Bioekvivalenssitutkimus kahdella Telmisartan 80 mg -tablettien formulaatiolla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastotilassa
keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pharmtechnology LLC
Telmisartan 80 mg -tablettien kerta-annos, täysi toisto, ristikkäinen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla / paastotila
Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kerta-annos, täydellinen replikaatti, ristikkäinen vertaileva laboratorio-sokkoutettu tutkimus suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla kahden eri telmisartaanin 80 mg:n tablettimuodon bioekvivalenssin määrittämiseksi suun kautta paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukselle on tunnusomaista yksikeskus, satunnaistettu, kerta-annos, laboratoriosokkoutettu, 4-jaksoinen, 2-jaksoinen, täysin toistettu risteytyssuunnittelu. Tavoitteena on määrittää kahden eri telmisartaaniformulaation bioekvivalenssi kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen. paastoolosuhteet. Testituote on Telmisartan 80 mg tabletit, joita valmistaa Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjä. Vertailuvalmiste on Micardis 80 mg tabletit, joita valmistaa Boehringer Ingelheim Ellas AE, Kreikka. Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat telmisartaanin farmakokineettiset parametrit Cmax ja AUC0-T.
Tukikelpoiset 26 tervettä aikuista koehenkilöä satunnaistetaan johonkin kahdesta ennalta määrätystä sekvenssistä: ABAB tai BABA, jossa A = testituote, B = vertailutuote. Tutkimuksen kliininen osa sisältää 4 jaksoa; jokaisessa heistä yksi 80 mg:n annos telmisartaania annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Hoitokertojen välinen huuhtoutumisaika kestää vähintään 14 kalenteripäivää.
Koehenkilöt rajoitetaan kliiniseen paikkaan vähintään 10 tuntia ennen jokaista lääkkeen antoa 24 tuntiin kunkin lääkkeen annon jälkeen. Koehenkilöt palaavat kliiniseen paikkaan jäljellä olevia verinäytteitä varten.
Kullakin tutkimusjaksolla kerätään 21 verinäytettä farmakokineettisiä arviointeja varten. Ensimmäinen verinäyte otetaan ennen lääkkeen antamista ja muut 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen (0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 6,00, 0,00). , 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 annoksen jälkeen).
Tutkimuksen kokonaiskesto: enintään 74 päivää (seulonta mukaan lukien).
Telmisartaanin plasmapitoisuudet mitataan validoidulla bioanalyyttisellä menetelmällä.
Farmakokineettisten parametrien tilastollinen analyysi perustuu ANOVA-malliin. Geometristen LS-keskiarvojen suhteen kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli saadaan ln-muunnetuista farmakokineettisistä parametreista.
Telmisartaanin tilastollinen päättely perustuu bioekvivalenssiin perustuvaan lähestymistapaan, jossa käytetään seuraavia standardeja:
- keskimääräinen bioekvivalenssi (geometristen LSkeskiarvojen suhteen vastaavalla 90 %:n luottamusvälillä laskettuna testin ja vertailutuotteen välisen eron eksponentiaalista ln-muunnetuille parametreille Cmax ja AUC0-T tulee kaikkien olla 80,00-125,00 % bioekvivalenssialueella );
- skaalattu keskiarvo-bioekvivalenssi (jos Cmax-viite-referenssi-kohteen CV on suurempi kuin 30 %, että sen testi-referenssi-geometrinen LSmeans-suhde on bioekvivalenssialueella 80,00 125,00 % ja keskimääräinen bioekvivalenssi kriteerit eivät täyty, bioekvivalenssin arvioinnissa käytetään skaalausmenetelmää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma, An Altasciences Company
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Terve mies tai nainen aikuinen vapaaehtoinen
Naispuolinen vapaaehtoinen, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
(1) Fysiologinen postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti:
- kuukautisten puuttuminen vähintään yhden vuoden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (ei johdu imetyksen aiheuttamasta amenorreasta); ja
- follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ≥ 40 mIU/ml seulonnassa; TAI
(2) Kirurginen postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti:
- kahdenvälinen munanpoisto; ja
- kuukautisten puuttuminen vähintään 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa; ja
- FSH-tasot ≥ 40 mIU/ml seulonnassa; TAI
- (3) Kohdunpoisto FSH-tasoilla ≥ 40 mIU/ml seulonnassa
Jos postmenopausaalisella vapaaehtoisella FSH on < 40 mIU/ml, mutta hän täyttää edellä mainitut kriteerit joko (1), (2) tai (3) ja kaikki muut sisällyttämiskriteerit, vapaaehtoinen voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos estradioli seulonnassa mitattu seerumitaso on yhtä suuri tai pienempi kuin 150 pmol/l. Kohdunpoiston tapauksessa, jos FSH ja estradioli eivät täytä kriteerejä, vapaaehtoisen mukaan ottaminen perustuu lääketieteelliseen arvioon.
- Vapaaehtoinen vähintään 18-vuotias mutta enintään 55-vuotias
- Vapaaehtoinen, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5–30,0 kg/m2, mukaan lukien
- Kevyt, tupakoimaton tai entinen tupakoitsija. Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka käyttää 10,0 nikotiiniyksikköä tai vähemmän päivässä vähintään 90 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on kokonaan lopettanut nikotiinituotteiden käytön vähintään 180 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä, kuten tutkija on määrittänyt
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminnot) ja/tai EKG:ssä, kuten tutkija on määrittänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana seulonnan raskaustestin mukaan
- Istuvan verenpaine alle 105/60 mmHg seulontakäynnillä tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Aiempi merkittävä yliherkkyys telmisartaanille tai muille samankaltaisille tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
- Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jonka tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
- Aiempi merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kolekystektomia
- Aiemmin merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus
- Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien esiintyminen seulontakäynnillä lääketieteellisen arvion mukaan
- Harvinaiset perinnölliset fruktoosi-, galaktoosi- ja/tai laktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Reseptilääkkeiden käyttö (paitsi hormonikorvaushoitoa) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mikä tutkijan mielestä kyseenalaistaisi vapaaehtoisen terveen aseman
- Mikä tahansa tuberkuloosihistoria
- Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Positiiviset seulontatulokset HIV Ag/Ab Combo-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- (HBsAG (B) (hepatiitti B)) tai hepatiitti C-virus (HCV (C)) -testeissä
- Vapaaehtoiset, jotka on jo sisällytetty aiempaan ryhmään tässä kliinisessä tutkimuksessa
- Vapaaehtoiset, jotka ottivat telmisartaania 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Vapaaehtoiset, jotka ottivat tutkimustuotetta (IP) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Vapaaehtoiset, jotka luovuttivat 50 ml tai enemmän verta 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- 500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) 56 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi ABAB
Koehenkilöt, jotka on määrätty sekvenssiin ABAB, saavat yhden 80 mg:n annoksen testituotetta Telmisartan (1 x 80 mg tabletti), joka on merkitty A:lla jaksoissa 1 ja 3, ja yhden 80 mg:n annoksen vertailuvalmistetta Micardista (1 x 80). mg tabletti) merkitty B:llä jaksoissa 2 ja 4.
Nämä hoidot annetaan suun kautta noin 240 ml:lla vettä ympäristön lämpötilassa aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella tai rikkoa.
|
Telmisartaania valmistaa Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjä.
Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania.
Muut nimet:
Micardisin valmistaa Boehringer Ingelheim Ellas AE, Kreikka.
Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania.
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi BABA
Koehenkilöt, jotka on määrätty sekvenssiin BABA, saavat yhden 80 mg:n annoksen vertailuvalmistetta Micardista (1 x 80 mg tabletti), joka on merkitty B:ksi jaksoissa 1 ja 3, sekä yhden 80 mg:n annoksen testituotetta Telmisartan (1 x 80). mg tabletti) merkitty A:lla jaksoissa 2 ja 4.
Nämä hoidot annetaan suun kautta noin 240 ml:lla vettä ympäristön lämpötilassa aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella tai rikkoa.
|
Telmisartaania valmistaa Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjä.
Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania.
Muut nimet:
Micardisin valmistaa Boehringer Ingelheim Ellas AE, Kreikka.
Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telmisartaanin Cmax testissä ja vertailuvalmisteissa
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Plasman maksimipitoisuus ennalta määrättyjen ajankohtien havaittujen pitoisuuksien joukossa
|
Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Telmisartaanin AUC0-T testille ja vertailuvalmisteille
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva kumulatiivinen pinta-ala laskettuna 0:sta viimeisen havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
|
Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telmisartaanin Tmax testille ja vertailutuotteille
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika; jos se esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla
|
Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Telmisartaanin TLQC testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Aika, jolloin viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus
|
Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Telmisartaanin AUC0-∞ testissä ja vertailuvalmisteissa
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna AUC0-T + ĈLQC/λZ, jossa ĈLQC on ennustettu pitoisuus hetkellä TLQC
|
Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Telmisartaanin jäännösalue testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Ekstrapoloitu alue (eli AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista TLQC:stä äärettömään)
|
Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Telmisartaanin TLIN testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Aikapiste, josta log-lineaarinen eliminaatiovaihe alkaa
|
Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Telmisartaanin λZ testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Näennäinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu logaritmin pitoisuuden ja ajan funktiona käyrän terminaalisen lineaarisen osan lineaarisella regressiolla
|
Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Puolet telmisartaanista testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/λZ
|
Aikapisteet 0,00 (ennen lääkkeen antamista) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,00, 1260,400, 6,00, 12,60 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) lukumäärä testissä ja vertailuvalmisteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 3 päivään tutkimuksen viimeisen verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Turvallisuuspopulaatio sisältää kaikki koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen jotakin tutkimusvalmistetta.
Kaikki haittavaikutukset luokitellaan lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi ennalta määritettyjen määritelmien mukaisesti.
Pätevä tutkija määrittää minkä tahansa haittavaikutuksen suhteen tutkimuslääkkeeseen käyttämällä ennalta määritettyjä kriteerejä (kohtuullinen mahdollisuus tai ei kohtuullista mahdollisuutta).
AE-luokittelu suoritetaan elinjärjestelmän (SOC) ja suositeltujen termien (PT) mukaan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -versiota 20.1 tai uudempaa.
|
Ensimmäisestä annoksesta 3 päivään tutkimuksen viimeisen verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc. (doing business as Algorithme Pharma)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL-P3-923
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .