- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03704649
Ocena modelu partycypacyjnej edukacji żywieniowej w zakresie umiejętności żywieniowych dorastających dziewcząt na obszarach wiejskich w Ghanie.
Ocena skuteczności badania wideo dotyczącego partycypacyjnej edukacji żywieniowej na temat umiejętności żywienia wśród dorastających dziewcząt z dystryktu Upper Manya Krobo w Ghanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż na obszarach wiejskich Ghany dostępnych jest wiele usług zdrowotnych i żywieniowych skierowanych do dorastających dziewcząt z wiejskich obszarów Ghany, w dystrykcie Upper Manya Krobo wśród dorastających dziewcząt w dystrykcie Upper Manya Krobo nadal występuje wysoka częstość występowania anemii, schorzeń, którym można zapobiegać, oraz ciąż u nastolatek. Projekt ten opiera się na ramach świadomości zdrowotnej i społecznej teorii poznawczej oraz bada najważniejsze cechy edukacji żywieniowej dorastających dziewcząt z dystryktu Upper Manya Krobo w Ghanie, a także bada ich wpływ na wiedzę i zachowania żywieniowe.
Głównym celem badawczym jest (1) ocena wykonalności modelu partycypacyjnej edukacji żywieniowej w dystrykcie Upper Manya Krobo oraz (2) ustalenie, czy istnieje różnica w umiejętnościach żywieniowych dorastających dziewcząt pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Badanie umożliwi ocenę procesu i umożliwi wgląd w powtarzalny i wykonalny protokół, który można wdrożyć w innych szkołach. Stawiamy hipotezę, że pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi będą różnice we wskaźnikach wiedzy żywieniowej i wzorcach żywieniowych.
Aby osiągnąć nasze cele badawcze, przeprowadzimy pilotażowe, randomizowane, kontrolne badanie klastrowe w szkołach, obejmujące dorastające dziewczęta w wieku 12–16 lat, które należą do istniejących klubów dla dziewcząt w 20 szkołach okręgu Upper Manya Krobo. Do klastrów kwalifikujących się zaliczają się szkoły podstawowe i/lub gimnazjalne z terenu UMK, które realizują ujednolicone kluby dla dziewcząt i które zamierzają kontynuować realizację klubów dla dziewcząt w nadchodzącym roku szkolnym 2018-2019 (n = 59). Klastry zostaną podzielone na warstwy w oparciu o 1) obecność szkolnego programu żywienia i 2) dostępność szkoły. Dostępność będzie uzależniona od jakości dróg i czasu potrzebnego na dojazd do klastra ze stolicy powiatu Asesewa. Po stratyfikacji klastry zostaną losowo przydzielone do ramion kontrolnych i terapeutycznych. W każdej grupie około 20 uczestniczek klubów dla dorastających dziewcząt w wieku 12–16 lat zostanie losowo wybranych i zapisanych do badania po uzyskaniu zgody świadomego opiekuna i zgody nastolatka.
Grupy kontrolne (10 szkół) reprezentują standard opieki. Uczestnicy tych klubów spotykają się raz w tygodniu w godzinach wyznaczonych na zajęcia klubowe w harmonogramie szkoły. Pod okiem koordynatora klubu rozmawiają o różnych tematach związanych ze zdrowiem i odżywianiem. Grupy interwencyjne (10 szkół) będą realizować podobny program nauczania i będą uwzględniać partycypacyjny model edukacji wideo. Grupy interwencyjne opracowują scenorys i produkują krótki, 5–7-minutowy film na temat kwestii żywieniowych, w którym to osoby przygotowują scenariusz, tworzą postacie, nagrywają ujęcia na wideo i grają (jeśli chcą) w filmie. Filmy te będą wykorzystywane w grupie jako sposób na dzielenie się z uczniami informacjami na temat odżywiania oraz do stymulowania dyskusji na temat odżywiania.
Procedury gromadzenia danych
Faza 1: Badanie podstawowe i waga/wzrost.
Zostaną przeprowadzone badania podstawowe w celu oceny wskaźników świadomości żywieniowej i zachowań żywieniowych. Kwestionariusze ankiety będą wypełniane na początku badania przez przeszkolonych asystentów badawczych, korzystających z tabletów elektronicznych. Oprogramowanie Open Data Kit (ODK) zostanie pobrane na tablety Samsung Tab3 i będzie używane do rejestrowania odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach. Ankieta zajmie około 30–45 minut i zostanie przeprowadzona w prywatnym miejscu na terenie kampusu szkolnego ucznia. Będziemy wykorzystywać ankiety do oceny wiedzy i postaw żywieniowych; kwestionariusze rejestrujące spożycie żywności. Zostanie zapytana o siebie i swoją rodzinę (np. wiek, wykształcenie, zawód), co wie o jedzeniu i odżywianiu, o swojej diecie i o tym, jak spędza wolny czas. Zostaną zmierzone jej waga i wzrost.
Faza 2: Interwencja.
Proponowana interwencja zakłada aktywne zaangażowanie kluczowych członków społeczności, organizacji społecznych i instytucji rządowych działających na terenie UMK. Społeczna rada doradcza (CAB) jest utworzona przez kluczowych interesariuszy, w tym pracowników służby zdrowia, lokalnych pracowników służby zdrowia, urzędników rządowych i wpływowych członków społeczności. Ich podstawową rolą jest śledzenie rozwoju projektu, pomoc w identyfikacji kluczowych przesłań dotyczących zdrowia i odżywiania, zapewnienie wiarygodności rozpowszechnianego przesłania zdrowotnego oraz pomoc we wzmacnianiu powiązań społecznych niezbędnych do sprawnej realizacji działań związanych z badaniami.
Co najmniej dwie animatorki klubów dziewcząt z każdej szkoły wezmą udział w szkoleniu mającym na celu zapoznanie się z tematami dotyczącymi zdrowia i odżywiania podyktowanymi standardowym programem nauczania klubu dziewcząt. Facylitatorzy ze szkół interwencyjnych wezmą udział w dodatkowych warsztatach z produkcji filmowej, podczas których zostaną przeszkoleni w zakresie pisania scenorysów i scenariuszy oraz wykorzystania mikrofonów i kamer do kręcenia krótkich 5-7-minutowych filmów. Podczas interwencyjnych sesji klubów dziewcząt facylitatorki prowadzą dyskusję na tematy związane z żywieniem i pomagają dziewczętom opracować scenariusz, scenorys i scenariusz do filmu edukacyjnego, który wyprodukują. Scenariusz jest pisany w lokalnym dialekcie Krobo, a w ich klubie odbywają się przesłuchania w celu obsadzenia różnych ról. Po wyprodukowaniu film jest oglądany i zatwierdzany przez członków Komisji CAB, aby upewnić się, że materiał jest odpowiedni kulturowo i że informacje o wartości odżywczej są dokładne. Film jest udostępniany nauczycielkom w klubach dla dziewcząt, które wyświetlają je uczniom za pomocą zasilanego bateryjnie projektora pico i głośników, po czym widzowie proszeni są o refleksję nad oglądanym filmem. Każda grupa interwencyjna wyprodukuje dwa filmy wideo na tematy związane z żywieniem poruszane podczas sesji klubu dziewcząt.
Przez cały ten czas zbierane będą uwagi dotyczące frekwencji i treści przekazów żywieniowych przekazywanych na sesjach klubu dziewcząt.
Faza 3 – Wywiad pogłębiony i dyskusja w grupie fokusowej.
Z uczestnikami zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady. Niezależnie od tego, czy uczestniczka należy do grupy interwencyjnej, czy nie, może zostać wybrana do rozmowy kwalifikacyjnej w oparciu o rekomendację koordynatora jej klubu w drodze celowego doboru typowego przypadku. Ma to na celu uzyskanie wglądu w wpływ programu nauczania i/lub interwencji na przeciętnego ucznia. Celem tego wywiadu jest lepsze zrozumienie jej doświadczeń w klubie dla dziewcząt, jakie informacje o żywieniu pamięta z lekcji, co jej pomogło i jakie wyzwania napotkała, wdrażając w praktyce to, czego się nauczyła. Najbardziej znacząca metodologia zmian została zastosowana w projekcie przewodnika po rozmowie kwalifikacyjnej. Rozmowa będzie trwała około 30 minut. Rozmowy te zostaną przeprowadzone w prywatnym miejscu w szkołach, po uzyskaniu świadomej zgody opiekuna i świadomej zgody uczestnika.
Prowadzone będą także dyskusje w grupach fokusowych z personelem i członkami społeczności związanymi z działalnością klubu dziewcząt. Celem tej dyskusji w grupie fokusowej jest lepsze zrozumienie ich doświadczeń z sesjami klubów dla dziewcząt. Dyskusje w grupach fokusowych pozwolą uzyskać wgląd w pomocne aspekty lub wyzwania, przed którymi stanęło wspieranie działalności klubów dziewcząt. Inne pytania będą skupiać się na zmianach, jakie mogli zauważyć w rozumieniu i podejściu uczestnika do odżywiania oraz zmianach w jego zachowaniach żywieniowych. Dyskusja w grupie fokusowej będzie trwała około 30-45 minut.
Faza 4 – Badania pointerwencyjne i waga/wzrost.
Ankiety zostaną przeprowadzone wśród dziewcząt uczestniczących w programie pod koniec roku szkolnego, po zakończeniu interwencji. Ankiety zostaną wykorzystane do oceny zmian we wskaźnikach świadomości żywieniowej i zachowaniach żywieniowych.
Zarządzanie i analiza danych.
Dane z tych ankiet będą pobierane na koniec każdego dnia na chroniony hasłem laptop, a następnie usuwane z tabletu. Dane zostaną zapisane na zewnętrznym dysku twardym, który znajduje się w zamkniętej szafce w biurach Centrum Badań i Szkoleń Żywienia w Asesewie.
Każdy uczestnik otrzyma numer kodu w celu ochrony tożsamości uczestnika. Za zgodą opiekuna i zgodą uczestnika wywiady zostaną nagrane w formie audio, a następnie przetłumaczone i spisane dla naszej dokumentacji. Pliki audio wywiadów zostaną usunięte ze sprzętu po zakończeniu badania i będą przeznaczone wyłącznie do użytku badacza. Cały sprzęt używany do gromadzenia lub przechowywania danych będzie chroniony hasłem. Wydrukowane kopie formularzy zgody, transkrypcje i dane demograficzne będą przechowywane w zamykanej szafce na Uniwersytecie Ghany i Uniwersytecie McGill. Oprócz badaczy kopie końcowych filmów nakręconych przez dziewczęta otrzymają także pracownicy służby zdrowia i nauczyciele szkolni związani z klubami, które będą mogli wykorzystać w swoich działaniach edukacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest uczestniczką klubu dziewcząt w szkole, która została losowo wybrana do udziału w badaniu
- Mieszka w dzielnicy Upper Manya Krobo.
- Ma od 12 do 16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi w lokalnym dialekcie - Krobo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa edukacja żywieniowa
Grupa porównawcza uczestniczącej interwencji wideo.
|
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicząca edukacja żywieniowa
Oddział interwencyjny integruje partycypacyjny model wideo ze standardowymi sesjami klubów dla dziewcząt, aby promować edukację żywieniową.
|
Uczestnicząca edukacja wideo to model interwencji, który zapewnia społecznościom umiejętności tworzenia filmów niezbędne do tworzenia filmów, które można wykorzystać w promocji żywienia.
Na potrzeby tego badania wykorzystamy partycypacyjny model wideo jako metodę edukowania uczestniczek szkolnego klubu dla dziewcząt na tematy związane z edukacją żywieniową.
Uczestnicy uczą się obsługi sprzętu filmowego, a także kreślą scenariusze, tworzą postacie, nagrywają ujęcia na wideo i grają (jeśli chcą) w filmie.
Filmy te będą wykorzystywane w grupie jako sposób na dzielenie się z uczniami informacjami na temat odżywiania oraz do stymulowania dyskusji na temat odżywiania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników świadomości żywieniowej
Ramy czasowe: 8-10 miesięcy
|
W kwestionariuszu ankiety zostaną zarejestrowane funkcjonalne, interaktywne i krytyczne wskaźniki umiejętności żywieniowych, które zostaną wykorzystane do oceny zmian w wynikach umiejętności żywieniowych.
|
8-10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników zmiany zachowań związanych ze zdrowiem psychicznym
Ramy czasowe: 8-10 miesięcy
|
Kwestionariusz ankiety będzie rejestrował wskaźniki zmiany zachowań związanych ze zdrowiem psychicznym, takie jak zmiany poczucia własnej skuteczności i zamiar zmiany zachowania.
|
8-10 miesięcy
|
|
Zmiana wyborów żywieniowych
Ramy czasowe: 8-10 miesięcy
|
Kwestionariusz ankiety rejestruje zmiany w nawykach żywieniowych poprzez wykorzystanie kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
|
8-10 miesięcy
|
|
Wykonalność - ocena procesu
Ramy czasowe: 8-10 miesięcy
|
Wkład w wykonalność protokołu wynikający z dyskusji w grupach fokusowych i pogłębionych wywiadów z personelem i uczestnikami
|
8-10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grace Marquis, PhD, McGill University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QES01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Film partycypacyjny
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
Aga Khan UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeTurcja (Türkiye)
-
Özlem BEKDEMİR AKIstanbul University - CerrahpasaZakończonyŚwiadomość raka piersiIndyk
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Pakistan Institute of Medical SciencesZakończonyWideolaryngoskopia | Reakcja stresowa w laryngoskopii | Konwencjonalna laryngoskopiaPakistan