- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03704649
Utvärdera en deltagande kostundervisningsmodell för tonårsflickors näringsläskunnighet på landsbygden i Ghana.
Utvärdera effektiviteten av en deltagande videoförsök om kostundervisning om kostkunskap med tonårsflickor i Upper Manya Krobo-distriktet, Ghana.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det finns ett antal hälso- och kosttjänster riktade till tonårsflickor på landsbygden i Ghana, fortsätter det att finnas en hög förekomst av anemi, sjukdomar som kan förebyggas och tonårsgraviditeter bland tonårsflickor i Upper Manya Krobo-distriktet. Detta projekt bygger på ett ramverk för hälsoläskunnighet och social kognitiv teori och utforskar framträdande drag i kostundervisning med tonårsflickor i Upper Manya Krobo-distriktet i Ghana, och undersöker deras inflytande på näringskunskap och näringsbeteende.
Det primära forskningsmålet är (1) att bedöma genomförbarheten av en deltagande kostundervisningsmodell i Upper Manya Krobo-distriktet och, (2) att fastställa om det finns en skillnad i tonårsflickors näringsläskunnighet mellan interventions- och kontrollgrupperna. Forskningen kommer att ge en processutvärdering och ge insikt i ett replikerbart och genomförbart protokoll som kan implementeras i andra skolor. Vi antar att det kommer att finnas en skillnad i indikatorer för nutrition literacy och kostmönster mellan interventions- och kontrollgrupper.
För att nå våra forskningsmål kommer vi att genomföra ett skolbaserat kluster randomiserat kontrollpilotförsök med tonårsflickor, 12-16 år, som ingår i befintliga tjejklubbar i 20 skolor i Upper Manya Krobo-distriktet. Stödberättigade kluster består av grund- och/eller högstadieskolor i UMK-distriktet som implementerar standardiserade tjejklubbar och som avser att fortsätta att implementera tjejklubbar för det kommande läsåret 2018-2019 (n = 59). Kluster kommer att stratifieras utifrån 1) närvaron av skolans matprogram och 2) tillgängligheten till skolan. Tillgängligheten kommer att baseras på kvaliteten på vägarna och den tid som behövs för att resa till klustret från distriktshuvudstaden Asesewa. Efter stratifiering kommer kluster att randomiseras till kontroll- och behandlingsarmar. I varje kluster kommer cirka 20 kvinnliga flickklubbsdeltagare i åldern 12-16 år att väljas ut slumpmässigt och registreras i studien genom att söka informerad vårdnadshavares samtycke och ungdomens samtycke.
Kontrollgrupperna (10 skolor) representerar vårdstandarden. Deltagare i dessa klubbar träffas veckovis under bestämd tid för klubbaktiviteter i skolschemat. Med ledning av sin klubbhandledare pratar de om en mängd olika hälso- och näringsämnen. Interventionsgrupperna (10 skolor) kommer att följa en liknande läroplan och kommer att inkludera en deltagande videoutbildningsmodell. Interventionsgrupperna utvecklar en storyboard och producerar en kort 5-7 minuters film om en näringsfråga där de är individerna som skriver manuset, skapar karaktärerna, spelar in bilderna på video och agerar (om de vill) i videon. Dessa videor kommer att användas i gruppen som ett sätt att dela näringsinformation med elever och för att stimulera diskussioner kring näringsämnet.
Datainsamlingsprocedurer
Fas 1: Baslinjeundersökning och vikt/höjd.
Baslinjeundersökningar kommer att genomföras för att bedöma indikatorer för näringsläskunnighet och näringsbeteende. Enkätenkäter kommer att administreras vid baslinjen av utbildade forskningsassistenter som använder elektroniska surfplattor. Programvaran Open Data Kit (ODK) kommer att laddas ner till Samsung Tab3-surfplattor som kommer att användas för att spela in enkätsvaren. Denna undersökning kommer att ta cirka 30-45 minuter och kommer att genomföras på en privat plats på elevens skolområde. Vi kommer att använda undersökningar för att bedöma näringskunskap och attityd; frågeformulär för att registrera kostintag. Hon kommer att få frågan om sig själv och sin familj (till exempel ålder, skolgång, yrke), vad hon kan om mat och näring, sin kost och hur hon tillbringar sin fritid. Hennes vikt och längd kommer att tas.
Fas 2: Intervention.
Den föreslagna interventionen innebär ett aktivt engagemang från nyckelmedlemmar i samhället, samhällsbaserade organisationer och statliga institutioner i UMK-distriktet. En community advisory board (CAB) bildas av nyckelintressenter, inklusive hälso- och sjukvårdspersonal, samhällsvårdare, regeringstjänstemän och inflytelserika samhällsmedlemmar. Deras primära roll är att följa utvecklingen av projektet, hjälpa till att identifiera viktiga hälso- och näringsbudskap, att säkerställa trovärdigheten för det hälsobudskap som sprids och att hjälpa till att stärka gemenskapskopplingar som är nödvändiga för ett sömlöst genomförande av de forskningsrelaterade aktiviteterna.
Minst två facilitatorer för flickklubbar per skola kommer att delta i en utbildning för att granska hälso- och kostteman som dikteras i flickklubbens standardläroplan. Handledare från interventionsskolor kommer att delta i ytterligare filmproduktionsworkshops där de utbildas i hur man skriver storyboards och manus, och använder mikrofoner och kameror för att göra korta 5-7 minuters filmer. I interventionssessionerna för tjejklubbar leder facilitatorerna en diskussion om näringsämnen och hjälper tjejerna att utveckla ett scenario, storyboard och manus för den utbildningsvideo de ska producera. Ett manus skrivs på den lokala Krobo-dialekten och det hålls provspelningar i deras klubb för att kasta de olika rollerna. Efter att videon har producerats ses och godkänns den av medlemmar i CAB, för att säkerställa att materialet är kulturellt lämpligt och att näringsinformationen är korrekt. Videon görs tillgänglig för flickklubbslärare som kommer att visa den för eleverna med hjälp av en batteridriven picoprojektor och högtalare, varefter publiken uppmanas att reflektera över videon som ses. Varje interventionsgrupp kommer att producera två videor om de näringsämnen som behandlas under flickklubbens session.
Under hela denna tid kommer observationer att samlas in angående närvaro och innehållet i de näringsmeddelanden som levereras i tjejklubbens sessioner.
Fas 3 - Djupintervju och Fokusgruppsdiskussion.
Djupintervjuer kommer att genomföras med deltagare. Oavsett om den kvinnliga deltagaren är med i interventionsgruppen eller inte, kan hon väljas ut för att bli intervjuad baserat på rekommendation från sin klubbhandledare genom målinriktad typfallsurval. Detta görs för att få insikt om hur läroplanen och/eller interventionen påverkar den genomsnittliga eleven. Syftet med den här intervjun är att bättre förstå hennes erfarenheter i flickklubben, vilken näringsinformation hon kommer ihåg från lektionerna, vad som hjälpte henne och vilka utmaningar hon ställdes inför när hon omsatte det hon lärde sig i praktiken. Den viktigaste förändringsmetoden används i intervjuguidens design. Intervjun kommer att ta cirka 30 minuter. Dessa intervjuer kommer att genomföras på en privat plats på deras skolor efter vårdnadshavarens informerade samtycke och deltagarinformerat samtycke.
Fokusgruppsdiskussioner kommer också att genomföras med personal och samhällsmedlemmar som var knutna till flickklubbens aktiviteter. Syftet med den här fokusgruppsdiskussionen är att bättre förstå deras erfarenheter av tjejklubbens sessioner. Fokusgruppsdiskussioner kommer att ge insikter i användbara aspekter eller utmaningar som man ställdes inför när man stödde flickklubbens aktiviteter. Andra frågor kommer att fokusera på de förändringar de kan ha märkt i deltagarens förståelse och attityd till kost och förändringar i deras ätbeteende. Fokusgruppsdiskussionen kommer att vara ca 30-45 minuter.
Fas 4 - Undersökningar efter intervention och vikt/höjd.
Undersökningar kommer att genomföras med flickdeltagarna i slutet av läsåret när insatsen är avslutad. Undersökningar kommer att användas för att bedöma förändringar i indikatorer för näringsläskunnighet och näringsbeteende.
Datahantering och analys.
Data från dessa undersökningar kommer att laddas ner till en lösenordsskyddad och säker bärbar dator i slutet av varje dag och raderas sedan från surfplattan. Data kommer att säkerhetskopieras på en extern hårddisk som finns i ett låst skåp på kontoren i Nutrition Research and Training Center i Asesewa.
Varje deltagare kommer att få ett kodnummer för att skydda deltagarens identitet. Med deras vårdnadshavares samtycke och deltagarens samtycke kommer intervjuer att spelas in på ljud och sedan översättas och skrivas ut för våra register. Ljudfiler från intervjuer kommer att raderas från utrustningen efter att studien är klar och de är endast till för forskarens användning. All utrustning som används för att samla in eller lagra data kommer att vara lösenordsskyddad. Papperskopior av samtyckesformulär, utskrifter och demografiska data kommer att lagras i ett låst förvaringsskåp vid University of Ghana och McGill University. Utöver forskarna kommer hälso- och sjukvårdspersonal och skollärare knutna till flickklubbarna att ha en kopia av de slutgiltiga filmerna som flickorna har gjort att använda i sin utbildningsverksamhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en kvinnlig deltagare i flickklubben i skolan som valdes slumpmässigt ut för att delta i studien
- Bosatt i stadsdelen Övre Manya Krobo.
- Är 12 till 16 år gammal
Exklusions kriterier:
- Pratar inte lokal dialekt - Krobo.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard kostutbildning
Jämförelsegruppen för den deltagande videointerventionen.
|
|
|
Experimentell: Deltagande kostundervisning
Interventionsarmen integrerar deltagande videomodell med vanliga tjejklubbsessioner för att främja kostundervisning.
|
Deltagande videoutbildning är en interventionsmodell som ger samhällen de filmskapande färdigheter som krävs för att göra videor som kan användas i näringsfrämjande syfte.
I syftet med denna studie kommer vi att använda en deltagande videomodell som ett tillvägagångssätt för att utbilda deltagare i en skolbaserad flickklubb i ämnen med näringsundervisning.
Deltagarna får lära sig hur man använder filmutrustning och får sällskap för att skriva manus, skapa karaktärer, spela in bilderna på video och agera (om de vill) i videon.
Dessa videor kommer att användas i gruppen som ett sätt att dela näringsinformation med elever och för att stimulera diskussioner kring näringsämnet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av indikatorer för näringsläskunnighet
Tidsram: 8-10 månader
|
Enkätenkäten kommer att registrera funktionella, interaktiva och kritiska indikatorer för näringsläskunnighet som kommer att användas för att bedöma förändringar i resultatet av näringsläskunnighet.
|
8-10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i indikatorer för förändring av psykologiskt hälsobeteende
Tidsram: 8-10 månader
|
Enkätenkäten kommer att registrera indikatorer för förändringar av psykologiskt hälsobeteende, såsom förändringar i själveffektivitet och avsikt att ändra beteende.
|
8-10 månader
|
|
Förändring i kostval
Tidsram: 8-10 månader
|
Enkätenkät kommer att registrera förändringar i kostvanor genom att använda ett frågeformulär för matfrekvens.
|
8-10 månader
|
|
Genomförbarhet - processutvärdering
Tidsram: 8-10 månader
|
Synpunkter på genomförbarheten av protokollet från fokusgruppsdiskussioner och djupintervjuer med personal och deltagare
|
8-10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grace Marquis, PhD, McGill University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QES01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Undernäring
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekrytering
Kliniska prövningar på Deltagande video
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)Anmälan via inbjudanMuskuloskeletal smärta | Arbetsrelaterad skada | Arbetsrelaterat tillstånd | Utbrändhet, vårdgivare
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceLos Angeles County Department of Public HealthIndragenHealth Equity | Ungdoms deltagande aktionsforskning | Ungdoms psykiska hälsa
-
University of California, DavisRekryteringFörebyggande av cancer | BrandmänFörenta staterna
-
Nanyang Technological UniversityNational Museum of SingaporeOkändEnsamhet | Relationer mellan generationerna | Väl åldrandeSingapore
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutadSjälvgjord handundersökningFörenta staterna
-
Michigan Technological UniversityAvslutadKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutad