásában. A fókuszcsoportos beszélgetés körülbelül 30-45 perces lesz.
4. fázis – A beavatkozás utáni felmérések és súly/magasság.
A tanév végén, a beavatkozás befejeztével felméréseket készítenek a lányok résztvevőivel. Felmérések segítségével értékelik a táplálkozási ismeretek mutatóiban és a táplálkozási magatartásban bekövetkezett változásokat.
Adatkezelés és elemzés.
A felmérések adatait a rendszer minden nap végén letölti egy jelszóval védett laptopra, majd törli a táblagépről. Az adatokról biztonsági másolatot készítenek egy külső merevlemezre, amely az asesewai Táplálkozástudományi Kutató és Képzési Központ irodáinak zárt szekrényében található.
Minden résztvevő kap egy kódszámot a résztvevő személyazonosságának védelme érdekében. Gyámjuk beleegyezésével és a résztvevő beleegyezésével az interjúkat hangfelvétellel rögzítjük, majd lefordítjuk és kiírjuk. Az interjúk hangfájljait a vizsgálat befejezése után töröljük a berendezésről, és csak a kutató használatára szolgálnak. Az adatok gyűjtésére vagy tárolására használt összes berendezés jelszóval védett. A beleegyezési űrlapok, az átiratok és a demográfiai adatok nyomtatott példányait a Ghánai Egyetem és a McGill Egyetem zárt tárolószekrényében tárolják. A kutatók mellett a lányklubokhoz kötődő közösségi egészségügyi dolgozók és iskolai tanárok is megkapják a lányok által készített végleges filmek egy példányát, amelyet oktatási tevékenységeik során használhatnak fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lányklub női résztvevője abban az iskolában, amelyet véletlenszerűen választottak ki a vizsgálatban való részvételre
- A Felső Manya Krobo kerületben lakik.
- 12-16 éves
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél helyi nyelvjárást - Krobo.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard táplálkozási oktatás
A részvételen alapuló videointervenció összehasonlító csoportja.
|
|
|
Kísérleti: Részvételi táplálkozási oktatás
Az intervenciós kar integrálja a részvételen alapuló videomodellt a szokásos lányklub-ülésekbe a táplálkozási oktatás elősegítése érdekében.
|
A részvételi videooktatás egy olyan beavatkozási modell, amely a közösségek számára olyan filmkészítési készségeket ad, amelyek a táplálkozás népszerűsítésében felhasználható videók készítéséhez szükségesek.
E tanulmány céljaira egy részvételen alapuló videómodellt fogunk használni, hogy egy iskolai lányklub résztvevőit táplálkozási oktatási témákra oktassuk.
A résztvevőket megtanítják a filmes eszközök használatára, és kísérik őket forgatókönyv-vázlatok készítésére, karakterek megalkotására, a felvételek videófelvételére és (ha akarnak) a videóban való szereplésre.
Ezeket a videókat a csoportban a táplálkozási információk megosztására és a táplálkozási téma körüli vitára ösztönzik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási ismeretek mutatóinak változása
Időkeret: 8-10 hónap
|
A felmérés kérdőíve rögzíti a funkcionális, interaktív és kritikus táplálkozási ismeretek mutatóit, amelyeket a táplálkozási ismeretek változásának értékelésére használnak fel.
|
8-10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichológiai egészségmagatartás változási mutatóinak változása
Időkeret: 8-10 hónap
|
A felmérés kérdőíve rögzíti a pszichológiai egészségmagatartás változási mutatóit, például az önhatékonyság változásait és a viselkedés megváltoztatásának szándékát.
|
8-10 hónap
|
|
Változás az étrendben
Időkeret: 8-10 hónap
|
A felmérés kérdőíve rögzíti a táplálkozási szokásokban bekövetkezett változásokat az étkezési gyakoriság kérdőív használatával.
|
8-10 hónap
|
|
Megvalósíthatóság – folyamatértékelés
Időkeret: 8-10 hónap
|
Hozzájárulás a protokoll megvalósíthatóságához, amely a fókuszcsoportos megbeszélésekből és a személyzettel és a résztvevőkkel folytatott mélyinterjúkból fakad
|
8-10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grace Marquis, PhD, McGill University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QES01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Részvételi videó
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezve
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveFagyás | A kéz fagyása | LábfagyásEgyesült Államok
-
Nanyang Technological UniversityNational Museum of SingaporeIsmeretlenMagányosság | Nemzedékek közötti kapcsolatok | Hát ÖregedésSzingapúr